Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 3, satunnaistettu, 3-osainen tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet opintojaksoittain ovat:

Osa A:

Määrittää dupilumabin hoitovaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on EoE 24 viikon hoidon jälkeen histologisilla ja kliinisillä mittauksilla arvioituna, ja tiedottaa/vahvistaa lopullinen otoskoon määrittäminen osaa B varten.

Osa B:

Osoittaa dupilumabihoidon tehon lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on EoE 24 viikon hoidon jälkeen histologisilla ja kliinisillä mittareilla arvioituna.

Osa C:

Arvioida dupilumabihoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on EoE jopa 52 viikon hoidon jälkeen histologisilla ja kliinisillä mittareilla arvioituna.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

Arvioida dupilumabihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta enintään 52 viikon ajan aikuisilla ja nuorilla EoE-potilailla
Tutkia dupilumabipitoisuuden ja vasteiden välistä suhdetta EoE-potilailla aikuisilla ja nuorilla käyttämällä kuvailevia analyyseja
Arvioida dupilumabin vaikutuksia EoE:hen ja tyypin 2 tulehdukseen liittyviin transkriptomisiin allekirjoituksiin
Dupilumabihoidon tehon osoittaminen lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen aikuisilla ja nuorilla EoE-potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet nieltyjä paikallisia kortikosteroideja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Eosinofiilinen esofagiitti

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Regeneron Study Site
  - Maastricht, Alankomaat, 6229HX
    - Regeneron Study Site
  - Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
    - Regeneron Study Site
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Regeneron Study Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Regeneron Study Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Regeneron Study Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3052
    - Regeneron Study Site
Belgia
- - Bruges, Belgia, 8310
    - Regeneron Study Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Regeneron Study Site
  - Leuven, Belgia, 03000
    - Regeneron Study Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Regeneron Study Site
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Regeneron Study Site
- Ciudad Real
  - Tomelloso, Ciudad Real, Espanja, 13700
    - Regeneron Study Site
Italia
- - Genoa, Italia, 16132
    - Regeneron Study Site
  - Milano, Italia, 20122
    - Regeneron Study Site
  - Naples, Italia, 80100
    - Regeneron Study Site
  - Pisa, Italia, 56124
    - Regeneron Study Site
  - Rome, Italia, 00161
    - Regeneron Study Site
  - Rome, Italia, 00165
    - Regeneron Study Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Regeneron Study Site
Kanada
- - Hamilton, Kanada, L8S 1G5
    - Regeneron Study Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A5W9
    - Regeneron Study Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6S6
    - Regeneron Study Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
    - Regeneron Study Site
Ranska
- - Pessac, Ranska, 33604 Cedex
    - Regeneron Study Site
  - Toulouse, Ranska, TSA 50032-31059
    - Regeneron Study Site
Ruotsi
- - Stockholm, Ruotsi, 141 86
    - Regeneron Study Site
Saksa
- - Hannover, Saksa, 30459
    - Regeneron Study Site
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Regeneron Study Site
  - Munich, Saksa, 81675
    - Regeneron Study Site
Sveitsi
- - Zurich, Sveitsi, CH-8091
    - Regeneron Study Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- Whitechapel
  - London, Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
    - Regeneron Study Site
- Yorkshire
  - Barnsley, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S752EP
    - Regeneron Study Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Regeneron Study Site
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Regeneron Study Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
    - Regeneron Study Site
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Regeneron Study Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    - Regeneron Study Site
  - Mountain View, California, Yhdysvallat, 94305
    - Regeneron Study Site
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Regeneron Study Site
  - Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
    - Regeneron Study Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Regeneron Study Site
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Regeneron Study Site
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
    - Regeneron Study Site
  - Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
    - Regeneron Study Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
    - Regeneron Study Site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    - Regeneron Study Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
    - Regeneron Study Site
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Regeneron Study Site #1
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Regeneron Study Site #2
  - Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    - Regeneron Study Site
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Regeneron Study Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Regeneron Study Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
    - Regeneron Study Site
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Regeneron Study Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
    - Regeneron Study Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Regeneron Study Site
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Regeneron Study Site
  - Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
    - Regeneron Study Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
    - Regeneron Study Site
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Regeneron Study Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
    - Regeneron Study Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Regeneron Study Site
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - Regeneron Study Site
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
    - Regeneron Study Site
  - Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
    - Regeneron Study Site
  - Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Regeneron Study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Regeneron Study Site
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - Regeneron Study Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
    - Regeneron Study Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - Regeneron Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
    - Regeneron Study Site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Regeneron Study Site
  - Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Regeneron Study Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
    - Regeneron Study Site
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
    - Regeneron Study Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Regeneron Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit (osat A ja B):

EoE:n dokumentoitu diagnoosi endoskooppisella biopsialla
Lähtötilanteen endoskooppiset biopsiat, joissa esitellään intraepiteliaalisen eosinofiilisen infiltraation keskuslukemista
Anamneesi (potilasraportin mukaan) keskimäärin vähintään 2 dysfagiajaksoa (kiinteiden aineiden saantia) viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (osat A ja B):

Kehon paino ≤40 kg
Aiempi osallistuminen kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai aiempi tai nykyinen dupilumabihoito
Ruokaa eliminoivan ruokavalion aloittaminen tai muuttaminen tai aiemmin eliminoidun ruokaryhmän uudelleen käyttöönotto 6 viikon aikana ennen seulontaa.
Muut ruokatorven eosinofilian syyt tai seuraavat sairaudet: hypereosinofiilinen oireyhtymä ja eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Straussin oireyhtymä)
Aktiivinen Helicobacter pylori -infektio
Akalasia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja aikaisempi ruokatorven leikkaus
Ruokatorven ahtauma, jota ei voida läpäistä tavallisella diagnostisella, 9–10 mm:n yläendoskoopilla, tai mikä tahansa kriittinen ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista seulonnassa
Aiemmat verenvuotohäiriöt tai ruokatorven suonikohjut
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa C):

Osallistujat, jotka osan A tai osan B aikana kehittävät tutkimuslääkkeeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) ja/tai haittatapahtuman (AE), joka voi tutkijan mielestä viitata siihen, että tutkimuslääkkeen hoidon jatkaminen voi aiheuttaa kohtuuton riski osallistujalle
Osallistujat, jotka tulivat raskaaksi osan A tai osan B aikana
Osallistujat, jotka lopetetaan ennenaikaisesti tutkimuslääkkeen ottaminen haittavaikutusten vuoksi (potilaat, jotka lopetetaan ennenaikaisesti tutkimuslääkkeen ottaminen tehon puutteen vuoksi, voivat osallistua osaan C)
Potilaat, joille ei tehty endoskopiaa ja biopsiaa ennen pelastushoitoa

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Dupilumabi tai lumelääke Osa A koostuu 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan dupilumabia tai lumelääkettä. Kaksoissokkohoitokäynnin lopussa (viikko 24) kelpoiset osallistujat voivat siirtyä osaan C. Osallistujat, jotka eivät pääse osaan C, siirtyvät 12 viikon seurantajaksoon.	Lääke: Plasebo Vastaava lumelääke Lääke: Dupilumabi Injektioneste, liuos annetaan ihon alle Muut nimet: REGN668 SAR231893 DUPIXENTTI
Kokeellinen: Osa B: Dupilumabi tai lumelääke Osa B koostuu 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan dupilumabin annostusohjelmaa 1, dupilumabin annostusohjelmaa 2 tai lumelääkettä. Kaksoissokkohoitokäynnin lopussa (viikko 24) kelpoiset osallistujat voivat siirtyä osaan C. Osallistujat, jotka eivät pääse osaan C, siirtyvät 12 viikon seurantajaksoon.	Lääke: Plasebo Vastaava lumelääke Lääke: Dupilumabi Injektioneste, liuos annetaan ihon alle Muut nimet: REGN668 SAR231893 DUPIXENTTI
Kokeellinen: Osa C: Dupilumabi Osa C on 28 viikon pidennetty aktiivinen hoitojakso. Osallistujat saavat dupilumabin annostusohjelman 1, dupilumabin annostusohjelman 2. Hoitojakson lopussa (viikko 52) osallistujat siirtyvät 12 viikon seurantajaksoon.	Lääke: Dupilumabi Injektioneste, liuos annetaan ihon alle Muut nimet: REGN668 SAR231893 DUPIXENTTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän ≤ 6 eosinofiiliä suurtehokenttää (Eos/Hpf) kohti kaikilla kolmella alueella viikolla 24 Aikaikkuna: Viikolla 24	Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki 3 ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen).	Viikolla 24
Dysfagian oirekyselyn (DSQ) kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	DSQ:ta käytetään dysfagian esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen. DSQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 84, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa tai vähemmän vaikeaa dysfagiaa.	Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta DSQ-kokonaispisteissä viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	DSQ:ta käytetään dysfagian esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen. DSQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 84, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa tai vähemmän vaikeaa dysfagiaa.	Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän Aikaikkuna: Viikolla 24	Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki 3 ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen).	Viikolla 24
Normalized Enrichment Score (NES) suhteelliselle muutokselle lähtötasosta EoE-diagnostiikkapaneelissa (EDP) viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	NES kuvastaa sitä, missä määrin sairauden transkriptien joukon aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestyksen mukaisen transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoituu ottamalla huomioon joukossa olevien transkriptien lukumäärä. NES 0 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta, negatiivinen pistemäärä heijastaa sairauden pistemäärän vähenemistä (enemmän kuin normaali) ja positiivinen pistemäärä heijastaa pahenemista (aktiivisempi sairaus).	Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän ≤ 1 Eos/Hpf kaikilla kolmella alueella viikolla 24 Aikaikkuna: Viikolla 24	Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki 3 ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen).	Viikolla 24
Muiden EoE-oireiden kuin dysfagian vakavuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattuna EoE-oirekyselyllä (EoE-SQ) viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	EoE-SQ kysyy oireista, joita EoE-potilailla voi olla (rintakipu, vatsakipu, polttava tunne rinnassa, ruoan tai nesteen palautuminen kurkkuun, oksentaminen) viimeisen 7 päivän aikana. Reaktio kunkin oireen vaikeusasteeseen viimeisen 7 päivän pahimman kokemuksen perusteella on asteikolla 0–10 (korkeampi, sitä pahempi). EoE-SQ vakavuuspisteet lasketaan vakavuuspisteiden summana kysymyksistä 1-3 (rintakipu, vatsakipu, polttava tunne rinnassa), jotka voivat vaihdella 0-30; korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammista oireista.	Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pelastushoitoa lumekontrolloidun kaksoissokkohoitojakson aikana viikolla 24 Aikaikkuna: Viikolla 24		Viikolla 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ruokatorven laajenemistasangossa mitattuna funktionaalisella luumenikuvannuksella, jos kerätään, viikolla 24 Aikaikkuna: Viikolla 24		Viikolla 24
Prosenttimuutos lähtötasosta ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärässä (Eos/Hpf) kaikilla kolmella alueella viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki 3 ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen). Suurempi ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä lähtötasosta viittaa taudin pahenemiseen.	Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta eosinofiilisen esofagiitin histologisessa pisteytysjärjestelmässä (EoEHSS) keskiarvopistemäärässä viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	Sokkoutuneet keskuspatologit arvioivat ruokatorven poikkeavuuksien vakavuuden (asteen) ja laajuuden (vaihe) käyttämällä 4-pisteen asteikkoa (0 normaalia; 3 maksimimuutosta) kahdeksalle ominaisuudelle: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostus. , laajentuneet solujen väliset tilat, pinnan epiteelin muutokset, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi (poissa/läsnä). Korkeampi pistemäärä osoittaa histologisten poikkeavuuksien suurempaa vakavuutta ja laajuutta.	Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EoEHSS:n keskimääräisessä vaiheen pistemäärässä viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	Sokeat keskuspatologit arvioivat ruokatorven poikkeavuuksien vakavuuden (asteen) ja laajuuden (vaihe) käyttämällä 4-pisteen asteikkoa (0 normaalia; 3 maksimimuutosta) kahdeksalle ominaisuudelle: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostus. , laajentuneet solujen väliset tilat, pinnan epiteelin muutokset, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi (poissa/läsnä). Korkeampi pistemäärä osoittaa histologisten poikkeavuuksien suurempaa vakavuutta ja laajuutta.	Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EoE:n endoskooppisessa vertailukokonaispisteessä (EoE-EREFS) viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	EoE-ruokatorven ominaisuudet analysoitiin EoE-EREFS:n perusteella, joka on sairauden tulehduksellisten ja uusiutuvien piirteiden pisteytysjärjestelmä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–18, ja suurempi luku viittaa pahempaan sairauteen.	Lähtötilanne ja viikko 24
NES suhteelliselle muutokselle lähtötasosta tyypin 2 tulehduksen allekirjoituksessa (T2INF) viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	NES kuvastaa sitä, missä määrin sairauden transkriptien joukon aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestyksen mukaisen transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoituu ottamalla huomioon joukon transkriptien lukumäärä. NES 0 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta, negatiivinen pistemäärä heijastaa sairauden pistemäärän vähenemistä (enemmän kuin normaali) ja positiivinen pistemäärä heijastaa pahenemista (aktiivisempi sairaus).	Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) keskimääräinen pistemäärä mitattuna EoE Impact Questionnaire (EoE-IQ) -kyselyllä viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	EoE-IQ mittaa EoE:n vaikutusta tunne-, sosiaali-, työ-, koulu- ja uninäkökohtiin. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 11 kysymykseen, jotka perustuivat kokemukseen EoE:n kanssa viimeisten 7 päivän aikana. Jokaisen kohteen vastaus on 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan [vaikuttanut] 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin [vaikuttanut]). Keskimääräinen pistemäärä on ei-puuttuvien vastausten summa jaettuna niiden kohteiden määrällä, joiden vastaukset puuttuvat. Keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella 1-5; korkeampi pistemäärä on osoitus negatiivisemmasta vaikutuksesta.	Lähtötilanne ja viikko 24
Muiden EoE-oireiden kuin dysfagian esiintymistiheyden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattuna EoE-SQ:lla viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	EoE-SQ kysyy oireista, joita EoE-potilailla voi olla (rintakipu, vatsakipu, polttava tunne rinnassa, ruoan tai nesteen palautuminen kurkkuun, oksentaminen) viimeisen 7 päivän aikana. Vaste kunkin oireen esiintymistiheyteen on 5 pisteen asteikolla (1 = 'ei koskaan', 2 = 'Yksi päivä', 3 = '2-6 päivää', 4 = 'Kerran päivässä', 5 = 'Enemmän kuin kerran päivässä'). EoE-SQ-taajuuspisteet lasketaan 5 kohdan frekvenssipisteiden summana, jotka voivat vaihdella välillä 5-25; korkeampi pistemäärä on osoitus oireiden yleisyydestä.	Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän ≤ 6 eosinofiiliä suurtehokenttää (Eos/Hpf) kohti kaikilla kolmella alueella viikolla 52 Aikaikkuna: Viikolla 52	Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki 3 ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen).	Viikolla 52
Dysfagian oirekyselyn (DSQ) kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	DSQ:ta käytetään dysfagian esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen. DSQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 84, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa tai vähemmän vaikeaa dysfagiaa.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Prosenttimuutos DSQ-kokonaispisteissä viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	DSQ:ta käytetään dysfagian esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen. DSQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 84, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa tai vähemmän vaikeaa dysfagiaa.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Absoluuttinen muutos EoE:n endoskooppisessa vertailukokonaispisteessä (EoE-EREFS) viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	EoE-ruokatorven ominaisuudet analysoitiin EoE-EREFS:n perusteella, joka on sairauden tulehduksellisten ja uusiutuvien piirteiden pisteytysjärjestelmä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–18, ja suurempi luku viittaa pahempaan sairauteen.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Prosenttimuutos ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärässä (Eos/Hpf) kaikilla kolmella alueella viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki 3 ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen). Suurempi ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä lähtötasosta viittaa taudin pahenemiseen.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Absoluuttinen muutos EoE:n histologian pisteytysjärjestelmän (EoEHSS) keskimääräisessä arvosanapisteessä viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	Sokkoutuneet keskuspatologit arvioivat ruokatorven poikkeavuuksien vakavuuden (asteen) ja laajuuden (vaihe) käyttämällä 4-pisteen asteikkoa (0 normaalia; 3 maksimimuutosta) kahdeksalle ominaisuudelle: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostus. , laajentuneet solujen väliset tilat, pinnan epiteelin muutokset, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi (poissa/läsnä). Korkeampi pistemäärä osoittaa histologisten poikkeavuuksien suurempaa vakavuutta ja laajuutta.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Absoluuttinen muutos EoEHSS-vaiheen keskiarvopisteissä viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	Sokkoutuneet keskuspatologit arvioivat ruokatorven poikkeavuuksien vakavuuden (asteen) ja laajuuden (vaihe) käyttämällä 4-pisteen asteikkoa (0 normaalia; 3 maksimimuutosta) kahdeksalle ominaisuudelle: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostus. , laajentuneet solujen väliset tilat, pinnan epiteelin muutokset, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi (poissa/läsnä). Korkeampi pistemäärä osoittaa histologisten poikkeavuuksien suurempaa vakavuutta ja laajuutta.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän <15 Eos/Hpf kaikilla kolmella alueella viikolla 52 Aikaikkuna: Viikolla 52	Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki 3 ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen).	Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän ≤ 1 Eos/Hpf kaikilla kolmella alueella viikolla 52 Aikaikkuna: Viikolla 52	Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki 3 ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen).	Viikolla 52
Absoluuttinen muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EoE-IQ:lla mitattuna viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	EoE-IQ mittaa EoE:n vaikutusta tunne-, sosiaali-, työ-, koulu- ja uninäkökohtiin. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 11 kysymykseen, jotka perustuivat kokemukseen EoE:n kanssa viimeisten 7 päivän aikana. Jokaisen kohteen vastaus on 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan [vaikuttanut] 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin [vaikuttanut]). Keskimääräinen pistemäärä on ei-puuttuvien vastausten summa jaettuna niiden kohteiden määrällä, joiden vastaukset puuttuvat. Keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella 1-5; korkeampi pistemäärä on osoitus negatiivisemmasta vaikutuksesta.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Muiden EoE-oireiden kuin dysfagian vakavuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattuna EoE-SQ:lla viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	EoE-SQ kysyy oireista, joita EoE-potilailla voi olla (rintakipu, vatsakipu, polttava tunne rinnassa, ruoan tai nesteen palautuminen kurkkuun, oksentaminen) viimeisen 7 päivän aikana. Reaktio kunkin oireen vaikeusasteeseen viimeisen 7 päivän pahimman kokemuksen perusteella on asteikolla 0–10 (korkeampi, sitä pahempi). EoE-SQ vakavuuspisteet lasketaan vakavuuspisteiden summana kysymyksistä 1-3 (rintakipu, vatsakipu, polttava tunne rinnassa), jotka voivat vaihdella 0-30; korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammista oireista.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Muiden EoE-oireiden kuin dysfagian esiintymistiheyden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta mitattuna EoE-SQ:lla viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	EoE-SQ kysyy oireista, joita EoE-potilailla voi olla (rintakipu, vatsakipu, polttava tunne rinnassa, ruoan tai nesteen palautuminen kurkkuun, oksentaminen) viimeisen 7 päivän aikana. Vaste kunkin oireen esiintymistiheyteen on 5 pisteen asteikolla (1 = 'ei koskaan', 2 = 'Yksi päivä', 3 = '2-6 päivää', 4 = 'Kerran päivässä', 5 = 'Enemmän kuin kerran päivässä'). EoE-SQ-taajuuspisteet lasketaan 5 kohdan frekvenssipisteiden summana, jotka voivat vaihdella välillä 5-25; korkeampi pistemäärä on osoitus oireiden yleisyydestä.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä 28 viikon pidennetyn aktiivisen hoitojakson aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne (osan C) viikolle 28		Lähtötilanne (osan C) viikolle 28
NES suhteelliselle muutokselle lähtötilanteesta EoE-diagnostiikkapaneelissa (EDP) viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	NES kuvastaa sitä, missä määrin sairauden transkriptien joukon aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestyksen mukaisen transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoituu ottamalla huomioon joukon transkriptien lukumäärä. NES 0 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta, negatiivinen pistemäärä heijastaa sairauden pistemäärän vähenemistä (enemmän kuin normaali) ja positiivinen pistemäärä heijastaa pahenemista (aktiivisempi sairaus).	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
NES tyypin 2 tulehduksen allekirjoituksen (T2INF) suhteelliselle muutokselle viikolla 52 Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52	NES kuvastaa sitä, missä määrin sairauden transkriptien joukon aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestyksen mukaisen transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoituu ottamalla huomioon joukon transkriptien lukumäärä. NES 0 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta, negatiivinen pistemäärä heijastaa sairauden pistemäärän vähenemistä (enemmän kuin normaali) ja positiivinen pistemäärä heijastaa pahenemista (aktiivisempi sairaus).	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) ja viikko 52
Funktionaalisen dupilumabin pitoisuus seerumissa viikolla 52 Aikaikkuna: Perustaso (osan C) viikkoon 52 asti		Perustaso (osan C) viikkoon 52 asti
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) vasteiden esiintyvyys Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) viikkoon 52 asti	Raportoitu hoidon aikana saatujen ADA-vasteiden määrä dupilumabille.	Lähtötilanne (edellisen tutkimusosan) viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

R668-EE-1774
2018-000844-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Valmis

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arviointi yhden AZD8601-annoksen antamisen jälkeen miespotilaille, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Miespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Saksa
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valmis

Kannabiksen antoreittien vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja farmakokinetiikkaan

Kannabiksen käyttö

Yhdysvallat
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valmis

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Astma

Yhdistynyt kuningaskunta
Eli Lilly and Company

Lopetettu

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (FLEX V)

Nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
MedImmune LLC

Valmis

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Sepelvaltimotauti

Yhdysvallat
Alzheon Inc.
National Institute on Aging (NIA)

Aktiivinen, ei rekrytointi

ALZ-801:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4)

Varhainen Alzheimerin tauti

Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
GlaxoSmithKline

Valmis

Painonpudotuksen ja kehon koostumuksen muutosten tutkiminen lumelääkkeen tai toisen aktiivisen lääkkeen antamisen jälkeen

Lihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2

Yhdistynyt kuningaskunta
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Valmis

Nouseva moniannostutkimus VTP-43742:lla terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaattisilla potilailla

Psoriasis

Yhdysvallat
Starpharma Pty Ltd
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

SPL7013-geelin (VivaGel™) turvallisuus ja hyväksyttävyys seksuaalisesti aktiivisille naisille

Terve

Yhdysvallat, Puerto Rico
CONRAD
RTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Valmis

Quatro-tutkimus: (plasebo) emättimen synnytysmuotojen hyväksyttävyystutkimus HIV:n ja tahattoman raskauden ehkäisemiseksi

HIV | Ehkäisy

Etelä-Afrikka, Zimbabwe

Tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Vaihe 3, satunnaistettu, 3-osainen tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit