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Évaluation de VX-659/TEZ/IVA chez des sujets atteints de fibrose kystique âgés de 6 à 11 ans

17 janvier 2020 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 3 évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la trithérapie VX-659/TEZ/IVA chez des sujets atteints de fibrose kystique âgés de 6 à 11 ans

Cette étude évaluera la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'effet pharmacodynamique du VX-659, du tezacaftor (TEZ) et de l'ivacaftor (IVA) lorsqu'ils sont administrés en triple combinaison (TC) chez des sujets atteints de fibrose kystique (CF) atteints de Génotypes F/F ou F/MF.

L'étude a été interrompue après l'achèvement de la partie A en raison de la discrétion du commanditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homozygote ou hétérozygote pour la mutation F508del (génotypes F/F ou F/MF)
  • Valeur du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) ≥ 40 % de la moyenne prédite pour l'âge, le sexe et la taille.

Critères d'exclusion clés :

  • Cirrhose cliniquement significative avec ou sans hypertension portale
  • Infection pulmonaire par des organismes associés à un déclin plus rapide de l'état pulmonaire.
  • Transplantation d'organe solide ou hématologique.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VX-659/TEZ/IVA
Participants ayant reçu VX-659 120 milligrammes (mg)/TEZ 50 mg/IVA 75 mg en combinaison à dose fixe (FDC) le matin et IVA 75 mg en monocomprimé le soir pendant la période de traitement de la triple combinaison (TC) .
Médicament: VX-659/TEZ/IVA
Tablette FDC VX-659/TEZ/IVA.
Autres noms:
  • VX-659/VX-661/VX-770
  • VX-659/tezacaftor/ivacaftor
Médicament: TVA
Comprimé IVA mono.
Autres noms:
  • VX-770
  • ivacaftor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de VX-659, TEZ et IVA
Délai: Jour 1 et Jour 15
Jour 1 et Jour 15
Concentration pré-dose observée (Ctrough) de VX-659, TEZ et IVA
Délai: Jour 8 et Jour 15
Jour 8 et Jour 15
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 6 heures (AUC0-6h) de VX-659, TEZ et IVA
Délai: Jour 1 et Jour 15
Jour 1 et Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) du métabolite TEZ (M1-TEZ) et du métabolite IVA (M1-IVA)
Délai: Jour 1 et Jour 15
Jour 1 et Jour 15
Concentration pré-dose observée (Cmin) du métabolite TEZ (M1-TEZ) et du métabolite IVA (M1-IVA)
Délai: Jour 8 et Jour 15
Jour 8 et Jour 15
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 6 heures (AUC0-6h) du métabolite TEZ (M1-TEZ) et du métabolite IVA (M1-IVA)
Délai: Jour 1 et Jour 15
Jour 1 et Jour 15
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement par TC jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de la date de participation à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à 6 semaines)
De la première dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement par TC jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de la date de participation à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX18-659-106
  • 2018-001711-67 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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