- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03633526
Bewertung von VX-659/TEZ/IVA bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 bis 11 Jahren
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der VX-659/TEZ/IVA-Dreifachkombinationstherapie bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren
Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakodynamische Wirkung von VX-659, Tezacaftor (TEZ) und Ivacaftor (IVA) bei Gabe in Dreifachkombination (TC) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) bewerten F/F- oder F/MF-Genotypen.
Die Studie wurde nach Abschluss von Teil A nach Ermessen des Sponsors abgebrochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Homozygot oder heterozygot für F508del-Mutation (F/F- oder F/MF-Genotypen)
- Wert des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) ≥40 % des vorhergesagten Mittelwerts für Alter, Geschlecht und Größe.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Zirrhose mit oder ohne portale Hypertension
- Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen.
- Solide Organ- oder hämatologische Transplantation.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VX-659/TEZ/IVA
Teilnehmer, die VX-659 120 Milligramm (mg)/TEZ 50 mg/IVA 75 mg als Fixdosis-Kombination (FDC) morgens und IVA 75 mg als Monotablette abends in der Dreifachkombination (TC)-Behandlungsperiode erhielten .
|
VX-659/TEZ/IVA FDC-Tablet.
Andere Namen:
IVA-Mono-Tablet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-659, TEZ und IVA
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Tag 1 und Tag 15
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Beobachtete Prädosiskonzentration (Ctrough) von VX-659, TEZ und IVA
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 15
|
Tag 8 und Tag 15
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Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 6 Stunden (AUC0-6h) von VX-659, TEZ und IVA
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von TEZ-Metabolit (M1-TEZ) und IVA-Metabolit (M1-IVA)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Tag 1 und Tag 15
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Beobachtete Prädosiskonzentration (Ctrough) von TEZ-Metabolit (M1-TEZ) und IVA-Metabolit (M1-IVA)
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 15
|
Tag 8 und Tag 15
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Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 6 Stunden (AUC0-6h) von TEZ-Metabolit (M1-TEZ) und IVA-Metabolit (M1-IVA)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Tag 1 und Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im TC-Behandlungszeitraum bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss der Studienteilnahme, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 6 Wochen)
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im TC-Behandlungszeitraum bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss der Studienteilnahme, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Chloridkanal-Agonisten
- Ivacaftor
- VX-659
Andere Studien-ID-Nummern
- VX18-659-106
- 2018-001711-67 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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