Estudo para Determinar a Eficácia e Segurança de Dupilumabe em Pacientes Adultos e Adolescentes com Esofagite Eosinofílica (EoE)
2 de junho de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado, de 3 partes para investigar a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (EoE)
Os objetivos principais do estudo por parte do estudo são:
Parte A:
Determinar o efeito do tratamento de dupilumabe em comparação com placebo em pacientes adultos e adolescentes com EEo após 24 semanas de tratamento, conforme avaliado por medidas histológicas e clínicas e informar/confirmar a determinação final do tamanho da amostra para a Parte B.
Parte B:
Demonstrar a eficácia do tratamento com dupilumabe em comparação com placebo em pacientes adultos e adolescentes com EEo após 24 semanas de tratamento, conforme avaliado por medidas histológicas e clínicas.
Parte C:
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento com dupilumabe em pacientes adultos e adolescentes com EEo após até 52 semanas de tratamento, conforme avaliado por medidas histológicas e clínicas.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do tratamento com dupilumabe por até 52 semanas em pacientes adultos e adolescentes com EEo
- Explorar a relação entre a concentração de dupilumabe e as respostas em pacientes adultos e adolescentes com EEo, usando análises descritivas
- Avaliar os efeitos do dupilumabe nas assinaturas transcriptômicas associadas à EEo e inflamação tipo 2
- Demonstrar a eficácia do tratamento com dupilumabe em comparação com placebo após 24 semanas e 52 semanas de tratamento em pacientes adultos e adolescentes com EEo que receberam anteriormente corticosteroides tópicos deglutidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30459
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Magdeburg, Alemanha, 39120
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Munich, Alemanha, 81675
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
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Bruges, Bélgica, 8310
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 03000
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Hamilton, Canadá, L8S 1G5
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G6S6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
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Barcelona, Espanha, 08036
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Madrid, Espanha, 28006
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, Espanha, 13700
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94305
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Regeneron study Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Regeneron study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Study Site #1
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Study Site #2
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Regeneron study Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Regeneron study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Pessac, França, 33604 Cedex
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Toulouse, França, TSA 50032-31059
- Regeneron study Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Maastricht, Holanda, 6229HX
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
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Genoa, Itália, 16132
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Milano, Itália, 20122
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Naples, Itália, 80100
- Regeneron study Site
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Pisa, Itália, 56124
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Rome, Itália, 00161
- Regeneron study Site
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Rome, Itália, 00165
- Regeneron study Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Regeneron study Site
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Whitechapel
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London, Whitechapel, Reino Unido, E1 1BB
- Regeneron study Site
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Yorkshire
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Barnsley, Yorkshire, Reino Unido, S752EP
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Stockholm, Suécia, 141 86
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (Partes A e B):
- Um diagnóstico documentado de EoE por biópsia endoscópica
- Biópsias endoscópicas basais com demonstração na leitura central de infiltração eosinofílica intraepitelial
- História (por relato do paciente) de uma média de pelo menos 2 episódios de disfagia (com ingestão de sólidos) por semana nas 4 semanas anteriores à triagem
Principais Critérios de Exclusão (Partes A e B):
- Peso corporal ≤40 kg
- Participação anterior em um ensaio clínico de dupilumabe ou tratamento anterior ou atual com dupilumabe
- Iniciação ou alteração de um regime de dieta de eliminação de alimentos ou reintrodução de um grupo alimentar previamente eliminado nas 6 semanas anteriores à triagem.
- Outras causas de eosinofilia esofágica ou as seguintes condições: síndrome hipereosinofílica e granulomatose eosinofílica com poliangiite (síndrome de Churg-Strauss)
- Infecção ativa por Helicobacter pylori
- História de acalasia, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca e cirurgia esofágica prévia
- Qualquer estenose esofágica que não possa ser passada com um endoscópio superior padrão de diagnóstico de 9 a 10 mm ou qualquer estenose esofágica crítica que exija dilatação na triagem
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou varizes esofágicas
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
Principais Critérios de Exclusão (Parte C):
- Os participantes que, durante a Parte A ou Parte B, desenvolveram um evento adverso grave (SAE) e/ou evento adverso (AE) considerado relacionado ao medicamento do estudo, que na opinião do investigador poderia indicar que o tratamento continuado com o medicamento do estudo pode apresentar um risco irracional para o participante
- Participantes que engravidaram durante a Parte A ou Parte B
- Participantes que interromperam prematuramente o medicamento do estudo devido a um EA (pacientes que interromperam prematuramente o medicamento do estudo devido à falta de eficácia são elegíveis para entrar na Parte C)
- Pacientes que não realizaram endoscopia com biópsia antes de receber tratamento de resgate
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dupilumabe ou Placebo
A Parte A consiste em um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Os participantes serão randomizados para receber dupilumabe ou placebo.
No final da visita de tratamento duplo-cego (semana 24), os participantes elegíveis podem entrar na Parte C. Os participantes que não entrarem na Parte C entrarão em um período de acompanhamento de 12 semanas.
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Placebo correspondente
Solução injetável administrada por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Dupilumabe ou Placebo
A Parte B consiste em um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Os participantes serão randomizados para receber o regime de dosagem de dupilumabe 1, o regime de dosagem de dupilumabe 2 ou placebo.
No final da visita de tratamento duplo-cego (semana 24), os participantes elegíveis podem entrar na Parte C. Os participantes que não entrarem na Parte C entrarão em um período de acompanhamento de 12 semanas.
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Placebo correspondente
Solução injetável administrada por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Parte C: Dupilumabe
A Parte C é um período de tratamento ativo estendido de 28 semanas.
Os participantes receberão o regime de dosagem de dupilumabe 1, regime de dosagem de dupilumabe 2. No final do período de tratamento (semana 52), os participantes entrarão em um período de acompanhamento de 12 semanas.
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Solução injetável administrada por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de ≤6 eosinófilos por campo de alta potência (Eos/Hpf) em todas as três regiões na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos obtidos por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
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Na semana 24
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Alteração absoluta da linha de base no questionário de sintomas de disfagia (DSQ) Pontuação total na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O DSQ é usado para medir a frequência e a intensidade da disfagia.
As pontuações do DSQ podem variar de 0 a 84, com uma pontuação mais baixa indicando disfagia menos frequente ou menos grave.
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total do DSQ na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O DSQ é usado para medir a frequência e a intensidade da disfagia.
As pontuações do DSQ podem variar de 0 a 84, com uma pontuação mais baixa indicando disfagia menos frequente ou menos grave.
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Linha de base e semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos
Prazo: Na semana 24
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Contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos obtidos por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
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Na semana 24
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Pontuação de enriquecimento normalizado (NES) para a alteração relativa da linha de base no painel de diagnóstico EoE (EDP) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições de doenças é super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto.
Um NES de 0 indica nenhuma alteração desde o início, um escore negativo reflete uma redução no escore da doença (mais como normal) e um escore positivo reflete piora (doença mais ativa).
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Linha de base e semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de ≤1 Eos/Hpf em todas as três regiões na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos obtidos por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
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Na semana 24
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Alteração absoluta da linha de base na gravidade dos sintomas de EoE, exceto disfagia, conforme medido pelo questionário de sintomas de EoE (EoE-SQ) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O EoE-SQ pergunta sobre os sintomas que os participantes com EoE podem ter (dor no peito, dor de estômago, sensação de queimação no peito, comida ou líquido voltando para a garganta, vômito) durante os últimos 7 dias.
A resposta à gravidade de cada sintoma com base na pior experiência nos últimos 7 dias está em uma escala de 0 a 10 (quanto maior, pior).
O escore de gravidade EoE-SQ é calculado como a soma dos escores de gravidade das questões 1 a 3 (dor no peito, dor no estômago, sensação de queimação no peito), que pode variar de 0 a 30; uma pontuação mais alta é indicativa de sintomas mais graves.
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Linha de base e semana 24
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Porcentagem de participantes que receberam tratamento de resgate durante o período de tratamento duplo-cego controlado por placebo na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração absoluta desde a linha de base no platô de distensibilidade esofágica medida por imagem do lúmen funcional, se coletada, na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base no pico da contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos (Eos/Hpf) em todas as três regiões na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos obtidos por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
Uma maior contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos desde o início indica piora da doença.
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta desde a linha de base no sistema de pontuação histológica de esofagite eosinofílica (EoEHSS) pontuação média na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades esofágicas foram pontuadas por patologistas centrais cegos, usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima) para oito características: densidade eosinófila, hiperplasia da zona basal, abscessos eosinófilos, estratificação superficial eosinófila , espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria (ausente/presente).
A pontuação mais alta indica maior gravidade e extensão das anormalidades histológicas.
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação média do estágio EoEHSS na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades esofágicas foram pontuadas por patologistas centrais cegos, usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima) para oito características: densidade eosinófila, hiperplasia da zona basal, abscessos eosinófilos, estratificação superficial eosinófila , espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria (ausente/presente).
A pontuação mais alta indica maior gravidade e extensão das anormalidades histológicas.
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação total de referência endoscópica EoE (EoE-EREFS) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Características esofágicas EoE analisadas com base no EoE-EREFS, um sistema de pontuação para características inflamatórias e de remodelação da doença.
A pontuação total geral varia de 0 a 18, com um número mais alto indicando pior doença.
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Linha de base e semana 24
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NES para a alteração relativa da linha de base na assinatura de inflamação tipo 2 (T2INF) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições de doenças é super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto.
Um NES de 0 indica nenhuma alteração desde o início, um escore negativo reflete uma redução no escore da doença (mais como normal) e um escore positivo reflete piora (doença mais ativa).
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Linha de base e semana 24
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Mudança absoluta da linha de base na pontuação média de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde, medida pelo questionário de impacto EoE (EoE-IQ) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O EoE-IQ mede o impacto da EoE nos aspectos emocionais, sociais, profissionais e escolares e do sono.
Os participantes foram convidados a responder a 11 perguntas com base na experiência de viver com EoE durante os últimos 7 dias.
A resposta a cada item está em uma escala de 5 pontos (1=Nada [impactado] 2=Um pouco, 3=Um pouco, 4=Um pouco, 5=Extremamente [impactado]).
A pontuação média é a soma das respostas não omissas dividida pelo número de itens com respostas não omissas.
A pontuação média pode variar de 1 a 5; uma pontuação mais alta é indicativa de um impacto mais negativo.
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Linha de base e semana 24
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Alteração absoluta da linha de base na frequência de sintomas de EoE, exceto disfagia, conforme medido por EoE-SQ na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O EoE-SQ pergunta sobre os sintomas que os participantes com EoE podem ter (dor no peito, dor de estômago, sensação de queimação no peito, comida ou líquido voltando para a garganta, vômito) durante os últimos 7 dias.
A resposta à frequência de cada sintoma está em uma escala de 5 pontos (1 = 'Nunca', 2 = 'Um dia', 3 = '2-6 dias', 4 = 'Uma vez por dia', 5 = 'Mais de uma vez por dia').
A pontuação de frequência EoE-SQ é calculada como a soma das pontuações de frequência dos 5 itens que podem variar de 5 a 25; uma pontuação mais alta é indicativa de maior frequência de sintomas.
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Linha de base e semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de ≤6 eosinófilos por campo de alta potência (Eos/Hpf) em todas as três regiões na semana 52
Prazo: Na semana 52
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Contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos obtidos por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
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Na semana 52
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Mudança absoluta no questionário de sintomas de disfagia (DSQ) Pontuação total na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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O DSQ é usado para medir a frequência e a intensidade da disfagia.
As pontuações do DSQ podem variar de 0 a 84, com uma pontuação mais baixa indicando disfagia menos frequente ou menos grave.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Alteração percentual na pontuação total do DSQ na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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O DSQ é usado para medir a frequência e a intensidade da disfagia.
As pontuações do DSQ podem variar de 0 a 84, com uma pontuação mais baixa indicando disfagia menos frequente ou menos grave.
|
Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Alteração absoluta na pontuação total de referência endoscópica EoE (EoE-EREFS) na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Características esofágicas EoE analisadas com base no EoE-EREFS, um sistema de pontuação para características inflamatórias e de remodelação da doença.
A pontuação total geral varia de 0 a 18, com um número mais alto indicando pior doença.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Alteração percentual na contagem máxima de eosinófilos intraepiteliais esofágicos (Eos/Hpf) em todas as três regiões na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos obtidos por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
Uma maior contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos desde o início indica piora da doença.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Mudança Absoluta no Sistema de Pontuação Histológica EoE (EoEHSS) Pontuação Média da Nota na Semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades esofágicas foram pontuadas por patologistas centrais cegos, usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima) para oito características: densidade eosinófila, hiperplasia da zona basal, abscessos eosinófilos, estratificação superficial eosinófila , espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria (ausente/presente).
A pontuação mais alta indica maior gravidade e extensão das anormalidades histológicas.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Alteração absoluta na pontuação média do estágio EoEHSS na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades esofágicas foram pontuadas por patologistas centrais cegos, usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima) para oito características: densidade eosinófila, hiperplasia da zona basal, abscessos eosinófilos, estratificação superficial eosinófila , espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria (ausente/presente).
A pontuação mais alta indica maior gravidade e extensão das anormalidades histológicas.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de <15 Eos/Hpf em todas as três regiões na semana 52
Prazo: Na semana 52
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Contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos obtidos por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de ≤1 Eos/Hpf em todas as três regiões na semana 52
Prazo: Na semana 52
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Contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos obtidos por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
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Na semana 52
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Mudança absoluta na qualidade de vida relacionada à saúde medida por EoE-IQ na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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O EoE-IQ mede o impacto da EoE nos aspectos emocionais, sociais, profissionais e escolares e do sono.
Os participantes foram convidados a responder a 11 perguntas com base na experiência de viver com EoE durante os últimos 7 dias.
A resposta a cada item está em uma escala de 5 pontos (1=Nada [impactado] 2=Um pouco, 3=Um pouco, 4=Um pouco, 5=Extremamente [impactado]).
A pontuação média é a soma das respostas não omissas dividida pelo número de itens com respostas não omissas.
A pontuação média pode variar de 1 a 5; uma pontuação mais alta é indicativa de um impacto mais negativo.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Alteração absoluta da linha de base na gravidade dos sintomas de EoE, exceto disfagia, conforme medido por EoE-SQ na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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O EoE-SQ pergunta sobre os sintomas que os participantes com EoE podem ter (dor no peito, dor de estômago, sensação de queimação no peito, comida ou líquido voltando para a garganta, vômito) durante os últimos 7 dias.
A resposta à gravidade de cada sintoma com base na pior experiência nos últimos 7 dias está em uma escala de 0 a 10 (quanto maior, pior).
O escore de gravidade EoE-SQ é calculado como a soma dos escores de gravidade das questões 1 a 3 (dor no peito, dor no estômago, sensação de queimação no peito), que pode variar de 0 a 30; uma pontuação mais alta é indicativa de sintomas mais graves.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Alteração absoluta da linha de base na frequência de sintomas de EoE, exceto disfagia, conforme medido por EoE-SQ na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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O EoE-SQ pergunta sobre os sintomas que os participantes com EoE podem ter (dor no peito, dor de estômago, sensação de queimação no peito, comida ou líquido voltando para a garganta, vômito) durante os últimos 7 dias.
A resposta à frequência de cada sintoma está em uma escala de 5 pontos (1 = 'Nunca', 2 = 'Um dia', 3 = '2-6 dias', 4 = 'Uma vez por dia', 5 = 'Mais de uma vez por dia').
A pontuação de frequência EoE-SQ é calculada como a soma das pontuações de frequência dos 5 itens que podem variar de 5 a 25; uma pontuação mais alta é indicativa de maior frequência de sintomas.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate durante o período de tratamento ativo estendido de 28 semanas
Prazo: Linha de base (da Parte C) até a semana 28
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Linha de base (da Parte C) até a semana 28
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NES para a alteração relativa da linha de base no painel de diagnóstico EoE (EDP) na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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O NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições de doenças é super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto.
Um NES de 0 indica nenhuma alteração desde o início, um escore negativo reflete uma redução no escore da doença (mais como normal) e um escore positivo reflete piora (doença mais ativa).
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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NES para a alteração relativa na assinatura de inflamação tipo 2 (T2INF) na semana 52
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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O NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições de doenças é super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto.
Um NES de 0 indica nenhuma alteração desde o início, um escore negativo reflete uma redução no escore da doença (mais como normal) e um escore positivo reflete piora (doença mais ativa).
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Linha de base (da parte do estudo anterior) e semana 52
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Concentração de Dupilumabe Funcional no Soro na Semana 52
Prazo: Linha de base (da Parte C) até a semana 52
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Linha de base (da Parte C) até a semana 52
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Incidência de resposta de anticorpo antidroga (ADA) emergente do tratamento
Prazo: Linha de base (da parte do estudo anterior) até a semana 52
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Número de respostas de ADA emergentes do tratamento ao dupilumabe relatadas.
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Linha de base (da parte do estudo anterior) até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-EE-1774
- 2018-000844-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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