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好酸球性食道炎（EoE）の成人および青年患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を判断するための研究

2023年6月2日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

好酸球性食道炎（EoE）の成人および青年患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を調査するための第 3 相無作為化 3 部構成試験

スタディ パートごとのスタディの主な目的は次のとおりです。

パート A:

組織学的および臨床的測定によって評価された、24週間の治療後のEoEの成人および青年患者におけるプラセボと比較したデュピルマブの治療効果を決定し、パートBの最終的なサンプルサイズ決定を通知/確認すること。

パート B:

組織学的および臨床的測定によって評価された、24週間の治療後のEoEを有する成人および青年患者におけるプラセボと比較したデュピルマブ治療の有効性を実証すること。

パート C:

組織学的および臨床的測定によって評価されるように、最大​​52週間の治療後のEoEの成人および青年患者におけるデュピルマブ治療の安全性と有効性を評価すること。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • EoEの成人および思春期患者における最大52週間のデュピルマブ治療の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する
  • 記述的分析を使用して、EoEの成人および青年患者におけるデュピルマブ濃度と反応との関係を調査する
  • EoE および 2 型炎症に関連するトランスクリプトーム シグネチャに対するデュピルマブの効果を評価する
  • 以前に飲み込んだ局所コルチコステロイドを受けたEoEの成人および青年患者における24週間および52週間の治療後のプラセボと比較したデュピルマブ治療の有効性を実証すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Regeneron study Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Regeneron study Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94305
        • Regeneron study Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Regeneron study Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Regeneron study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Regeneron study Site
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80220
        • Regeneron study Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Regeneron study Site
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Regeneron study Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Regeneron study Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Regeneron Study Site #1
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Regeneron Study Site #2
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Regeneron study Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Regeneron study Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Regeneron study Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Regeneron study Site
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Regeneron study Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Regeneron study Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Regeneron study Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Regeneron study Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Regeneron study Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Regeneron study Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Regeneron study Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Regeneron study Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Regeneron study Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
        • Regeneron study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Regeneron study Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Regeneron study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Regeneron study Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Regeneron study Site
  • イギリス
    • Whitechapel
      • London、Whitechapel、イギリス、E1 1BB
        • Regeneron study Site
    • Yorkshire
      • Barnsley、Yorkshire、イギリス、S752EP
        • Regeneron study Site
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16132
        • Regeneron study Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Regeneron study Site
      • Naples、イタリア、80100
        • Regeneron study Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Regeneron study Site
      • Rome、イタリア、00161
        • Regeneron study Site
      • Rome、イタリア、00165
        • Regeneron study Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Regeneron study Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Regeneron study Site
      • Maastricht、オランダ、6229HX
        • Regeneron study Site
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Regeneron study Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Regeneron study Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Regeneron study Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Regeneron study Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Regeneron study Site
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ、L8S 1G5
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • Regeneron study Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G6S6
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • Regeneron study Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Regeneron study Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Regeneron study Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Regeneron study Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Regeneron study Site
    • Ciudad Real
      • Tomelloso、Ciudad Real、スペイン、13700
        • Regeneron study Site
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30459
        • Regeneron study Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Regeneron study Site
      • Munich、ドイツ、81675
        • Regeneron study Site
  • フランス
      • Pessac、フランス、33604 Cedex
        • Regeneron study Site
      • Toulouse、フランス、TSA 50032-31059
        • Regeneron study Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8310
        • Regeneron study Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Regeneron study Site
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準 (パート A & B):

  • 内視鏡生検による EoE の文書化された診断
  • 上皮内好酸球浸潤の中央読み取りに関するデモンストレーションを伴うベースライン内視鏡生検
  • -スクリーニング前の4週間で、週に平均少なくとも2回の嚥下障害（固形物の摂取を伴う）の履歴（患者レポートによる）

主な除外基準 (パート A & B):

  • 体重≦40kg
  • -デュピルマブ臨床試験への以前の参加、またはデュピルマブによる過去または現在の治療
  • -食物除去ダイエットレジメンの開始または変更、またはスクリーニング前の6週間で以前に除去された食物群の再導入。
  • 食道好酸球増多症または以下の状態のその他の原因：好酸球増多症候群および多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（Churg-Strauss症候群）
  • アクティブなヘリコバクター ピロリ感染
  • -アカラシア、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、および以前の食道手術の病歴
  • 標準的な診断用の 9 ～ 10 mm の上部内視鏡で通過できない食道狭窄、またはスクリーニング時に拡張が必要な​​重大な食道狭窄
  • 出血性疾患または食道静脈瘤の病歴
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性

主な除外基準 (パート C):

  • パートAまたはパートBの間に、重篤な有害事象（SAE）および/または治験薬に関連するとみなされる有害事象（AE）を発症した参加者。参加者にとって不当なリスク
  • パートAまたはパートBで妊娠した参加者
  • -AEのために治験薬を途中で中止した参加者（有効性の欠如のために治験薬を途中で中止した患者は、パートCに入る資格があります）
  • レスキュー治療を受ける前に生検を伴う内視鏡検査を受けなかった患者

注: 他の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：デュピルマブまたはプラセボ
パート A は、24 週間の二重盲検治療期間で構成されます。 参加者は、デュピルマブまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 二重盲検治療訪問の終了時 (24 週目)、適格な参加者はパート C に入ることができます。パート C に入らない参加者は、12 週間のフォローアップ期間に入ります。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：デュピルマブ
注射液の皮下投与
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • デュピクセント
実験的：パート B：デュピルマブまたはプラセボ
パート B は、24 週間の二重盲検治療期間で構成されます。 参加者は、デュピルマブ投与レジメン 1、デュピルマブ投与レジメン 2、またはプラセボを受けるように無作為化されます。 二重盲検治療訪問の終了時 (24 週目)、適格な参加者はパート C に入ることができます。パート C に入らない参加者は、12 週間のフォローアップ期間に入ります。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：デュピルマブ
注射液の皮下投与
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • デュピクセント
実験的：パート C: デュピルマブ
パート C は、28 週間の延長された積極的な治療期間です。 参加者は、デュピルマブ投与レジメン1、デュピルマブ投与レジメン2を受け取ります。治療期間の終わり（52週目）に、参加者は12週間のフォローアップ期間に入ります。
薬：デュピルマブ
注射液の皮下投与
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • デュピクセント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 3 つの領域すべてで、高倍率視野あたりの食道上皮内好酸球数が 6 以下のピークを達成した参加者の割合 (Eos/Hpf)
時間枠：24週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道の上皮内好酸球数 (3 つの食道領域すべて: 近位、中位、および遠位)。
24週目
嚥下障害症状アンケート（DSQ）のベースラインからの絶対変化 24週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと24週目
DSQ は、嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されます。 DSQ スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが低いほど、嚥下障害の頻度が低いか、重度ではないことを示します。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のDSQ合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
DSQ は、嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されます。 DSQ スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが低いほど、嚥下障害の頻度が低いか、重度ではないことを示します。
ベースラインと24週目
食道上皮内好酸球数のピークを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道の上皮内好酸球数 (3 つの食道領域すべて: 近位、中位、および遠位)。
24週目
24 週目の EoE 診断パネル (EDP) におけるベースラインからの相対変化の正規化された濃縮スコア (NES)
時間枠：ベースラインと24週目
NES は、疾患転写産物のセットの活動レベルが、サンプル内の転写産物のランク付けされたリスト全体の極値 (上または下) で過剰に表現される程度を反映し、セット内の転写産物の数を考慮して正規化されます。 0 の NES はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの減少 (より正常に近い) を反映し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を反映します。
ベースラインと24週目
24 週目に 3 つの領域すべてで 1 Eos/Hpf 以下のピーク食道上皮内好酸球数を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道の上皮内好酸球数 (3 つの食道領域すべて: 近位、中位、および遠位)。
24週目
24 週目の EoE 症状アンケート (EoE-SQ) で測定した、嚥下障害以外の EoE 症状の重症度のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
EoE-SQ では、EoE の参加者が過去 7 日間に経験した可能性のある症状 (胸の痛み、胃の痛み、胸の灼熱感、食べ物や液体が喉に逆流する、吐き気) について尋ねます。 過去 7 日間の最悪の経験に基づく各症状の重症度への回答は、0 から 10 のスケール (高いほど悪い) です。 EoE-SQ 重症度スコアは、質問 1 から 3 (胸の痛み、胃の痛み、胸の灼熱感) の重症度スコアの合計として計算され、0 から 30 の範囲になります。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースラインと24週目
24週目のプラセボ対照二重盲検治療期間中にレスキュー治療を受けた参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
24週目に収集された場合、ファンクショナルルーメンイメージングによって測定された食道伸展性プラトーのベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目
24週目
24 週目の 3 つの領域すべてにおけるピーク食道上皮内好酸球数 (Eos/Hpf) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道上皮内好酸球数（食道の 3 つの領域すべて：近位、中間、遠位）。 食道上皮内好酸球数がベースラインから増加すると、疾患の悪化を示します。
ベースラインと 24 週目
24週目の好酸球性食道炎組織学スコアリングシステム(EoEHSS)平均グレードスコアにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
食道異常の重症度（グレード）と範囲（ステージ）は、盲検の中央病理学者が、好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層状化の8つの特徴について4段階スケール（0正常、3最大変化）を使用してスコア化した。 、細胞間腔の拡張、表面上皮の変化、角化異常上皮細胞および固有層線維症（欠如/存在）。 スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。
ベースラインと 24 週目
24週目のEoEHSS平均ステージスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
食道異常の重症度（グレード）と範囲（ステージ）は、盲検の中央病理学者が、好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層状化の8つの特徴について4段階スケール（0正常、3最大変化）を使用してスコア化した。 、細胞間腔の拡張、表面上皮の変化、角化異常上皮細胞および固有層線維症（欠如/存在）。 スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。
ベースラインと 24 週目
24週目のEoE内視鏡基準合計スコア(EoE-EREFS)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
EoE 食道の特徴は、疾患の炎症およびリモデリングの特徴を評価するスコアリング システムである EoE-EREFS に基づいて分析されました。 全体的な合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、数値が高いほど病気が悪化していることを示します。
ベースラインと 24 週目
24 週目の 2 型炎症サイン (T2INF) のベースラインからの相対変化の NES
時間枠：ベースラインと 24 週目
NES は、疾患転写産物のセットの活性レベルが、サンプル内の転写産物のランク付けリスト全体の極端 (上位または下位) で過剰に表される度合いを反映し、セット内の転写産物の数を考慮して正規化されます。 NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの減少 (より正常に近い) を反映し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を反映します。
ベースラインと 24 週目
24 週目の EoE 影響アンケート (EoE-IQ) で測定した健康関連の生活の質 (QoL) 平均スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
EoE-IQ は、感情的、社会的、仕事と学校、睡眠の側面に対する EoE の影響を測定します。 参加者は、過去 7 日間の EoE との生活の経験に基づいた 11 の質問に回答するよう求められました。 各項目に対する回答は 5 段階評価です (1=まったく影響を受けない、2=少しある、3=やや影響がある、4=かなり影響がある、5=非常に影響がある)。 平均スコアは、欠落していない応答の合計を欠落していない応答を持つ項目の数で割ったものです。 平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。
ベースラインと 24 週目
24週目にEoE-SQで測定した嚥下障害以外のEoE症状の頻度のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
EoE-SQ では、EoE の参加者が過去 7 日間に経験した可能性のある症状 (胸痛、腹痛、胸焼けするような感覚、食べ物や液体が喉に逆流してくる、嘔吐) について質問します。 各症状の頻度に対する反応は 5 段階評価です (1 = 「まったくない」、2 = 「1 日」、3 = 「2 ～ 6 日」、4 = 「1 日 1 回」、5 = 「以上」一日一回'）。 EoE-SQ 周波数スコアは、5 ～ 25 の範囲の 5 つの項目からの周波数スコアの合計として計算されます。スコアが高いほど、症状の頻度が高いことを示します。
ベースラインと 24 週目
52 週目に 3 つの領域すべてで高倍率フィールドあたりのピーク食道上皮内好酸球数 (Eos/Hpf) ≤6 好酸球を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道上皮内好酸球数（食道の 3 つの領域すべて：近位、中間、遠位）。
52週目
52週目の嚥下障害症状アンケート(DSQ)合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
DSQ は、嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されます。 DSQ スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが低いほど嚥下障害の頻度が低い、または重度が低いことを示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52 週目の DSQ 合計スコアの変化率
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
DSQ は、嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されます。 DSQ スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが低いほど嚥下障害の頻度が低い、または重度が低いことを示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52週目におけるEoE内視鏡基準合計スコア(EoE-EREFS)の絶対変化
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
EoE 食道の特徴は、疾患の炎症およびリモデリングの特徴を評価するスコアリング システムである EoE-EREFS に基づいて分析されました。 全体的な合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、数値が高いほど病気が悪化していることを示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52 週目における 3 つの領域すべてにおけるピーク食道上皮内好酸球数 (Eos/Hpf) の変化率
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道上皮内好酸球数（食道の 3 つの領域すべて：近位、中間、遠位）。 食道上皮内好酸球数がベースラインから増加すると、疾患の悪化を示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52週目におけるEoE組織学スコアリングシステム(EoEHSS)平均グレードスコアの絶対変化
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
食道異常の重症度（グレード）と範囲（ステージ）は、盲検の中央病理学者が、好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層状化の8つの特徴について4段階スケール（0正常、3最大変化）を使用してスコア化した。 、細胞間腔の拡張、表面上皮の変化、角化異常上皮細胞および固有層線維症（欠如/存在）。 スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52週目におけるEoEHSS平均ステージスコアの絶対変化
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
食道異常の重症度（グレード）と範囲（ステージ）は、盲検の中央病理学者が、好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層状化の8つの特徴について4段階スケール（0正常、3最大変化）を使用してスコア化した。 、細胞間腔の拡張、表面上皮の変化、角化異常上皮細胞および固有層線維症（欠如/存在）。 スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52 週目に 3 つの領域すべてで食道上皮内好酸球のピーク値が 15 Eos/Hpf 未満に達した参加者の割合
時間枠：52週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道上皮内好酸球数（食道の 3 つの領域すべて：近位、中間、遠位）。
52週目
52週目に3つの領域すべてで食道上皮内好酸球のピーク値が1 Eos/Hpf以下に達した参加者の割合
時間枠：52週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道上皮内好酸球数（食道の 3 つの領域すべて：近位、中間、遠位）。
52週目
52週目のEoE-IQで測定した健康関連QOLの絶対変化
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
EoE-IQ は、感情的、社会的、仕事と学校、睡眠の側面に対する EoE の影響を測定します。 参加者は、過去 7 日間の EoE との生活の経験に基づいた 11 の質問に回答するよう求められました。 各項目に対する回答は 5 段階評価です (1=まったく影響を受けない、2=少しある、3=やや影響がある、4=かなり影響がある、5=非常に影響がある)。 平均スコアは、欠落していない応答の合計を欠落していない応答を持つ項目の数で割ったものです。 平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52週目のEoE-SQで測定した嚥下障害以外のEoE症状の重症度のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
EoE-SQ では、EoE の参加者が過去 7 日間に経験した可能性のある症状 (胸痛、腹痛、胸焼けするような感覚、食べ物や液体が喉に逆流してくる、嘔吐) について質問します。 過去 7 日間の最悪の経験に基づく各症状の重症度への対応は、0 ～ 10 のスケールで表されます (数値が高いほど悪い)。 EoE-SQ 重症度スコアは、質問 1 ～ 3 (胸の痛み、腹痛、胸の灼熱感) の重症度スコアの合計として計算され、範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52週目にEoE-SQで測定した嚥下障害以外のEoE症状の頻度のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
EoE-SQ では、EoE の参加者が過去 7 日間に経験した可能性のある症状 (胸痛、腹痛、胸焼けするような感覚、食べ物や液体が喉に逆流してくる、嘔吐) について質問します。 各症状の頻度に対する反応は 5 段階評価です (1 = 「まったくない」、2 = 「1 日」、3 = 「2 ～ 6 日」、4 = 「1 日 1 回」、5 = 「以上」一日一回'）。 EoE-SQ 周波数スコアは、5 ～ 25 の範囲の 5 つの項目からの周波数スコアの合計として計算されます。スコアが高いほど、症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
28週間の延長積極的治療期間中に救急薬を投与された参加者の割合
時間枠：ベースライン (パート C) から 28 週目まで
ベースライン (パート C) から 28 週目まで
52 週目の EoE 診断パネル (EDP) におけるベースラインからの相対変化の NES
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
NES は、疾患転写産物のセットの活性レベルが、サンプル内の転写産物のランク付けリスト全体の極端 (上位または下位) で過剰に表される度合いを反映し、セット内の転写産物の数を考慮して正規化されます。 NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの減少 (より正常に近い) を反映し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を反映します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52 週目における 2 型炎症サイン (T2INF) の相対的変化に関する NES
時間枠：ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
NES は、疾患転写産物のセットの活性レベルが、サンプル内の転写産物のランク付けリスト全体の極端 (上位または下位) で過剰に表される度合いを反映し、セット内の転写産物の数を考慮して正規化されます。 NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの減少 (より正常に近い) を反映し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を反映します。
ベースライン（以前の研究部分）および 52 週目
52週目の血清中の機能性デュピルマブの濃度
時間枠：52週目までの（パートCの）ベースライン
52週目までの（パートCの）ベースライン
治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) 反応の発生率
時間枠：52週目までの（以前の研究部分の）ベースライン
報告されたデュピルマブに対する治療中に出現した ADA 反応の数。
52週目までの（以前の研究部分の）ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2021年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年6月7日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-EE-1774
  • 2018-000844-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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