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6세에서 11세 사이의 낭포성 섬유증 피험자에서 VX-659/TEZ/IVA의 평가

2020년 1월 17일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

6~11세의 낭포성 섬유증 환자에서 VX-659/TEZ/IVA 삼중 병용 요법의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상 연구

이 연구는 낭포성 섬유증(CF) 피험자에게 삼중 병용(TC)으로 투약했을 때 VX-659, 테자카프토르(TEZ) 및 이바카프토르(IVA)의 약동학(PK), 안전성, 내약성, 효능 및 약력학 효과를 평가할 것입니다. F/F 또는 F/MF 유전자형.

스폰서의 재량으로 인해 파트 A 완료 후 연구가 중단되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • F508del 돌연변이에 대한 동형접합 또는 이형접합(F/F 또는 F/MF 유전자형)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) 값 ≥40% 연령, 성별 및 키에 대한 예측 평균.

주요 제외 기준:

  • 문맥압항진증을 동반하거나 동반하지 않는 임상적으로 유의한 간경변증
  • 폐 상태의 보다 빠른 감소와 관련된 유기체에 의한 폐 감염.
  • 고형 장기 또는 혈액 이식.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-659/TEZ/IVA
삼중 복합제(TC) 치료 기간에 아침에 VX-659 120밀리그램(mg)/TEZ 50mg/IVA 75mg을 고정 용량 복합제(FDC)로, 저녁에 단일 정제로 IVA 75mg을 투여받은 참가자 .
의약품: VX-659/TEZ/IVA
VX-659/TEZ/IVA FDC 태블릿.
다른 이름들:
  • VX-659/VX-661/VX-770
  • VX-659/테자카프터/이바카프터
의약품: IVA
IVA 모노 태블릿.
다른 이름들:
  • VX-770
  • ivacaftor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VX-659, TEZ 및 IVA의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차
VX-659, TEZ 및 IVA의 관찰된 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 8일 및 15일
8일 및 15일
VX-659, TEZ 및 IVA의 시간 0에서 6시간(AUC0-6h)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TEZ 대사체(M1-TEZ) 및 IVA 대사체(M1-IVA)의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차
TEZ 대사산물(M1-TEZ) 및 IVA 대사산물(M1-IVA)의 관찰된 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 8일 및 15일
8일 및 15일
TEZ 대사산물(M1-TEZ) 및 IVA 대사산물(M1-IVA)의 시간 0에서 6시간(AUC0-6h)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 15일차
1일차 및 15일차
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: TC 치료 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 또는 연구 참여 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 6주)
TC 치료 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 또는 연구 참여 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX18-659-106
  • 2018-001711-67 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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