Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della LMA Supreme quando inserita con pazienti in posizione prona (LMA)

22 agosto 2018 aggiornato da: Laser Spine Institute

Sicurezza ed efficacia del dispositivo sopraglottico LMA Supreme quando utilizzato per pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona

Questo studio è uno studio prospettico non randomizzato, osservazionale e non comparativo per valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni della maschera laringea LMA Supreme quando utilizzata secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico non randomizzato, osservazionale e non comparativo per valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni della maschera laringea LMA Supreme quando utilizzata secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo. Durante l'intervento chirurgico, verrà applicato il trattamento standard, integrato con la registrazione dei parametri di studio relativi alla sicurezza, all'efficacia e alle prestazioni della maschera laringea LMA Supreme.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia spinale ambulatoriale in posizione prona che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • Pazienti classificati I-III dell'American Society of Anesthesiology Classification (ASA).
  • Digiuno per 8 ore
  • Chirurgia programmata con indicazione per maschera laringea

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni controindicate
  • Sono stati sottoposti a radioterapia al collo che coinvolge l'ipofaringe (rischio di traumi, mancata sigillatura efficace).
  • Avere un'apertura della bocca inadeguata per consentire l'inserimento
  • Storia di ernia iatale
  • Programmato per procedure di stabilizzazione della colonna vertebrale minimamente invasive come la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF), la discectomia e la fusione cervicale anteriore (ACDF) (tutte con neuromonitoraggio/intubazione endotracheale generale)
  • Programmato per la procedura Joimax (l'anestetico iniziale è MAC)
  • Incapace di posizionarsi in modo sicuro prono con l'assistenza
  • Cronologia del precedente posizionamento LMA Supreme fallito
  • BMI maggiore o uguale a 53
  • Età esterna o intervallo ASA specificato nei criteri di inclusione
  • Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale: LMA Supreme

Verrà preparata una LMA Supreme di dimensioni appropriate rimuovendo tutta l'aria dal bracciale mentre si applica una pressione manuale. Un gel lubrificante contenente anestetico non locale solubile in acqua verrà applicato alle vie aeree completamente sgonfie prima dell'inserimento. Una colonna di 1 cm di gel sarà precaricata nella porta gastrica della LMA Supreme per il Gel Test.

Il bracciale verrà gonfiato con un manometro ad una pressione di circa 30 cm H2O. Se viene rilevata una perdita significativa, il bracciale verrà gonfiato con incrementi di 5 cm H2O fino a ottenere una tenuta soddisfacente. Verrà registrata la pressione finale del bracciale. I polmoni verranno quindi gonfiati delicatamente applicando una pressione manuale alla sacca del circuito di anestesia mentre si osserva la colonna di gel nella porta gastrica LMA Supreme per il movimento.
Dispositivo: LMA Supremo
Posizionamento del dispositivo sopraglottico LMA Supreme per pazienti sottoposti a chirurgia spinale ambulatoriale in posizione prona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del dispositivo LMA Supreme valutata mediante la misurazione della ventilazione su Case Report Form 1
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il risultato misurato intraoperatoriamente è la facilità della ventilazione manuale tramite LMA Supreme. Misurazione, nessuna perdita d'aria, perdita d'aria / pressione delle vie aeree elevata necessaria per una ventilazione adeguata, rimozione e reinserimento necessari per ottenere una ventilazione adeguata, nessuna ventilazione dopo 2 tentativi (vie aeree gestite utilizzando tecniche alternative
Intraoperatorio
L'efficacia del dispositivo LMA Supreme valutata mediante misurazione della facilità di deglutizione su Case Report Form 2
Lasso di tempo: Preoperatorio e fino a 4 settimane (+/- 5 giorni) postoperatorio
L'esito misurato prima dell'intervento e dopo 4 settimane +/- 5 giorni è il questionario breve sulla disfagia (difficoltà a deglutire). Misurazione della capacità di deglutire (qualsiasi difficoltà a deglutire), deglutizione scorretta (qualsiasi tosse associata alla deglutizione), sensazione di nodulo (qualsiasi nodulo in gola), perdita di peso involontaria (qualsiasi perdita di peso recente), polmonite (qualsiasi attacco di polmonite) .
Preoperatorio e fino a 4 settimane (+/- 5 giorni) postoperatorio
L'efficacia del dispositivo LMA Supreme valutata mediante misurazione della rimozione del dispositivo LMA Supreme sul Case Report Form 1
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'esito misurato intraoperatoriamente è l'eventuale presenza di sangue sulla LMA al momento della rimozione. Misurare se c'è sangue minimo o assente, sangue che copre meno di un quarto della LMA o sangue su almeno metà della superficie della LMA.
Intraoperatorio
L'efficacia del dispositivo LMA Supreme valutata mediante la misurazione di eventuali episodi intraoperatori che sviluppano risultati di segnalazione sul Case Report Form 1
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'esito misurato intraoperatoriamente è se il paziente sviluppa episodi intraoperatori di laringospasmo, singhiozzo o tosse.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla disfagia
Lasso di tempo: Preoperatorio e fino a 4 settimane postoperatorio (+/- 5 giorni).
Strumento utilizzato per misurare la difficoltà a deglutire (disfagia).
Preoperatorio e fino a 4 settimane postoperatorio (+/- 5 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laser Spine Institute

Collaboratori

Teleflex

Investigatori

  • Investigatore principale: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Investigatore principale: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

27 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA 200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi