Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för LMA Supreme när den sätts in med patienter i bukläge (LMA)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Laser Spine Institute

Säkerhet och effekt av LMA Supreme Supraglottic Airway Device när den används för vuxna patienter som genomgår ryggmärgskirurgi i bukläge

Denna studie är en icke-randomiserad, observationell, icke-jämförande prospektiv studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och prestandan för LMA Supreme larynxmaskens luftväg när den används enligt enhetens bruksanvisning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad, observationell, icke-jämförande prospektiv studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och prestandan för LMA Supreme larynxmaskens luftväg när den används enligt enhetens bruksanvisning. Under operationen kommer standardbehandling att tillämpas, kompletterad med registrering av studieparametrar relaterade till säkerhet, effekt och prestanda för LMA Supreme larynxmaskens luftvägar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår poliklinisk ryggradsoperation i bukläge som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år
  • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) I-III-patienter
  • Fastande i 8 timmar
  • Schemalagd operation med indikation för larynxmask luftvägar

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikerande tillstånd
  • Har genomgått strålbehandling mot halsen som involverar hypofarynx (risk för trauma, misslyckande att täta effektivt).
  • Har otillräcklig munöppning för att tillåta införande
  • Historia av hiatalbråck
  • Schemalagd för minimalt invasiva ryggradsstabiliseringsprocedurer som Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Anterior Cervical Discectomy och Fusion (ACDF) (alla har neuroövervakning/generell endotrakeal intubation)
  • Schemalagd för Joimax-proceduren (första anestesimedlet är MAC)
  • Det går inte att säkert placera sig liggande med hjälp
  • Historik om tidigare misslyckad LMA Supreme-placering
  • BMI större än eller lika med 53
  • Utanför ålders- eller ASA-intervall som anges i inklusionskriterier
  • Oförmåga att uppfylla studiekrav inklusive uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observations: LMA Supreme

En lämplig storlek LMA Supreme kommer att förberedas genom att ta bort all luft från manschetten samtidigt som man applicerar manuellt tryck. Ett vattenlösligt icke-lokalbedövningsmedel innehållande smörjmedelsgel kommer att appliceras på den helt tömda luftvägen innan den sätts in. En 1 cm kolonn av gelén kommer att förladdas i magporten på LMA Supreme för geltestet.

Manschetten kommer att blåsas upp med en manometer till ett tryck på cirka 30 cm H2O. Om en betydande läcka upptäcks kommer manschetten att blåsas upp i steg om 5 cm H2O tills en tillfredsställande tätning erhålls. Det slutliga manschetttrycket kommer att registreras. Lungorna blåses sedan försiktigt upp genom att applicera manuellt tryck på anestesikretspåsen samtidigt som gelkolonnen i LMA Supreme-magporten observeras för rörelse.
Enhet: LMA Supreme
Placering av LMA Supreme supraglottiska luftvägsanordning för patienter som genomgår poliklinisk ryggradsoperation i bukläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av LMA Supreme-anordningen utvärderad genom mätning av ventilation på fallrapportformulär 1
Tidsram: Intraoperativ
Resultatet som mäts intraoperativt är enkelheten med manuell ventilation via LMA Supreme. Mätning, inga luftläckor, luftläckage/förhöjt luftvägstryck behövs för adekvat ventilation, avlägsnande och återinsättning krävs för att uppnå tillräcklig ventilation, ingen ventilation efter 2 försök (luftvägar hanteras med alternativa tekniker
Intraoperativ
Effektiviteten av LMA Supreme-anordningen utvärderad genom mätning av lätthet att svälja på fallrapportformulär 2
Tidsram: Preoperativt och upp till 4 veckor (+/- 5 dagar) postoperativt
Resultatet mäts preoperativt och efter 4 veckor +/- 5 dagar är Dysfagi (svårigheter att svälja) Short Questionnaire. Mätning av förmågan att svälja (alla svårigheter att svälja), felaktig sväljning (allvarlig hosta i samband med att svälja), klumpkänsla (alla knölar i halsen), ofrivillig viktminskning (alla viktminskningar nyligen), lunginflammation (alla anfall med lunginflammation) .
Preoperativt och upp till 4 veckor (+/- 5 dagar) postoperativt
Effektiviteten av LMA Supreme-enheten utvärderad genom mätning av avlägsnande av LMA Supreme-enheten på fallrapportformulär 1
Tidsram: Intraoperativ
Resultatet som mäts intraoperativt är eventuellt blod på LMA vid avlägsnande. Mätning av om det finns minimalt eller inget blod, blod som täcker mindre än en fjärdedel av LMA eller blod på minst hälften av LMA-ytan.
Intraoperativ
Effektiviteten av LMA Supreme-enheten utvärderad genom mätning av eventuella intraoperativa episoder som utvecklar rapporteringsresultat på fallrapportformulär 1
Tidsram: Intraoperativ
Resultatet som mäts intraoperativt är om patienten utvecklade några intraoperativa episoder av laryngospasm, hicka eller hosta.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi kort frågeformulär
Tidsram: Preoperativt och upp till 4 veckor postoperativt (+/- 5 dagar).
Instrument som används för att mäta svårigheter att svälja (dysfagi).
Preoperativt och upp till 4 veckor postoperativt (+/- 5 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laser Spine Institute

Samarbetspartners

Teleflex

Utredare

  • Huvudutredare: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Huvudutredare: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

27 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

27 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMA 200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshinder

Kliniska prövningar på LMA Supreme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera