此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

确定 Dupilumab 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成人和青少年患者中的疗效和安全性的研究

2023年6月2日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项调查 Dupilumab 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成人和青少年患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、3 部分研究

研究部分研究的主要目标是：

A 部分：

通过组织学和临床措施评估治疗 24 周后确定 dupilumab 与安慰剂相比对成年和青少年 EoE 患者的治疗效果，并通知/确认 B 部分的最终样本量确定。

B 部分：

通过组织学和临床措施评估，在治疗 24 周后证明 dupilumab 治疗与安慰剂相比对成年和青少年 EoE 患者的疗效。

C 部分：

通过组织学和临床措施评估长达 52 周的治疗后，dupilumab 治疗成人和青少年 EoE 患者的安全性和有效性。

该研究的次要目标是：

评估 dupilumab 治疗成人和青少年 EoE 患者长达 52 周的安全性、耐受性和免疫原性
使用描述性分析探讨 dupilumab 浓度与成年和青少年 EoE 患者反应之间的关系
评估 dupilumab 对与 EoE 和 2 型炎症相关的转录组特征的影响
为了证明 dupilumab 治疗与安慰剂相比在治疗 24 周和 52 周后对先前接受过吞咽外用皮质类固醇的成年和青少年 EoE 患者的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

嗜酸性粒细胞性食管炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Hamilton、加拿大、L8S 1G5
    - Regeneron Study Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A5W9
    - Regeneron Study Site
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1G6S6
    - Regeneron Study Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
    - Regeneron Study Site
德国
- - Hannover、德国、30459
    - Regeneron Study Site
  - Magdeburg、德国、39120
    - Regeneron Study Site
  - Munich、德国、81675
    - Regeneron Study Site
意大利
- - Genoa、意大利、16132
    - Regeneron Study Site
  - Milano、意大利、20122
    - Regeneron Study Site
  - Naples、意大利、80100
    - Regeneron Study Site
  - Pisa、意大利、56124
    - Regeneron Study Site
  - Rome、意大利、00161
    - Regeneron Study Site
  - Rome、意大利、00165
    - Regeneron Study Site
  - Rozzano、意大利、20089
    - Regeneron Study Site
比利时
- - Bruges、比利时、8310
    - Regeneron Study Site
  - Edegem、比利时、2650
    - Regeneron Study Site
  - Leuven、比利时、03000
    - Regeneron Study Site
法国
- - Pessac、法国、33604 Cedex
    - Regeneron Study Site
  - Toulouse、法国、TSA 50032-31059
    - Regeneron Study Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Regeneron Study Site
- Queensland
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    - Regeneron Study Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
    - Regeneron Study Site
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
    - Regeneron Study Site
瑞典
- - Stockholm、瑞典、141 86
    - Regeneron Study Site
瑞士
- - Zurich、瑞士、CH-8091
    - Regeneron Study Site
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Regeneron Study Site
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Regeneron Study Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202
    - Regeneron Study Site
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Regeneron Study Site
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - Regeneron Study Site
  - Mountain View、California、美国、94305
    - Regeneron Study Site
  - Orange、California、美国、92868
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates、California、美国、90274
    - Regeneron Study Site
  - San Diego、California、美国、92123
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Regeneron Study Site
  - Aurora、Colorado、美国、80220
    - Regeneron Study Site
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Regeneron Study Site
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Regeneron Study Site
- Connecticut
  - Bristol、Connecticut、美国、06010
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33156
    - Regeneron Study Site
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33701
    - Regeneron Study Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Regeneron Study Site
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Regeneron Study Site #1
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Regeneron Study Site #2
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Regeneron Study Site
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Regeneron Study Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Regeneron Study Site
- Iowa
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Regeneron Study Site
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - Regeneron Study Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Hagerstown、Maryland、美国、21742
    - Regeneron Study Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Regeneron Study Site
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Regeneron Study Site
  - Chesterfield、Michigan、美国、48047
    - Regeneron Study Site
- Minnesota
  - Plymouth、Minnesota、美国、55446
    - Regeneron Study Site
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Regeneron Study Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68505
    - Regeneron Study Site
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Regeneron Study Site
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Regeneron Study Site
  - Great Neck、New York、美国、11023
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10029
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10032
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10016
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Regeneron Study Site
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Regeneron Study Site
  - Dublin、Ohio、美国、43016
    - Regeneron Study Site
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Regeneron Study Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Regeneron Study Site
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、美国、37604
    - Regeneron Study Site
  - Memphis、Tennessee、美国、38103
    - Regeneron Study Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75207
    - Regeneron Study Site
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Regeneron Study Site
  - Garland、Texas、美国、75044
    - Regeneron Study Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Regeneron Study Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - Regeneron Study Site
  - Roanoke、Virginia、美国、24013
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98115
    - Regeneron Study Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Regeneron Study Site
英国
- Whitechapel
  - London、Whitechapel、英国、E1 1BB
    - Regeneron Study Site
- Yorkshire
  - Barnsley、Yorkshire、英国、S752EP
    - Regeneron Study Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Regeneron Study Site
  - Maastricht、荷兰、6229HX
    - Regeneron Study Site
  - Nijmegen、荷兰、6525GA
    - Regeneron Study Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - Regeneron Study Site
  - Madrid、西班牙、28006
    - Regeneron Study Site
- Ciudad Real
  - Tomelloso、Ciudad Real、西班牙、13700
    - Regeneron Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准（A 和 B 部分）：

通过内窥镜活检对 EoE 进行有记录的诊断
基线内窥镜活检，并展示上皮内嗜酸性粒细胞浸润的中央读数
筛选前 4 周内平均每周至少 2 次吞咽困难（摄入固体食物）的病史（根据患者报告）

主要排除标准（A 部分和 B 部分）：

体重≤40公斤
之前参加过 dupilumab 临床试验，或过去或现在接受 dupilumab 治疗
在筛选前 6 周内开始或改变食物消除饮食方案或重新引入先前消除的食物组。
食管嗜酸性粒细胞增多症的其他原因或以下情况：嗜酸性粒细胞增多综合征和嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（Churg-Strauss 综合征）
活动性幽门螺杆菌感染
贲门失弛缓症、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻和既往食管手术史
任何标准的、诊断性的 9 至 10 毫米上内窥镜无法通过的食管狭窄或任何需要在筛查时扩张的严重食管狭窄
出血性疾病或食道静脉曲张病史
孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女

关键排除标准（C 部分）：

在 A 部分或 B 部分期间发生被认为与研究药物相关的严重不良事件 (SAE) 和/或不良事件 (AE) 的参与者，研究者认为这表明继续使用研究药物治疗可能会出现参与者的不合理风险
在 A 部分或 B 部分期间怀孕的参与者
因AE而提前停用研究药物的参与者（因缺乏疗效而提前停用研究药物的患者有资格进入C部分）
在接受抢救治疗之前未接受内窥镜活检的患者

注意：其他包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 部分：Dupilumab 或安慰剂 A 部分包括 24 周的双盲治疗期。参与者将被随机分配接受 dupilumab 或安慰剂。在双盲治疗访问结束时（第 24 周），符合条件的参与者可以进入 C 部分。未进入 C 部分的参与者将进入 12 周的随访期。	药品：安慰剂匹配安慰剂药品：杜匹鲁单抗皮下注射用溶液其他名称： REGN668 SAR231893 双星
实验性的：B 部分：Dupilumab 或安慰剂 B 部分包括 24 周的双盲治疗期。参与者将被随机分配接受 dupilumab 给药方案 1、dupilumab 给药方案 2 或安慰剂。在双盲治疗访问结束时（第 24 周），符合条件的参与者可以进入 C 部分。未进入 C 部分的参与者将进入 12 周的随访期。	药品：安慰剂匹配安慰剂药品：杜匹鲁单抗皮下注射用溶液其他名称： REGN668 SAR231893 双星
实验性的：C 部分：Dupilumab C 部分是为期 28 周的延长积极治疗期。参与者将接受 dupilumab 给药方案 1、dupilumab 给药方案 2。在治疗期结束时（第 52 周），参与者将进入 12 周的随访期。	药品：杜匹鲁单抗皮下注射用溶液其他名称： REGN668 SAR231893 双星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周时所有三个区域的每个高倍视野 (Eos/Hpf) 食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数≤6 个嗜酸性粒细胞的参与者百分比大体时间：在第 24 周	通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。	在第 24 周
第 24 周时吞咽困难症状问卷 (DSQ) 总分相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第 24 周	DSQ 用于测量吞咽困难的频率和强度。 DSQ 分数范围从 0 到 84，分数越低表示吞咽困难越不频繁或越不严重。	基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周 DSQ 总分相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 24 周	DSQ 用于测量吞咽困难的频率和强度。 DSQ 分数范围从 0 到 84，分数越低表示吞咽困难越不频繁或越不严重。	基线和第 24 周
达到峰值食管上皮内嗜酸性粒细胞计数的参与者百分比大体时间：在第 24 周	通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。	在第 24 周
第 24 周时 EoE 诊断面板 (EDP) 相对于基线的相对变化的归一化富集分数 (NES) 大体时间：基线和第 24 周	NES 反映了一组疾病转录本的活动水平在样本中整个转录本排名列表的极端（顶部或底部）过度代表的程度，并通过考虑该组中的转录本数量进行归一化。 NES 为 0 表示与基线相比没有变化，负分反映疾病评分降低（更像正常），正分反映恶化（更活跃的疾病）。	基线和第 24 周
第 24 周时所有三个区域的食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数≤1 Eos/Hpf 的参与者百分比大体时间：在第 24 周	通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。	在第 24 周
第 24 周时通过 EoE 症状问卷 (EoE-SQ) 测量的吞咽困难以外的 EoE 症状严重程度相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第 24 周	EoE-SQ 询问 EoE 参与者在过去 7 天内可能出现的症状（胸痛、胃痛、胸部灼烧感、食物或液体反流到喉咙、呕吐）。根据过去 7 天最糟糕的经历对每种症状的严重程度做出的反应是 0 到 10 分（越高越差）。 EoE-SQ 严重程度评分是问题 1 到 3（胸痛、胃痛、胸部灼热感）严重程度评分的总和，范围从 0 到 30；分数越高表示症状越严重。	基线和第 24 周
在第 24 周的安慰剂对照双盲治疗期间接受救援治疗的参与者百分比大体时间：在第 24 周		在第 24 周
在第 24 周时通过功能腔成像测量的食管扩张平台相对于基线的绝对变化（如果收集）大体时间：在第 24 周		在第 24 周
第 24 周时所有三个区域食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数 (Eos/Hpf) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 24 周	通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。食管上皮内嗜酸性粒细胞计数较基线增加表明疾病恶化。	基线和第 24 周
第 24 周时嗜酸性食管炎组织学评分系统 (EoEHSS) 平均等级评分相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第 24 周	食管异常的严重程度（等级）和程度（阶段）由盲法中央病理学家使用 4 点量表（0 正常；3 最大变化）对八个特征进行评分：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、细胞间隙扩张、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化（不存在/存在）。分数越高表明组织学异常的严重程度和范围越大。	基线和第 24 周
第 24 周时 EoEHSS 平均阶段分数相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第 24 周	食管异常的严重程度（等级）和程度（阶段）由盲法中央病理学家使用 4 点量表（0 正常；3 最大变化）对八个特征进行评分：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、细胞间隙扩张、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化（不存在/存在）。分数越高表明组织学异常的严重程度和范围越大。	基线和第 24 周
第 24 周时 EoE 内窥镜参考总分 (EoE-EREFS) 相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第 24 周	基于 EoE-EREFS（疾病炎症和重塑特征的评分系统）分析 EoE 食管特征。总分范围从0到18，数字越高表明病情越严重。	基线和第 24 周
NES 表示第 24 周 2 型炎症特征 (T2INF) 相对于基线的相对变化大体时间：基线和第 24 周	NES 反映了一组疾病转录本的活动水平在样本内整个转录本排名列表的极端（顶部或底部）被过度代表的程度，并通过考虑该组转录本的数量来标准化。 NES 为 0 表示与基线相比没有变化，负分反映疾病评分下降（更像正常），正分反映病情恶化（疾病更活跃）。	基线和第 24 周
第 24 周通过 EoE 影响问卷 (EoE-IQ) 测量的健康相关生活质量 (QoL) 平均分相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第 24 周	EoE-IQ 衡量 EoE 对情绪、社交、工作和学校以及睡眠方面的影响。参与者被要求根据过去 7 天的 EoE 生活经验回答 11 个问题。对每个项目的回应采用 5 分制（1=完全没有[影响]2=有一点，3=有些，4=相当多，5=极大[影响]）。平均分是非缺失回答的总和除以非缺失回答的项目数。平均分范围为 1 至 5；分数越高表明负面影响越大。	基线和第 24 周
第 24 周时通过 EoE-SQ 测量的吞咽困难以外的 EoE 症状频率相对于基线的绝对变化大体时间：基线和第 24 周	EoE-SQ 询问 EoE 参与者在过去 7 天内可能出现的症状（胸痛、胃痛、胸部烧灼感、食物或液体反流到喉咙、呕吐）。对每种症状出现频率的反应分为 5 级（1 =“从不”、2 =“一天”、3 =“2-6 天”、4 =“每天一次”、5 =“超过”一天一次'）。 EoE-SQ 频率得分计算为 5 个项目的频率得分之和，范围为 5 到 25；分数越高表明症状出现的频率越高。	基线和第 24 周
第 52 周时，所有三个区域中每个高倍视野 (Eos/Hpf) 食管上皮内嗜酸性粒细胞计数达到 ≤6 个嗜酸性粒细胞峰值的参与者百分比大体时间：第 52 周时	通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。	第 52 周时
第 52 周吞咽困难症状问卷 (DSQ) 总分的绝对变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	DSQ 用于测量吞咽困难的频率和强度。 DSQ 分数范围为 0 到 84，分数较低表示吞咽困难较少发生或较不严重。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周 DSQ 总分变化百分比大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	DSQ 用于测量吞咽困难的频率和强度。 DSQ 分数范围为 0 到 84，分数较低表示吞咽困难较少发生或较不严重。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周时 EoE 内窥镜参考总分 (EoE-EREFS) 的绝对变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	基于 EoE-EREFS（疾病炎症和重塑特征的评分系统）分析 EoE 食管特征。总分范围从0到18，数字越高表明病情越严重。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周时所有三个区域食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数 (Eos/Hpf) 的百分比变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。食管上皮内嗜酸性粒细胞计数较基线增加表明疾病恶化。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周时 EoE 组织学评分系统 (EoEHSS) 平均评分的绝对变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	食管异常的严重程度（等级）和程度（阶段）由盲法中央病理学家使用 4 点量表（0 正常；3 最大变化）对八个特征进行评分：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、细胞间隙扩张、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化（不存在/存在）。分数越高表明组织学异常的严重程度和范围越大。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周时 EoEHSS 平均阶段分数的绝对变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	食管异常的严重程度（等级）和程度（阶段）由盲法中央病理学家使用 4 点量表（0 正常；3 最大变化）对八个特征进行评分：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、细胞间隙扩张、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化（不存在/存在）。分数越高表明组织学异常的严重程度和范围越大。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周时所有三个区域食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值 <15 Eos/Hpf 的参与者百分比大体时间：第 52 周时	通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。	第 52 周时
第 52 周时所有三个区域食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值≤1 Eos/Hpf 的参与者百分比大体时间：第 52 周时	通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。	第 52 周时
第 52 周时通过 EoE-IQ 测量的健康相关 QOL 的绝对变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	EoE-IQ 衡量 EoE 对情绪、社交、工作和学校以及睡眠方面的影响。参与者被要求根据过去 7 天的 EoE 生活经验回答 11 个问题。对每个项目的回应采用 5 分制（1=完全没有[影响]2=有一点，3=有些，4=相当多，5=极大[影响]）。平均分是非缺失回答的总和除以非缺失回答的项目数。平均分范围为 1 至 5；分数越高表明负面影响越大。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周时通过 EoE-SQ 测量的吞咽困难以外的 EoE 症状严重程度相对于基线的绝对变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	EoE-SQ 询问 EoE 参与者在过去 7 天内可能出现的症状（胸痛、胃痛、胸部烧灼感、食物或液体反流到喉咙、呕吐）。根据过去 7 天内最糟糕的经历，对每种症状的严重程度进行评分，评分范围为 0 到 10（越高越差）。 EoE-SQ 严重程度评分的计算方式为问题 1 至 3（胸痛、胃痛、胸部烧灼感）的严重程度评分之和，范围为 0 至 30；分数越高表示症状越严重。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周时通过 EoE-SQ 测量的吞咽困难以外的 EoE 症状频率相对于基线的绝对变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	EoE-SQ 询问 EoE 参与者在过去 7 天内可能出现的症状（胸痛、胃痛、胸部烧灼感、食物或液体反流到喉咙、呕吐）。对每种症状出现频率的反应分为 5 级（1 =“从不”、2 =“一天”、3 =“2-6 天”、4 =“每天一次”、5 =“超过”一天一次'）。 EoE-SQ 频率得分计算为 5 个项目的频率得分之和，范围为 5 到 25；分数越高表明症状出现的频率越高。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
在 28 周延长积极治疗期内接受救援药物的参与者百分比大体时间：基线（C 部分）至第 28 周		基线（C 部分）至第 28 周
NES 表示第 52 周 EoE 诊断面板 (EDP) 相对于基线的相对变化大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	NES 反映了一组疾病转录本的活动水平在样本内整个转录本排名列表的极端（顶部或底部）被过度代表的程度，并通过考虑该组转录本的数量来标准化。 NES 为 0 表示与基线相比没有变化，负分反映疾病评分下降（更像正常），正分反映病情恶化（疾病更活跃）。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周 2 型炎症特征 (T2INF) 相对变化的 NES 大体时间：基线（之前研究部分的）和第 52 周	NES 反映了一组疾病转录本的活动水平在样本内整个转录本排名列表的极端（顶部或底部）被过度代表的程度，并通过考虑该组转录本的数量来标准化。 NES 为 0 表示与基线相比没有变化，负分反映疾病评分下降（更像正常），正分反映病情恶化（疾病更活跃）。	基线（之前研究部分的）和第 52 周
第 52 周时血清中功能性 Dupilumab 的浓度大体时间：基线（C 部分）直至第 52 周		基线（C 部分）直至第 52 周
治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 反应的发生率大体时间：基线（之前研究部分的）直至第 52 周	报告的治疗中对 dupilumab 产生 ADA 反应的数量。	基线（之前研究部分的）直至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2021年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年6月7日

研究注册日期

首次提交

2018年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月14日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

确定 Dupilumab 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成人和青少年患者中的疗效和安全性的研究

一项调查 Dupilumab 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成人和青少年患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、3 部分研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点