Ernæringsmessige resultater etter vitamin A-tilskudd hos personer med SCD
13. august 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Vitamin A i sigdcellesykdom: Forbedring av suboptimal status med tilskudd
Denne studien fastslår sikkerheten og effekten av vitamin A-tilskuddsdoser (3000 og 6000 IE/d) over 8 uker hos barn med SCD-SS, i alderen 9 og eldre, og tester effekten av vitamin A-tilskudd på sentrale funksjonelle og kliniske utfall.
I tillegg vurderes vitamin A-status hos friske barn i alderen 9 og eldre for å sammenligne med personer med SCD-SS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suboptimal vitamin A (vit A) status er utbredt hos barn med type SS sigdcellesykdom (SCD-SS) og assosiert med sykehusinnleggelser og dårlig vekst og hematologisk status.
Foreløpige data hos barn med SCD-SS viser at vit A-tilskudd i dosen anbefalt for friske barn ikke klarte å forbedre vit A-status, noe som resulterte i ingen endring i sykehusinnleggelser, vekst eller mørketilpasning.
Dette indikerer økt vit A-behov mest sannsynlig på grunn av kronisk betennelse, lavt inntak av vit A og mulig tap av avføring eller urin.
Dosen av vit A som er nødvendig for å optimalisere vit A-status hos personer med SCD-SS er ukjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sigdcellesykdom, SS genotype (kun personer med sigdcellesykdom)
- Vanlig helsetilstand (ingen sykehusinnleggelser, legevaktbesøk eller uplanlagte akuttsykdomsbesøk i to uker før screening)
- Forpliktelse til en 119-dagers studie (kun personer med sigdcellesykdom), eller en 4-dagers studie (kun friske frivillige)
Ekskluderingskriterier:
- Hydroxyurea startet innen de siste 6 ukene (kun personer med sigdcellesykdom)
- Anamnese med hjerneslag (kun personer med sigdcellesykdom)
- Andre kroniske tilstander som kan påvirke vekst, kostinntak eller ernæringsstatus
- Retinsyre (aktuelt eller oralt), vekttapsmedisiner og/eller lipidsenkende medisiner
- Personer med en BMI større enn 98. persentil for alder og kjønn
- Gravide eller ammende kvinner (personer som blir gravide i løpet av studien vil ikke fortsette å delta)
- Leverfunksjonstester >4 x øvre grense for referanseområde
- Deltakelse i en annen studie med innvirkning på vitamin A-status (kun personer med sigdcellesykdom)
- Bruk av multivitaminer eller kommersielle kosttilskudd som inneholder vitamin A (de som er villige til å slutte med disse kosttilskuddene, med godkjenning av det medisinske teamet, vil være kvalifisert for studien etter en utvaskingsperiode på 1 måned. Personer som tar ernæringsprodukter uten vitamin A vil være kvalifisert)
- Manglende evne til å svelge piller (kun personer med sigdcellesykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere dose vitamin A
Personer med SCD-SS i den lavere dose vitamin A-armen får 3000 IE retinylpalmitat daglig i 8 uker.
|
Intervensjonen er et daglig vitamin A-tilskudd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høyere dose vitamin A
Personer med SCD-SS i høyere dose vitamin A-armen får 6000 IE retinylpalmitat daglig i 8 uker.
|
Intervensjonen er et daglig vitamin A-tilskudd.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sunn sammenligningsarm
Friske personer får ingen intervensjon og gjennomgår sammenligninger med de to vitamin A-tilskuddsarmene ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Vitamin A status
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Serum vitamin A målt med retinol
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A toksisitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Retinylpalmitat
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Høyde Z-score
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Målt på et stadiometer, sammenlignet med Center for Disease Control (CDC) referansestandard for å lage en z-score
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Vekt Z-score
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Målt på en stående skala, sammenlignet med CDC-referansestandard for å lage en z-score
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet ved bruk av kg/m^2 og sammenlignet med CDC-referansestandarder
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet fra dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet fra DEXA-skanning
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet fra DEXA-skanning
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Overarmens muskelområde
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet fra midten av overarmens omkrets
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Fettområde på overarmen
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet fra midten av overarmens omkrets og triceps hudfoldtykkelse
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Målt direkte med Biodex Multi-Joint System 3 Pro
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Hoppstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Måles direkte med Force Plate
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte målt med håndgrepsstyrkedynamometer
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte målt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Analyse av en tre-dagers matrekord
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Koeffisient for fettabsorpsjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet fra 72-timers avføringsinnsamling og fettinntak i kosten
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom spektral absorpsjon
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom spektral absorpsjon
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Fosterets hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ flowcytometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ flowcytometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet ut fra hemoglobinmasse og erytrocyttall
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Beregnet fra hemoglobin delt på hematokrit
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Antall retikulocytter
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ flowcytometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Retinolbindende protein, serum
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ nefelometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Retinolbindende protein, urin
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ nefelometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Urin kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ spektrofotometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ spektrofotometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Serum alanin aminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ enzymatisk analyse
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Serum aspartat aminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ enzymatisk analyse
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Serum gamma glutamyltransferase
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ enzymatisk analyse
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ enzymatisk analyse
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ kvantitativ spektrofotometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ kvantitativ immunoturbidimetri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ kvantitativ multipleks perleanalyse
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom automatisert celletelling
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Hvite blodlegemer differensial
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom automatisert celletelling
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
|
Lymfocytt undertyper
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Direkte måling gjennom kvantitativ flowcytometri
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens vitamin A-status via stabil isotopfortynning
Tidsramme: Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
kompartmentmodellering av [13C10]-retinylacetat, målt ved høyytelses væskekromatografi/massespektroskopi
|
Endring fra baseline etter tilskudd i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
- Olson JA. Serum levels of vitamin A and carotenoids as reflectors of nutritional status. J Natl Cancer Inst. 1984 Dec;73(6):1439-44.
- Kawchak DA, Schall JI, Zemel BS, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Adequacy of dietary intake declines with age in children with sickle cell disease. J Am Diet Assoc. 2007 May;107(5):843-8. doi: 10.1016/j.jada.2007.02.015.
- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Synsforstyrrelser
- Anemi, sigdcelle
- Nattblindhet
- Vitamin A-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre studie-ID-numre
- 13-010081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli delt på forespørsel, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt brownellj@email.chop.edu.
Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .