患者が腹臥位で挿入された場合の LMA Supreme の安全性と有効性 (LMA)
2018年8月22日 更新者：Laser Spine Institute
腹臥位で脊椎手術を受ける成人患者に使用した場合の LMA スプリーム声門上気道デバイスの安全性と有効性
この研究は、デバイスの使用説明書に従って使用した場合の LMA スプリーム ラリンジアル マスク 気道の安全性、有効性、および性能を評価するための、非ランダム化、観察的、非比較の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デバイスの使用説明書に従って使用した場合の LMA スプリーム ラリンジアル マスク 気道の安全性、有効性、および性能を評価するための、非ランダム化、観察的、非比較の前向き研究です。
手術中は標準治療が適用され、LMA スプリーム ラリンジアル マスク気道の安全性、有効性、性能に関する研究パラメータの記録が補完されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Laser Spine Institute
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コンタクト：
- Catrina Montgomery
- 電話番号：813-392-7435
- メール：cmontgomery@laserspineinstitute.com
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コンタクト：
- Sean Perry
- メール：sperry@laserspineinstitute.com
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主任研究者：
- Thor Van Diver, MD
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副調査官：
- Reginald Davis, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外来で腹臥位で脊椎手術を受ける患者で、適格基準を満たす患者。
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 米国麻酔学会分類 (ASA) I ～ III の患者
- 8時間の絶食
- ラリンジアルマスク気道を適応とする予定手術
除外基準:
- 禁忌条件がある
- 下咽頭を含む頸部への放射線治療を受けたことがある（外傷のリスク、効果的な密閉の失敗）。
- 挿入するには口の開きが不十分である
- 食道裂孔ヘルニアの歴史
- 経椎間孔椎間板椎体間固定術 (TLIF)、前頚部椎間板切除術および固定術 (ACDF) などの低侵襲性の脊椎安定化処置を予定 (すべて神経モニタリング/一般的な気管内挿管あり)
- ジョイマックス手術予定（初回麻酔はMAC）
- 介助を受けても安全にうつぶせの姿勢をとることができない
- 以前失敗した LMA Supreme 配置の履歴
- BMI 53 以上
- 包含基準で指定された年齢または ASA 範囲外です
- フォローアップを含む研究要件を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観測: LMA 最高級
適切なサイズの LMA Supreme は、手動で圧力を加えながらカフからすべての空気を除去することによって準備されます。 潤滑剤ジェルを含む水溶性の非局所麻酔薬が、挿入前に完全に収縮した気道に塗布されます。 ゲルの 1 cm カラムは、ゲル テストのために LMA Supreme の胃ポートに事前にロードされます。 カフは、圧力計を使用して約 30cm H2O の圧力まで膨張します。 重大な漏れが検出された場合は、満足のいくシールが得られるまでカフを 5 cm H2O ずつ膨張させます。 最終的なカフ圧が記録されます。 次に、LMA Supreme 胃ポート内のゲルカラムの動きを観察しながら、麻酔回路バッグに手動で圧力を加えて肺を穏やかに膨張させます。 |
外来で腹臥位で脊椎手術を受ける患者に対する LMA Supreme 声門上気道デバイスの配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例報告書フォーム 1 の換気量の測定によって評価された LMA Supreme デバイスの有効性
時間枠：術中
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術中に測定される成果は、LMA Supreme による手動換気の容易さです。
測定、空気漏れなし、適切な換気に必要な空気漏れ/気道内圧の上昇、適切な換気を達成するために取り外しと再挿入が必要、2 回試行しても換気なし (代替技術を使用して気道管理)
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術中
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症例報告書フォーム 2 の飲み込みやすさの測定によって評価された LMA Supreme デバイスの有効性
時間枠：術前および術後最大 4 週間 (+/- 5 日)
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術前および 4 週間 +/- 5 日後に測定される結果は、嚥下障害 (嚥下困難) の短いアンケートです。
嚥下能力（嚥下困難）、誤嚥（嚥下に伴う咳）、しこり感（喉にしこり）、不随意体重減少（最近の体重減少）、肺炎（肺炎の発症）の測定。
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術前および術後最大 4 週間 (+/- 5 日)
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症例報告書フォーム 1 での LMA Supreme デバイスの取り外しの測定によって評価された LMA Supreme デバイスの有効性
時間枠：術中
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術中に測定される結果は、除去時の LMA 上の血液です。
血液が最小限であるかまったくないか、LMA の 4 分の 1 未満を覆う血液、または LMA 表面の少なくとも 2 分の 1 に血液があるかどうかを測定します。
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術中
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LMA Supreme デバイスの有効性は、症例報告書フォーム 1 で報告結果を作成する術中エピソードの測定によって評価されます。
時間枠：術中
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術中に測定される結果は、患者が術中に喉頭けいれん、しゃっくり、または咳のエピソードを発現したかどうかです。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害に関する簡単なアンケート
時間枠：術前および術後最大 4 週間 (+/- 5 日)。
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嚥下困難（嚥下障害）を測定するために使用される器具。
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術前および術後最大 4 週間 (+/- 5 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thor Van Diver, MD、Laser Spine Institute
- 主任研究者：George Lin, MD、Laser Spine Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
- Verghese C, Ramaswamy B. LMA-Supreme--a new single-use LMA with gastric access: a report on its clinical efficacy. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):405-10. doi: 10.1093/bja/aen174. Epub 2008 Jun 17.
- Smith I, White PF. Use of the laryngeal mask airway as an alternative to a face mask during outpatient arthroscopy. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):850-5. doi: 10.1097/00000542-199211000-00003.
- Brimacombe J. The advantages of the LMA over the tracheal tube or facemask: a meta-analysis. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1017-23. doi: 10.1007/BF03011075.
- Brimacombe JR, Berry A. The incidence of aspiration associated with the laryngeal mask airway: a meta-analysis of published literature. J Clin Anesth. 1995 Jun;7(4):297-305. doi: 10.1016/0952-8180(95)00026-e.
- Joshi GP, Inagaki Y, White PF, Taylor-Kennedy L, Wat LI, Gevirtz C, McCraney JM, McCulloch DA. Use of the laryngeal mask airway as an alternative to the tracheal tube during ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):573-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00016.
- Hohlrieder M, Brimacombe J, Eschertzhuber S, Ulmer H, Keller C. A study of airway management using the ProSeal LMA laryngeal mask airway compared with the tracheal tube on postoperative analgesia requirements following gynaecological laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2007 Sep;62(9):913-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05142.x.
- van Zundert A, Brimacombe J. The LMA Supreme--a pilot study. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):209-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05421.x. No abstract available.
- Truhlar A, Ferson DZ. Use of the Laryngeal Mask Airway Supreme in pre-hospital difficult airway management. Resuscitation. 2008 Aug;78(2):107-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.03.008. Epub 2008 May 27. No abstract available.
- Sharma V, Verghese C, McKenna PJ. Prospective audit on the use of the LMA-Supreme for airway management of adult patients undergoing elective orthopaedic surgery in prone position. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):228-32. doi: 10.1093/bja/aeq118. Epub 2010 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月27日
一次修了 (予想される)
2019年7月27日
研究の完了 (予想される)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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