호산 구성 식도염 (EoE) 성인 및 청소년 환자에서 Dupilumab의 효능 및 안전성을 결정하기위한 연구
2023년 6월 2일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
호산구성 식도염(EoE)을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 3부분 연구
연구 파트별 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
파트 A:
치료 24주 후 EoE가 있는 성인 및 청소년 환자에서 위약과 비교한 두필루맙의 치료 효과를 조직학적 및 임상적 측정으로 평가하고 파트 B에 대한 최종 표본 크기 결정을 알리고/확인하기 위함입니다.
파트 B:
치료 24주 후 EoE가 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 위약과 비교하여 두필루맙 치료의 효능을 조직학적 및 임상적 측정으로 평가하는 것.
파트 C:
조직학적 및 임상적 측정에 의해 평가된 최대 52주의 치료 후 EoE가 있는 성인 및 청소년 환자에서 두필루맙 치료의 안전성 및 효능을 평가한다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- EoE가 있는 성인 및 청소년 환자에서 최대 52주 동안 두필루맙 치료의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해
- 기술 분석을 사용하여 EoE가 있는 성인 및 청소년 환자에서 두필루맙 농도와 반응 사이의 관계를 탐색하기 위해
- EoE 및 2형 염증과 관련된 전사체 시그니처에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 이전에 국소 코르티코스테로이드를 삼킨 적이 있는 성인 및 청소년 EoE 환자에서 24주 및 52주 치료 후 위약과 비교하여 두필루맙 치료의 효능을 입증하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
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Hannover, 독일, 30459
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Magdeburg, 독일, 39120
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Munich, 독일, 81675
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Mountain View, California, 미국, 94305
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Orange, California, 미국, 92868
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Aurora, Colorado, 미국, 80220
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33156
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Great Neck, New York, 미국, 11023
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75207
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Garland, Texas, 미국, 75044
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Bruges, 벨기에, 8310
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, 03000
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Zurich, 스위스, CH-8091
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28006
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, 스페인, 13700
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Whitechapel
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London, Whitechapel, 영국, E1 1BB
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Yorkshire
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Barnsley, Yorkshire, 영국, S752EP
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Genoa, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20122
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Naples, 이탈리아, 80100
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Pisa, 이탈리아, 56124
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Rome, 이탈리아, 00161
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Rome, 이탈리아, 00165
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Hamilton, 캐나다, L8S 1G5
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G6S6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
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Pessac, 프랑스, 33604 Cedex
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Toulouse, 프랑스, TSA 50032-31059
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Regeneron study Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준(파트 A 및 B):
- 내시경 생검에 의한 EoE의 문서화된 진단
- 상피내 호산구성 침윤의 중앙 판독 시연을 통한 기준선 내시경 생검
- 스크리닝 전 4주 동안 주당 평균 2회 이상의 삼킴곤란(고체 섭취 포함)의 병력(환자 보고에 의함)
주요 제외 기준(파트 A 및 B):
- 체중 ≤40kg
- dupilumab 임상 시험에 사전 참여했거나 dupilumab을 사용한 과거 또는 현재 치료
- 스크리닝 전 6주 동안 음식 제거 식이 요법의 시작 또는 변경 또는 이전에 제거한 음식 그룹의 재도입.
- 식도 호산구증가증의 다른 원인 또는 다음 상태: 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 및 호산구성 육아종증(처그-스트라우스 증후군)
- 활성 헬리코박터 파일로리 감염
- 이완불능증, 크론병, 궤양성 대장염, 체강 질병 및 이전 식도 수술의 병력
- 9~10mm의 표준형 상부 내시경으로 통과할 수 없는 식도 협착 또는 스크리닝 시 확장이 필요한 중증 식도 협착
- 출혈 장애 또는 식도 정맥류의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
주요 제외 기준(파트 C):
- 파트 A 또는 파트 B 중에 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 심각한 이상 반응(SAE) 및/또는 이상 반응(AE)이 발생한 참가자로서, 연구자의 의견으로는 연구 약물을 사용한 지속적인 치료가 다음을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있습니다. 참가자에 대한 불합리한 위험
- 파트 A 또는 파트 B 중에 임신한 참가자
- AE로 인해 연구 약물을 조기에 중단한 참가자(효능 부족으로 인해 연구 약물을 조기에 중단한 환자는 파트 C에 들어갈 수 있음)
- 구조 치료를 받기 전에 생검으로 내시경을 받지 않은 환자
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: 두필루맙 또는 위약
파트 A는 24주 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
참가자는 무작위로 두필루맙 또는 위약을 받게 됩니다.
이중 맹검 치료 방문(24주차)이 끝나면 적격 참가자는 파트 C에 들어갈 수 있습니다. 파트 C에 참가하지 않는 참가자는 12주 후속 조치 기간에 들어갑니다.
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일치하는 위약
피하 투여 주사액
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 두필루맙 또는 위약
파트 B는 24주 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
참가자는 무작위로 두필루맙 투약 요법 1, 두필루맙 투약 요법 2 또는 위약을 받게 됩니다.
이중 맹검 치료 방문(24주차)이 끝나면 적격 참가자는 파트 C에 들어갈 수 있습니다. 파트 C에 참가하지 않는 참가자는 12주 후속 조치 기간에 들어갑니다.
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일치하는 위약
피하 투여 주사액
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: 두필루맙
파트 C는 28주 연장된 활성 치료 기간입니다.
참가자는 두필루맙 투약 요법 1, 두필루맙 투약 요법 2를 받게 됩니다. 치료 기간(52주차)이 끝나면 참가자는 12주 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
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피하 투여 주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 세 지역 모두에서 고전력 필드당 6개 이하의 호산구 수(Eos/Hpf)의 최고 식도 상피내 호산구 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차에
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생검을 통한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위, 중간 및 원위).
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24주차에
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24주차에 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) 총점의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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DSQ는 삼킴곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
DSQ 점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 낮을수록 연하곤란이 덜 빈번하거나 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 DSQ 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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DSQ는 삼킴곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
DSQ 점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 낮을수록 연하곤란이 덜 빈번하거나 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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최대 식도 상피내 호산구 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차에
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생검을 통한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위, 중간 및 원위).
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24주차에
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24주차에 EoE 진단 패널(EDP)의 기준선에서 상대적인 변화에 대한 정규화 농축 점수(NES)
기간: 기준선 및 24주차
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NES는 일련의 질병 전사물의 활성 수준이 샘플 내의 전체 성적 목록의 극단(상단 또는 하단)에서 과도하게 표현되는 정도를 반영하고 세트의 전사체 수를 설명하여 정규화됩니다.
NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상에 더 가까움)를 반영하며, 양수 점수는 악화(보다 활동적인 질병)를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 세 지역 모두에서 최대 식도 상피내 호산구 수 ≤1 Eos/Hpf를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차에
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생검을 통한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위, 중간 및 원위).
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24주차에
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24주차에 EoE 증상 설문지(EoE-SQ)로 측정한 삼킴 곤란 이외의 EoE 증상 중증도의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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EoE-SQ는 지난 7일 동안 EoE 참가자가 가질 수 있는 증상(가슴 통증, 복통, 가슴이 타는 듯한 느낌, 음식 또는 액체가 목으로 역류, 토함)에 대해 질문합니다.
지난 7일 동안의 최악의 경험을 기반으로 각 증상의 심각도에 대한 반응은 0에서 10까지의 척도입니다(높을수록 더 나쁨).
EoE-SQ 심각도 점수는 질문 1~3(흉통, 복통, 가슴이 타는 듯한 느낌)의 심각도 점수의 합으로 계산되며 범위는 0~30입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 위약 대조, 이중 맹검 치료 기간 동안 구조 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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수집된 경우 24주차에 기능적 내강 영상으로 측정한 식도 확장성 고원의 기준선에서 절대 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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24주차에 세 지역 모두에서 최고 식도 상피내 호산구 수(Eos/Hpf)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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생검을 통한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위, 중간 및 원위).
기준선에서 더 큰 식도 상피내 호산구 수는 악화되는 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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호산 구성 식도염 조직학 점수 시스템 (EoEHSS)의 기준선에서 절대 변화 24 주차 평균 등급 점수
기간: 기준선 및 24주차
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식도 이상의 중증도(등급) 및 범위(단계)는 8가지 특징에 대해 4점 척도(정상 0, 최대 변화 3)를 사용하여 맹검 중앙 병리학자에 의해 점수 매겨졌습니다: 호산구 밀도, 기저부 증식, 호산구 농양, 호산구 표면 층 , 확장된 세포간 공간, 표면 상피 변형, 이상각화증 상피 세포 및 고유판 섬유증(없음/존재).
점수가 높을수록 조직학적 이상의 중증도와 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 EoEHSS 평균 단계 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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식도 이상의 중증도(등급) 및 범위(단계)는 8가지 특징에 대해 4점 척도(정상 0, 최대 변화 3)를 사용하여 맹검 중앙 병리학자에 의해 점수 매겨졌습니다: 호산구 밀도, 기저부 증식, 호산구 농양, 호산구 표면 층 , 확장된 세포간 공간, 표면 상피 변형, 이상각화증 상피 세포 및 고유판 섬유증(없음/존재).
점수가 높을수록 조직학적 이상의 중증도와 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 EoE 내시경 참조 총 점수(EoE-EREFS)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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질병의 염증 및 리모델링 특징에 대한 스코어링 시스템인 EoE-EREFS를 기반으로 분석된 EoE 식도 특성.
전체 총점의 범위는 0에서 18까지이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주에 2형 염증 징후(T2INF)의 기준선으로부터의 상대적 변화에 대한 NES
기간: 기준선 및 24주차
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NES는 일련의 질병 전사물의 활성 수준이 샘플 내의 전체 성적 목록의 극단(상단 또는 하단)에서 과도하게 표현되는 정도를 반영하고 세트의 전사체 수를 설명하여 정규화됩니다.
NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상에 더 가까움)를 반영하며, 양수 점수는 악화(보다 활동적인 질병)를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 EoE 영향 설문지(EoE-IQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질(QoL) 평균 점수의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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EoE-IQ는 EoE가 정서적, 사회적, 직장 및 학교, 수면 측면에 미치는 영향을 측정합니다.
참가자들은 지난 7일 동안 EoE와 함께 생활한 경험을 바탕으로 11개의 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
각 항목에 대한 응답은 5점 척도로 되어 있습니다(1=전혀[영향을 미치지 않음] 2=약간, 3=다소, 4=아주 많이, 5=매우[영향을 받음]).
평균 점수는 누락되지 않은 응답의 합계를 누락되지 않은 응답이 있는 항목 수로 나눈 값입니다.
평균 점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 더 높은 점수는 더 부정적인 영향을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 EoE-SQ로 측정한 삼킴곤란 이외의 EoE 증상 빈도의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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EoE-SQ는 지난 7일 동안 EoE 참가자가 가질 수 있는 증상(가슴 통증, 복통, 가슴이 타는 듯한 느낌, 음식 또는 액체가 목으로 역류, 토함)에 대해 질문합니다.
각 증상의 빈도에 대한 응답은 5점 척도(1 = '전혀 없다', 2 = '하루', 3 = '2-6일', 4 = '하루에 한 번', 5 = '이상'이다. 하루에 한 번').
EoE-SQ 빈도 점수는 5개 항목의 빈도 점수의 합으로 계산되며 범위는 5~25입니다. 더 높은 점수는 더 높은 빈도의 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 3개 영역 모두에서 고전력 필드(Eos/Hpf)당 최대 식도 상피내 호산구 수 6 이하의 호산구 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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생검을 통한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위, 중간 및 원위).
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52주차에
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52주차에 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) 총점의 절대 변화
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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DSQ는 삼킴곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
DSQ 점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 낮을수록 연하곤란이 덜 빈번하거나 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차 DSQ 총점의 백분율 변화
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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DSQ는 삼킴곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
DSQ 점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 낮을수록 연하곤란이 덜 빈번하거나 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차에 EoE 내시경 기준 총점(EoE-EREFS)의 절대 변화
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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질병의 염증 및 리모델링 특징에 대한 스코어링 시스템인 EoE-EREFS를 기반으로 분석된 EoE 식도 특성.
전체 총점의 범위는 0에서 18까지이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차에 세 지역 모두에서 최고 식도 상피내 호산구 수(Eos/Hpf)의 변화율(%)
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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생검을 통한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위, 중간 및 원위).
기준선에서 더 큰 식도 상피내 호산구 수는 악화되는 질병을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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EoE 조직학 스코어링 시스템(EoEHSS)의 절대 변화 52주차 평균 등급 점수
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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식도 이상의 중증도(등급) 및 범위(단계)는 8가지 특징에 대해 4점 척도(정상 0, 최대 변화 3)를 사용하여 맹검 중앙 병리학자에 의해 점수 매겨졌습니다: 호산구 밀도, 기저부 증식, 호산구 농양, 호산구 표면 층 , 확장된 세포간 공간, 표면 상피 변형, 이상각화증 상피 세포 및 고유판 섬유증(없음/존재).
점수가 높을수록 조직학적 이상의 중증도와 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차에 EoEHSS 평균 단계 점수의 절대 변화
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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식도 이상의 중증도(등급) 및 범위(단계)는 8가지 특징에 대해 4점 척도(정상 0, 최대 변화 3)를 사용하여 맹검 중앙 병리학자에 의해 점수 매겨졌습니다: 호산구 밀도, 기저부 증식, 호산구 농양, 호산구 표면 층 , 확장된 세포간 공간, 표면 상피 변형, 이상각화증 상피 세포 및 고유판 섬유증(없음/존재).
점수가 높을수록 조직학적 이상의 중증도와 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차에 세 지역 모두에서 15 Eos/Hpf 미만의 최고 식도 상피내 호산구 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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생검을 통한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위, 중간 및 원위).
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52주차에
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52주차에 세 지역 모두에서 최대 식도 상피내 호산구 수 ≤1 Eos/Hpf를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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생검을 통한 식도 내시경 검사로 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위, 중간 및 원위).
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52주차에
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52주차에 EoE-IQ로 측정한 건강 관련 QOL의 절대적 변화
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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EoE-IQ는 EoE가 정서적, 사회적, 직장 및 학교, 수면 측면에 미치는 영향을 측정합니다.
참가자들은 지난 7일 동안 EoE와 함께 생활한 경험을 바탕으로 11개의 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
각 항목에 대한 응답은 5점 척도로 되어 있습니다(1=전혀[영향을 미치지 않음] 2=약간, 3=다소, 4=아주 많이, 5=매우[영향을 받음]).
평균 점수는 누락되지 않은 응답의 합계를 누락되지 않은 응답이 있는 항목 수로 나눈 값입니다.
평균 점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 더 높은 점수는 더 부정적인 영향을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차에 EoE-SQ로 측정한 삼킴곤란 이외의 EoE 증상 중증도의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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EoE-SQ는 지난 7일 동안 EoE 참가자가 가질 수 있는 증상(가슴 통증, 복통, 가슴이 타는 듯한 느낌, 음식 또는 액체가 목으로 역류, 토함)에 대해 질문합니다.
지난 7일 동안의 최악의 경험을 기반으로 각 증상의 심각도에 대한 반응은 0에서 10까지의 척도입니다(높을수록 더 나쁨).
EoE-SQ 심각도 점수는 질문 1~3(흉통, 복통, 가슴이 타는 듯한 느낌)의 심각도 점수의 합계로 계산되며 범위는 0~30입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차에 EoE-SQ로 측정한 삼킴곤란 이외의 EoE 증상 빈도의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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EoE-SQ는 지난 7일 동안 EoE 참가자가 가질 수 있는 증상(가슴 통증, 복통, 가슴이 타는 듯한 느낌, 음식 또는 액체가 목으로 역류, 토함)에 대해 질문합니다.
각 증상의 빈도에 대한 응답은 5점 척도(1 = '전혀 없다', 2 = '하루', 3 = '2-6일', 4 = '하루에 한 번', 5 = '이상'이다. 하루에 한 번').
EoE-SQ 빈도 점수는 5개 항목의 빈도 점수의 합으로 계산되며 범위는 5~25입니다. 더 높은 점수는 더 높은 빈도의 증상을 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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28주 연장된 활성 치료 기간 동안 구조 약물을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선(파트 C의)부터 28주까지
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기준선(파트 C의)부터 28주까지
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52주차에 EoE 진단 패널(EDP)의 기준선으로부터의 상대적 변화에 대한 NES
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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NES는 일련의 질병 전사물의 활성 수준이 샘플 내의 전체 성적 목록의 극단(상단 또는 하단)에서 과도하게 표현되는 정도를 반영하고 세트의 전사체 수를 설명하여 정규화됩니다.
NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상에 더 가까움)를 반영하며, 양수 점수는 악화(보다 활동적인 질병)를 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차에 제2형 염증 징후(T2INF)의 상대적 변화에 대한 NES
기간: 기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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NES는 일련의 질병 전사물의 활성 수준이 샘플 내의 전체 성적 목록의 극단(상단 또는 하단)에서 과도하게 표현되는 정도를 반영하고 세트의 전사체 수를 설명하여 정규화됩니다.
NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상에 더 가까움)를 반영하며, 양수 점수는 악화(보다 활동적인 질병)를 나타냅니다.
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기준선(이전 연구 부분) 및 52주차
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52주차에 혈청 내 기능성 두필루맙의 농도
기간: 52주차까지 기준선(파트 C의)
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52주차까지 기준선(파트 C의)
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치료 긴급 항약물항체(ADA) 반응의 발생률
기간: 52주차까지 기준선(이전 연구 부분)
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보고된 두필루맙에 대한 치료 긴급 ADA 반응의 수.
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52주차까지 기준선(이전 연구 부분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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