Ernæringsmæssige resultater efter vitamin A-tilskud hos personer med SCD
13. august 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Vitamin A i seglcellesygdom: Forbedring af suboptimal status med tilskud
Denne undersøgelse fastslår sikkerheden og effektiviteten af vitamin A-tilskudsdoser (3000 og 6000 IE/d) over 8 uger hos børn med SCD-SS i alderen 9 og ældre og tester virkningen af vitamin A-tilskud på vigtige funktionelle og kliniske resultater.
Derudover vurderes vitamin A-status hos raske børn i alderen 9 og ældre for at sammenligne med personer med SCD-SS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suboptimal vitamin A (vit A) status er udbredt hos børn med type SS seglcellesygdom (SCD-SS) og forbundet med indlæggelser og dårlig vækst og hæmatologisk status.
Foreløbige data hos børn med SCD-SS viser, at vitamin A-tilskud i den dosis, der anbefales til raske børn, ikke forbedrede vit A-status, hvilket resulterede i ingen ændring i hospitalsindlæggelser, vækst eller mørketilpasning.
Dette indikerer et øget vit A-behov, højst sandsynligt på grund af kronisk inflammation, lavt indtag af vit A og muligt tab af afføring eller urin.
Den nødvendige dosis af vit A for at optimere vit A-status hos personer med SCD-SS er ukendt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seglcellesygdom, SS genotype (kun personer med seglcellesygdom)
- Sædvanlig god helbredstilstand (ingen indlæggelser, skadestuebesøg eller uplanlagte akutte sygdomsbesøg i to uger før screening)
- Forpligtelse til en 119-dages undersøgelse (kun forsøgspersoner med seglcellesygdom) eller en 4-dages undersøgelse (kun raske frivillige)
Ekskluderingskriterier:
- Hydroxyurea initieret inden for de foregående 6 uger (kun personer med seglcellesygdom)
- Anamnese med slagtilfælde (kun personer med seglcellesygdom)
- Andre kroniske tilstande, der kan påvirke vækst, kostindtag eller ernæringsstatus
- Retinsyre (topisk eller oral), vægttabsmedicin og/eller lipidsænkende medicin
- Forsøgspersoner med et BMI større end 98. percentil for alder og køn
- Gravide eller ammende kvinder (personer, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil ikke fortsætte med at deltage)
- Leverfunktionstest >4 x øvre grænse for referenceområde
- Deltagelse i en anden undersøgelse med indvirkning på vitamin A-status (kun forsøgspersoner med seglcellesygdom)
- Brug af multivitamin- eller kommercielle kosttilskud, der indeholder vitamin A (de, der er villige til at afbryde disse kosttilskud, med godkendelse fra lægeteamet, vil være berettiget til undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på 1 måned. Forsøgspersoner, der tager ernæringsprodukter uden vitamin A, vil være berettigede)
- Manglende evne til at sluge piller (kun personer med seglcellesygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere dosis A-vitamin
Forsøgspersoner med SCD-SS i den lavere dosis Vitamin A-arm modtager 3000 IE retinylpalmitat dagligt i 8 uger.
|
Indgrebet er et dagligt A-vitamintilskud.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højere dosis A-vitamin
Forsøgspersoner med SCD-SS i den højere dosis Vitamin A-arm modtager 6000 IE retinylpalmitat dagligt i 8 uger.
|
Indgrebet er et dagligt A-vitamintilskud.
|
|
NO_INTERVENTION: Sund sammenligningsarm
Raske forsøgspersoner modtager ingen intervention og gennemgår sammenligninger med de to vitamin A-tilskudsarme ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Vitamin A status
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Serum A-vitamin målt ved retinol
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A toksicitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Retinylpalmitat
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Højde Z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Målt på et stadiometer sammenlignet med Center for Disease Control (CDC) referencestandard for at skabe en z-score
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Vægt Z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Målt på en stående skala sammenlignet med CDC-referencestandarden for at skabe en z-score
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnet ved brug af kg/m^2 og sammenlignet med CDC-referencestandarder
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnet ud fra dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) scanning
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnet ud fra DEXA scanning
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnet ud fra DEXA scanning
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Overarms muskelområde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnet fra midten af overarmens omkreds
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Fedtområde på overarmen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnet ud fra midten af overarmens omkreds og triceps hudfoldtykkelse
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte målt med Biodex Multi-Joint System 3 Pro
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Hop styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Måles direkte med Force Plate
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte målt med håndgrebsstyrkedynamometer
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte målt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Analyse af en tre-dages madrekord
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Koefficient for fedtoptagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnet ud fra 72-timers afføringsopsamling og kostens fedtindtag
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem spektral absorption
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem spektral absorption
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Fosterets hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ flowcytometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ flowcytometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnet ud fra hæmoglobinmasse og erytrocyttal
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Beregnes ud fra hæmoglobin divideret med hæmatokrit
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Retikulocyttal
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ flowcytometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Retinolbindende protein, serum
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ nefelometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Retinolbindende protein, urin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ nefelometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Urin kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ spektrofotometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ spektrofotometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Serum alanin aminotransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ enzymatisk analyse
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Serum aspartat aminotransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ enzymatisk analyse
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Serum gamma glutamyltransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ enzymatisk analyse
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ enzymatisk analyse
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ kvantitativ spektrofotometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ kvantitativ immunoturbidimetri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativt kvantitativt multiplex perleassay
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem automatiseret celletælling
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Hvide blodlegemer forskel
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem automatiseret celletælling
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
|
Lymfocytundertyper
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Direkte måling gennem kvantitativ flowcytometri
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total krops vitamin A-status via stabil isotopfortynding
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
kompartmentmodellering af [13C10]-retinylacetat, målt ved højtydende væskekromatografi/massespektroskopi
|
Ændring fra baseline efter tilskud i 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
- Olson JA. Serum levels of vitamin A and carotenoids as reflectors of nutritional status. J Natl Cancer Inst. 1984 Dec;73(6):1439-44.
- Kawchak DA, Schall JI, Zemel BS, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Adequacy of dietary intake declines with age in children with sickle cell disease. J Am Diet Assoc. 2007 May;107(5):843-8. doi: 10.1016/j.jada.2007.02.015.
- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Synsforstyrrelser
- Anæmi, seglcelle
- Natblindhed
- A-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-010081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive delt efter anmodning, efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt brownellj@email.chop.edu.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .