6歳から11歳までの嚢胞性線維症患者におけるVX-659/TEZ/IVAの評価
2020年1月17日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
6 歳から 11 歳までの嚢胞性線維症患者における VX-659/TEZ/IVA の 3 剤併用療法の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 3 相試験
この研究では、VX-659、テザカフトール（TEZ）、およびイバカフトール（IVA）の薬物動態（PK）、安全性、忍容性、有効性、および薬力学的効果を評価します。 F/F または F/MF 遺伝子型。
試験は、治験依頼者の裁量により、パート A の完了後に中止されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- F508del 変異のホモ接合体またはヘテロ接合体 (F/F または F/MF 遺伝子型)
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 値が年齢、性別、身長の予測平均の 40% 以上。
主な除外基準:
- -門脈圧亢進症を伴うまたは伴わない臨床的に重要な肝硬変
- 肺状態のより急速な低下に関連する微生物による肺感染。
- 固形臓器または血液移植。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-659/TEZ/IVA
VX-659 120ミリグラム（mg）/TEZ 50 mg/IVA 75 mgを固定用量配合剤（FDC）として朝、夕方に単剤としてIVA 75 mgを三剤併用（TC）治療期間に投与された参加者.
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VX-659/TEZ/IVA FDC タブレット。
他の名前：
IVAモノタブレット。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX-659、TEZ、および IVA の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目
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1日目と15日目
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VX-659、TEZ、および IVA の観察された投与前濃度 (Ctrough)
時間枠：8日目と15日目
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8日目と15日目
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VX-659、TEZ、および IVA の時間 0 から 6 時間 (AUC0-6h) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1日目と15日目
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1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TEZ 代謝物 (M1-TEZ) および IVA 代謝物 (M1-IVA) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目
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1日目と15日目
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TEZ 代謝物 (M1-TEZ) および IVA 代謝物 (M1-IVA) の観察された投与前濃度 (Ctrough)
時間枠：8日目と15日目
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8日目と15日目
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TEZ 代謝物 (M1-TEZ) および IVA 代謝物 (M1-IVA) の時間 0 から 6 時間 (AUC0-6h) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1日目と15日目
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1日目と15日目
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：TC治療期間における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の28日後まで、または治験参加日の完了までのいずれか早い方まで（最大6週間）
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TC治療期間における治験薬の初回投与から、治験薬最終投与の28日後まで、または治験参加日の完了までのいずれか早い方まで（最大6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX18-659-106
- 2018-001711-67 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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