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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, dreiteilige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)

Die primären Ziele des Studiums nach Studienabschnitten sind:

Teil A:

Bestimmung des Behandlungseffekts von Dupilumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit EoE nach 24-wöchiger Behandlung, wie anhand histologischer und klinischer Messungen beurteilt, und zur Information/Bestätigung der endgültigen Bestimmung der Stichprobengröße für Teil B.

Teil B:

Nachweis der Wirksamkeit einer Dupilumab-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit EoE nach 24-wöchiger Behandlung, wie durch histologische und klinische Messungen beurteilt.

Teil C:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Dupilumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit EoE nach bis zu 52 Behandlungswochen, wie durch histologische und klinische Messungen beurteilt.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Dupilumab-Behandlung für bis zu 52 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit EoE
  • Untersuchung der Beziehung zwischen Dupilumab-Konzentration und Ansprechen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit EoE unter Verwendung deskriptiver Analysen
  • Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf transkriptomische Signaturen im Zusammenhang mit EoE und Typ-2-Entzündungen
  • Nachweis der Wirksamkeit einer Dupilumab-Behandlung im Vergleich zu Placebo nach 24-wöchiger und 52-wöchiger Behandlung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit EoE, die zuvor geschluckte topische Kortikosteroide erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Regeneron study Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Regeneron study Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Regeneron study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Regeneron study Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Regeneron study Site
      • Edegem, Belgien, 2650
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      • Leuven, Belgien, 03000
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  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30459
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      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Regeneron study Site
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Regeneron study Site
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604 Cedex
        • Regeneron study Site
      • Toulouse, Frankreich, TSA 50032-31059
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  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
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      • Milano, Italien, 20122
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      • Naples, Italien, 80100
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      • Pisa, Italien, 56124
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      • Rome, Italien, 00161
        • Regeneron study Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Regeneron study Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Regeneron study Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8S 1G5
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    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6S6
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
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      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
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  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
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  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
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      • Madrid, Spanien, 28006
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    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
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    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Regeneron study Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Regeneron study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Regeneron study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Regeneron study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Regeneron study Site
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Regeneron study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Regeneron study Site
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Regeneron study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Regeneron study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Study Site #1
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Study Site #2
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Regeneron study Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Regeneron study Site
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Regeneron study Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Regeneron study Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Regeneron study Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Regeneron study Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Regeneron study Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Regeneron study Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Regeneron study Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Regeneron study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Regeneron study Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Regeneron study Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Regeneron study Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Whitechapel
      • London, Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Regeneron study Site
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S752EP
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Teile A & B):

  • Eine dokumentierte Diagnose von EoE durch endoskopische Biopsie
  • Grundlegende endoskopische Biopsien mit einer Demonstration des zentralen Lesens der intraepithelialen eosinophilen Infiltration
  • Vorgeschichte (laut Patientenbericht) von durchschnittlich mindestens 2 Dysphagie-Episoden (mit fester Nahrungsaufnahme) pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening

Wichtige Ausschlusskriterien (Teile A & B):

  • Körpergewicht ≤40 kg
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Dupilumab oder frühere oder aktuelle Behandlung mit Dupilumab
  • Einleitung oder Änderung eines Diätplans zur Eliminierung von Lebensmitteln oder Wiedereinführung einer zuvor eliminierten Lebensmittelgruppe in den 6 Wochen vor dem Screening.
  • Andere Ursachen einer ösophagealen Eosinophilie oder folgende Erkrankungen: hypereosinophiles Syndrom und eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom)
  • Aktive Infektion mit Helicobacter pylori
  • Vorgeschichte von Achalasie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie und vorheriger Speiseröhrenoperation
  • Jede Ösophagusstriktur, die mit einem standardmäßigen, diagnostischen 9- bis 10-mm-Oberendoskop nicht passierbar ist, oder jede kritische Ösophagusstriktur, die eine Dilatation beim Screening erfordert
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Ösophagusvarizen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten

Wichtige Ausschlusskriterien (Teil C):

  • Teilnehmer, die während Teil A oder Teil B ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und/oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) entwickelten, das als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend erachtet wurde, was nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass eine fortgesetzte Behandlung mit dem Studienmedikament eine darstellen könnte unzumutbares Risiko für den Teilnehmer
  • Teilnehmerinnen, die während Teil A oder Teil B schwanger wurden
  • Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE vorzeitig abgesetzt haben (Patienten, die das Studienmedikament aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgesetzt haben, sind berechtigt, an Teil C teilzunehmen)
  • Patienten, bei denen vor der Notfallbehandlung keine Endoskopie mit Biopsien durchgeführt wurde

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dupilumab oder Placebo
Teil A besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Dupilumab oder Placebo zu erhalten. Am Ende des doppelblinden Behandlungsbesuchs (Woche 24) können berechtigte Teilnehmer an Teil C teilnehmen. Teilnehmer, die nicht an Teil C teilnehmen, treten in einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum ein.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutan verabreichte Injektionslösung
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT
Experimental: Teil B: Dupilumab oder Placebo
Teil B besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Dupilumab-Dosierungsschema 1, Dupilumab-Dosierungsschema 2 oder Placebo zu erhalten. Am Ende des doppelblinden Behandlungsbesuchs (Woche 24) können berechtigte Teilnehmer an Teil C teilnehmen. Teilnehmer, die nicht an Teil C teilnehmen, treten in einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum ein.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutan verabreichte Injektionslösung
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT
Experimental: Teil C: Dupilumab
Teil C ist eine 28-wöchige verlängerte aktive Behandlungsphase. Die Teilnehmer erhalten Dupilumab-Dosierungsschema 1, Dupilumab-Dosierungsschema 2. Am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 52) treten die Teilnehmer in eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutan verabreichte Injektionslösung
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 in allen drei Regionen eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von ≤6 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (Eos/Hpf) erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl, erhalten durch Ösophagusendoskopie mit Biopsien (alle 3 Ösophagusregionen: proximal, Mitte und distal).
In Woche 24
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Dysphagie-Symptom-Fragebogens (DSQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der DSQ wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der Dysphagie zu messen. DSQ-Scores können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein niedrigerer Score weniger häufige oder weniger schwere Dysphagie anzeigt.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DSQ-Gesamtwert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der DSQ wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der Dysphagie zu messen. DSQ-Scores können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein niedrigerer Score weniger häufige oder weniger schwere Dysphagie anzeigt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl, erhalten durch Ösophagusendoskopie mit Biopsien (alle 3 Ösophagusregionen: proximal, Mitte und distal).
In Woche 24
Normalized Enrichment Score (NES) für die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EoE Diagnostic Panel (EDP) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
NES spiegelt den Grad wider, in dem das Aktivitätsniveau eines Satzes von Krankheitstranskripten an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste von Transkripten innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist, und wird durch Berücksichtigung der Anzahl von Transkripten in dem Satz normalisiert. Ein NES von 0 zeigt keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an, ein negativer Wert spiegelt eine Verringerung des Krankheitswerts wider (eher normal) und ein positiver Wert spiegelt eine Verschlechterung wider (aktivere Krankheit).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 in allen drei Regionen eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von ≤ 1 Eos/Hpf erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl, erhalten durch Ösophagusendoskopie mit Biopsien (alle 3 Ösophagusregionen: proximal, Mitte und distal).
In Woche 24
Absolute Veränderung des Schweregrades anderer EoE-Symptome als Dysphagie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EoE-Symptom-Fragebogens (EoE-SQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der EoE-SQ fragt nach Symptomen, die Teilnehmer mit EoE in den letzten 7 Tagen möglicherweise hatten (Brustschmerzen, Bauchschmerzen, brennendes Gefühl in der Brust, Nahrung oder Flüssigkeit kommt zurück in den Hals, Erbrechen). Die Reaktion auf die Schwere jedes Symptoms, basierend auf der schlimmsten Erfahrung in den letzten 7 Tagen, liegt auf einer Skala von 0 bis 10 (je höher, desto schlimmer). Der EoE-SQ-Schwerewert wird als Summe der Schweregrade aus den Fragen 1 bis 3 (Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Brennen in der Brust) berechnet, die von 0 bis 30 reichen können; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Placebo-kontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase in Woche 24 eine Notfallbehandlung erhielten
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Absolute Veränderung des ösophagealen Dehnbarkeitsplateaus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch funktionelle Lumen-Bildgebung, falls erhoben, in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der maximalen intraepithelialen Eosinophilenzahl der Speiseröhre (Eos/Hpf) in allen drei Regionen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagus-Endoskopie mit Biopsien (alle 3 Ösophagusregionen: proximal, in der Mitte und distal). Eine höhere Anzahl intraepithelialer Eosinophilen im Ösophagus gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Notenwert des Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (EoEHSS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Schwere (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Ösophagusanomalien wurden von verblindeten zentralen Pathologen anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) für acht Merkmale bewertet: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, eosinophile Abszesse, eosinophile Oberflächenschichtung , erweiterte Interzellularräume, Veränderungen des Oberflächenepithels, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose (nicht vorhanden/vorhanden). Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere und ein größeres Ausmaß histologischer Anomalien hin.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren EoEHSS-Stadiumswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Schwere (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Ösophagusanomalien wurden von verblindeten zentralen Pathologen anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) für acht Merkmale bewertet: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, eosinophile Abszesse, eosinophile Oberflächenschichtung , erweiterte Interzellularräume, Veränderungen des Oberflächenepithels, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose (nicht vorhanden/vorhanden). Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere und ein größeres Ausmaß histologischer Anomalien hin.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EoE Endoscopic Reference Total Score (EoE-EREFS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
EoE-Merkmale der Speiseröhre werden anhand des EoE-EREFS analysiert, einem Bewertungssystem für entzündliche und umgestaltende Krankheitsmerkmale. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei eine höhere Zahl auf eine schlimmere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert und Woche 24
NES für die relative Änderung der Typ-2-Entzündungssignatur (T2INF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
NES spiegelt den Grad wider, in dem das Aktivitätsniveau eines Satzes von Krankheitstranskripten an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste der Transkripte innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist, und wird durch Berücksichtigung der Anzahl der Transkripte im Satz normalisiert. Ein NES von 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ein negativer Wert spiegelt eine Verringerung des Krankheitswerts wider (eher normal) und ein positiver Wert spiegelt eine Verschlechterung wider (aktivere Krankheit).
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des EoE Impact Questionnaire (EoE-IQ) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der EoE-IQ misst die Auswirkungen von EoE auf emotionale, soziale, berufliche, schulische und Schlafaspekte. Die Teilnehmer wurden gebeten, 11 Fragen zu beantworten, die auf den Erfahrungen mit EoE in den letzten 7 Tagen basierten. Die Antwort auf jedes Element erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht [beeinflusst], 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich, 5=extrem [beeinflusst]). Die durchschnittliche Punktzahl ist die Summe der nicht fehlenden Antworten dividiert durch die Anzahl der Elemente mit nicht fehlenden Antworten. Die durchschnittliche Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen; Ein höherer Wert weist auf eine negativere Auswirkung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Änderung der Häufigkeit anderer EoE-Symptome als Dysphagie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch EoE-SQ in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der EoE-SQ fragt nach Symptomen, die Teilnehmer mit EoE möglicherweise in den letzten 7 Tagen hatten (Brustschmerzen, Magenschmerzen, brennendes Gefühl in der Brust, zurückfließendes Essen oder Flüssigkeit in den Hals, Erbrechen). Die Reaktion auf die Häufigkeit jedes Symptoms erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „Nie“, 2 = „Einen Tag“, 3 = „2-6 Tage“, 4 = „Einmal am Tag“, 5 = „Mehr als“. einmal am Tag'). Der EoE-SQ-Häufigkeitswert wird als Summe der Häufigkeitswerte der 5 Elemente berechnet, die zwischen 5 und 25 liegen können. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Häufigkeit von Symptomen hin.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 in allen drei Regionen eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl der Speiseröhre von ≤6 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (Eos/Hpf) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagus-Endoskopie mit Biopsien (alle 3 Ösophagusregionen: proximal, in der Mitte und distal).
In Woche 52
Absolute Veränderung der Gesamtpunktzahl des Dysphagie-Symptom-Fragebogens (DSQ) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Der DSQ dient zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Dysphagie. DSQ-Werte können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine seltenere oder weniger schwere Dysphagie hinweist.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Prozentuale Änderung des DSQ-Gesamtscores in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Der DSQ dient zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Dysphagie. DSQ-Werte können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine seltenere oder weniger schwere Dysphagie hinweist.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Absolute Änderung des EoE Endoscopic Reference Total Score (EoE-EREFS) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
EoE-Merkmale der Speiseröhre werden anhand des EoE-EREFS analysiert, einem Bewertungssystem für entzündliche und umgestaltende Krankheitsmerkmale. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei eine höhere Zahl auf eine schlimmere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Prozentuale Veränderung der maximalen intraepithelialen Eosinophilenzahl der Speiseröhre (Eos/Hpf) in allen drei Regionen in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagus-Endoskopie mit Biopsien (alle 3 Ösophagusregionen: proximal, in der Mitte und distal). Eine höhere Anzahl intraepithelialer Eosinophilen im Ösophagus gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Absolute Änderung im mittleren Notenwert des EoE Histology Scoring System (EoEHSS) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Schwere (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Ösophagusanomalien wurden von verblindeten zentralen Pathologen anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) für acht Merkmale bewertet: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, eosinophile Abszesse, eosinophile Oberflächenschichtung , erweiterte Interzellularräume, Veränderungen des Oberflächenepithels, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose (nicht vorhanden/vorhanden). Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere und ein größeres Ausmaß histologischer Anomalien hin.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Absolute Änderung des mittleren EoEHSS-Stadiumswerts in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Schwere (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Ösophagusanomalien wurden von verblindeten zentralen Pathologen anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) für acht Merkmale bewertet: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, eosinophile Abszesse, eosinophile Oberflächenschichtung , erweiterte Interzellularräume, Veränderungen des Oberflächenepithels, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose (nicht vorhanden/vorhanden). Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere und ein größeres Ausmaß histologischer Anomalien hin.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 in allen drei Regionen eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von <15 Eos/Hpf erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagus-Endoskopie mit Biopsien (alle 3 Ösophagusregionen: proximal, in der Mitte und distal).
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 in allen drei Regionen eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von ≤1 Eos/Hpf erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagus-Endoskopie mit Biopsien (alle 3 Ösophagusregionen: proximal, in der Mitte und distal).
In Woche 52
Absolute Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch EoE-IQ in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Der EoE-IQ misst die Auswirkungen von EoE auf emotionale, soziale, berufliche, schulische und Schlafaspekte. Die Teilnehmer wurden gebeten, 11 Fragen zu beantworten, die auf den Erfahrungen mit EoE in den letzten 7 Tagen basierten. Die Antwort auf jedes Element erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht [beeinflusst], 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich, 5=extrem [beeinflusst]). Die durchschnittliche Punktzahl ist die Summe der nicht fehlenden Antworten dividiert durch die Anzahl der Elemente mit nicht fehlenden Antworten. Die durchschnittliche Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen; Ein höherer Wert weist auf eine negativere Auswirkung hin.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Absolute Änderung des Schweregrads anderer EoE-Symptome als Dysphagie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch EoE-SQ in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Der EoE-SQ fragt nach Symptomen, die Teilnehmer mit EoE möglicherweise in den letzten 7 Tagen hatten (Brustschmerzen, Magenschmerzen, brennendes Gefühl in der Brust, zurückfließendes Essen oder Flüssigkeit in den Hals, Erbrechen). Die Reaktion auf die Schwere jedes Symptoms, basierend auf der schlimmsten Erfahrung in den letzten 7 Tagen, liegt auf einer Skala von 0 bis 10 (je höher, desto schlimmer). Der EoE-SQ-Schweregradwert wird als Summe der Schweregradwerte der Fragen 1 bis 3 (Brustschmerzen, Magenschmerzen, brennendes Gefühl in der Brust) berechnet, die zwischen 0 und 30 liegen können; Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Absolute Änderung der Häufigkeit anderer EoE-Symptome als Dysphagie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch EoE-SQ in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Der EoE-SQ fragt nach Symptomen, die Teilnehmer mit EoE möglicherweise in den letzten 7 Tagen hatten (Brustschmerzen, Magenschmerzen, brennendes Gefühl in der Brust, zurückfließendes Essen oder Flüssigkeit in den Hals, Erbrechen). Die Reaktion auf die Häufigkeit jedes Symptoms erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „Nie“, 2 = „Einen Tag“, 3 = „2-6 Tage“, 4 = „Einmal am Tag“, 5 = „Mehr als“. einmal am Tag'). Der EoE-SQ-Häufigkeitswert wird als Summe der Häufigkeitswerte der 5 Elemente berechnet, die zwischen 5 und 25 liegen können. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Häufigkeit von Symptomen hin.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 28-wöchigen erweiterten aktiven Behandlungszeitraums Notfallmedikamente erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert (von Teil C) bis Woche 28
Ausgangswert (von Teil C) bis Woche 28
NES für die relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EoE Diagnostic Panel (EDP) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
NES spiegelt den Grad wider, in dem das Aktivitätsniveau eines Satzes von Krankheitstranskripten an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste der Transkripte innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist, und wird durch Berücksichtigung der Anzahl der Transkripte im Satz normalisiert. Ein NES von 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ein negativer Wert spiegelt eine Verringerung des Krankheitswerts wider (eher normal) und ein positiver Wert spiegelt eine Verschlechterung wider (aktivere Krankheit).
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
NES für die relative Änderung der Typ-2-Entzündungssignatur (T2INF) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
NES spiegelt den Grad wider, in dem das Aktivitätsniveau eines Satzes von Krankheitstranskripten an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste der Transkripte innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist, und wird durch Berücksichtigung der Anzahl der Transkripte im Satz normalisiert. Ein NES von 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ein negativer Wert spiegelt eine Verringerung des Krankheitswerts wider (eher normal) und ein positiver Wert spiegelt eine Verschlechterung wider (aktivere Krankheit).
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) und Woche 52
Konzentration von funktionellem Dupilumab im Serum in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (von Teil C) bis Woche 52
Ausgangswert (von Teil C) bis Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) bis Woche 52
Anzahl der gemeldeten behandlungsbedingten ADA-Reaktionen auf Dupilumab.
Ausgangswert (des vorherigen Studienteils) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-EE-1774
  • 2018-000844-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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