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Avaliação de VX-659/TEZ/IVA em indivíduos com fibrose cística de 6 a 11 anos de idade

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 3 avaliando a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da terapia de combinação tripla VX-659/TEZ/IVA em indivíduos com fibrose cística de 6 a 11 anos de idade

Este estudo avaliará a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade, eficácia e efeito farmacodinâmico de VX-659, tezacaftor (TEZ) e ivacaftor (IVA) quando administrados em combinação tripla (TC) em indivíduos com Fibrose Cística (FC) com Genótipos F/F ou F/MF.

O estudo foi descontinuado após a conclusão da Parte A devido ao critério do Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homozigoto ou heterozigoto para a mutação F508del (genótipos F/F ou F/MF)
  • Valor do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥40% da média prevista para idade, sexo e altura.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Cirrose clinicamente significativa com ou sem hipertensão portal
  • Infecção pulmonar com organismos associados a um declínio mais rápido do estado pulmonar.
  • Transplante de órgão sólido ou hematológico.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VX-659/TEZ/IVA
Participantes que receberam VX-659 120 miligramas (mg)/TEZ 50 mg/ IVA 75 mg como combinação de dose fixa (FDC) pela manhã e IVA 75 mg como comprimido mono à noite no período de tratamento de combinação tripla (TC) .
Medicamento: VX-659/TEZ/IVA
VX-659/TEZ/IVA FDC tablet.
Outros nomes:
  • VX-659/VX-661/VX-770
  • VX-659/tezacaftor/ivacaftor
Medicamento: IVA
IVA monocomprimido.
Outros nomes:
  • VX-770
  • ivacaftor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de VX-659, TEZ e IVA
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15
Concentração pré-dose observada (Cvale) de VX-659, TEZ e IVA
Prazo: Dia 8 e Dia 15
Dia 8 e Dia 15
Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 a 6 horas (AUC0-6h) de VX-659, TEZ e IVA
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Metabólito TEZ (M1-TEZ) e Metabólito IVA (M1-IVA)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15
Concentração pré-dose observada (Cvale) de metabólito TEZ (M1-TEZ) e metabólito IVA (M1-IVA)
Prazo: Dia 8 e Dia 15
Dia 8 e Dia 15
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 a 6 horas (AUC0-6h) do metabólito TEZ (M1-TEZ) e do metabólito IVA (M1-IVA)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no período de tratamento TC até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até a conclusão da data de participação no estudo, o que ocorrer primeiro (até 6 semanas)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no período de tratamento TC até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até a conclusão da data de participação no estudo, o que ocorrer primeiro (até 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX18-659-106
  • 2018-001711-67 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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