SCD 환자에서 비타민 A 보충 후 영양 결과
2018년 8월 13일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
낫적혈구병의 비타민 A: 보충을 통한 최적이 아닌 상태 개선
이 연구는 9세 이상의 SCD-SS 어린이를 대상으로 8주 동안 vit A 보충 용량(3000 및 6000 IU/d)의 안전성과 효능을 확립하고 주요 기능 및 임상 결과에 대한 vit A 보충의 영향을 테스트합니다.
또한, 비타민 A 상태는 SCD-SS 피험자와 비교하기 위해 9세 이상의 건강한 어린이에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
최적이 아닌 비타민 A(vit A) 상태는 SS형 겸상적혈구병(SCD-SS)이 있는 소아에서 널리 퍼져 있으며 입원, 저조한 성장 및 혈액학적 상태와 관련이 있습니다.
SCD-SS가 있는 어린이의 예비 데이터는 건강한 어린이에게 권장되는 용량의 비타민 A 보충이 비타민 A 상태를 개선하지 못하여 입원, 성장 또는 암순응에 변화가 없음을 보여줍니다.
이는 만성 염증, 낮은 vit A 섭취 및 가능한 대변 또는 소변 손실로 인해 vit A 요구 사항이 증가했음을 나타냅니다.
SCD-SS 환자의 비타민 A 상태를 최적화하는 데 필요한 비타민 A의 용량은 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병, SS 유전자형(겸상적혈구병이 있는 피험자만 해당)
- 평소 건강 상태(스크리닝 전 2주 동안 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 급성 질환 진료소 방문 없음)
- 119일 연구(겸상적혈구병 환자만 해당) 또는 4일 연구(건강한 지원자만 해당)에 대한 헌신
제외 기준:
- 이전 6주 이내에 시작된 수산화요소(낫적혈구병이 있는 피험자만 해당)
- 뇌졸중 병력(낫적혈구병이 있는 피험자만 해당)
- 성장, 식이 섭취 또는 영양 상태에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 질환
- 레티노산(국소 또는 경구), 체중 감량 약물 및/또는 지질 저하 약물
- 연령 및 성별에 대해 BMI가 98번째 백분위수를 초과하는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성(연구 과정 중에 임신한 피험자는 계속 참여하지 않음)
- 간 기능 검사 >4 x 참고 범위 상한
- 비타민 A 상태에 영향을 미치는 다른 연구에 참여(낫적혈구병이 있는 피험자만 해당)
- 종합비타민 또는 비타민 A가 함유된 시판 영양제 사용(의료팀의 승인 하에 이러한 보조제를 중단할 의향이 있는 사람은 1개월 휴약 기간 후 연구에 참여할 수 있습니다. 비타민 A가 없는 영양제를 복용하는 피험자 대상)
- 알약을 삼킬 수 없음(낫적혈구병 환자만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 비타민 A
저용량 비타민 A군에 SCD-SS가 있는 피험자는 8주 동안 매일 3000IU의 레티닐 팔미테이트를 투여받습니다.
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개입은 매일 비타민 A 보충제입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 비타민 A
고용량 비타민 A군에 SCD-SS가 있는 피험자는 8주 동안 매일 6000IU의 레티닐 팔미테이트를 투여받습니다.
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개입은 매일 비타민 A 보충제입니다.
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NO_INTERVENTION: 건강한 비교군
건강한 피험자는 개입을 받지 않고 기준선에서 두 개의 비타민 A 보충 부문과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 비타민 A 상태
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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레티놀로 측정한 혈청 비타민 A
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 A 독성
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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레티닐팔미테이트
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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높이 Z 점수
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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Z-점수를 생성하기 위해 질병 통제 센터(CDC) 참조 표준과 비교하여 stadiometer에서 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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가중치 Z 점수
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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Z-점수를 생성하기 위해 CDC 참조 표준과 비교하여 스탠딩 스케일로 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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BMI Z-점수
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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Kg/m^2를 사용하여 계산하고 CDC 참조 표준과 비교
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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무 지방 질량
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서 계산
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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무 지방 질량
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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DEXA 스캔에서 계산
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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체지방량
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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DEXA 스캔에서 계산
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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상완 근육 부위
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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상완 중간 둘레에서 계산
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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팔뚝 지방 부위
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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상완 중간 둘레와 삼두근 피부주름 두께로 계산
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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근력
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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Biodex Multi-Joint System 3 Pro로 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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점프 강도
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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Force Plate로 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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상지 근력
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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손 악력 동력계로 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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근육 기능
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency로 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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식이 섭취
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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3일간의 음식 기록 분석
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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지방 흡수 계수
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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72시간 대변 수집 및 식이 지방 섭취량에서 계산
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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헤모글로빈
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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스펙트럼 흡수를 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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헤마토크리트
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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스펙트럼 흡수를 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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태아 헤모글로빈
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량적 유세포 분석을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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평균 미립자 용적
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량적 유세포 분석을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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평균 미립자 헤모글로빈
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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헤모글로빈 질량과 적혈구 수에서 계산
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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헤마토크릿으로 나눈 헤모글로빈에서 계산
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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망상 적혈구 수
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량적 유세포 분석을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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레티놀 결합 단백질, 혈청
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량 비탁법을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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레티놀 결합 단백질, 소변
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량 비탁법을 통한 직접 측정
|
8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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소변 크레아티닌
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량 분광광도법을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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혈청 크레아티닌
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
|
정량 분광광도법을 통한 직접 측정
|
8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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혈청 알라닌 아미노전이효소
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
|
정량적 효소 분석을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
|
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
|
정량적 효소 분석을 통한 직접 측정
|
8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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혈청 감마 글루타밀전이효소
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
|
정량적 효소 분석을 통한 직접 측정
|
8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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혈청 알칼리성 포스파타제
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
|
정량적 효소 분석을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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혈청 빌리루빈
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량 정량 분광 광도법을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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고감도 c-반응성 단백질
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량적 정량 면역탁도법을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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종양 괴사 인자 알파
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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정량 정량 다중 비드 분석을 통한 직접 측정
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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백혈구 수
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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자동화된 세포 계수를 통한 직접 측정
|
8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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백혈구 감별
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
|
자동화된 세포 계수를 통한 직접 측정
|
8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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림프구 아형
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
|
정량적 유세포 분석을 통한 직접 측정
|
8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정 동위원소 희석을 통한 전신 비타민 A 상태
기간: 8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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고성능 액체 크로마토그래피/질량 분광법으로 측정한 [13C10]-레티닐 아세테이트의 구획 모델링
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8주 동안 보충 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
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- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
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- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
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- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-010081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 즉시 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Brownellj@email.chop.edu로 문의하세요.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레티닐팔미테이트에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD알려지지 않은
-
Beijing Tiantan Hospital완전한