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Seguridad y eficacia de la LMA Supreme cuando se inserta con pacientes en posición prona (LMA)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Laser Spine Institute

Seguridad y eficacia del dispositivo de vía aérea supraglótica LMA Supreme cuando se utiliza para pacientes adultos que se someten a cirugía de columna en posición prona

Este estudio es un estudio prospectivo no comparativo, observacional y no aleatorizado para evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento de la mascarilla laríngea LMA Supreme cuando se usa de acuerdo con las Instrucciones de uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo no comparativo, observacional y no aleatorizado para evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento de la mascarilla laríngea LMA Supreme cuando se usa de acuerdo con las Instrucciones de uso del dispositivo. Durante la cirugía se aplicará el tratamiento estándar, complementado con el registro de parámetros de estudio relacionados con la seguridad, eficacia y rendimiento de la vía aérea con máscara laríngea LMA Supreme.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria de columna en decúbito prono que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 70 años de edad
  • Pacientes I-III de la Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Ayuno de 8 horas
  • Cirugía programada con indicación de vía aérea con mascarilla laríngea

Criterio de exclusión:

  • Tener condiciones contraindicadas
  • Haber recibido radioterapia en el cuello que involucre la hipofaringe (riesgo de traumatismo, falla en el sellado efectivo).
  • Tener una abertura bucal inadecuada para permitir la inserción.
  • Historia de la hernia de hiato
  • Programado para procedimientos mínimamente invasivos de estabilización de la columna, como la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF), la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) (todas tienen neuromonitorización/intubación endotraqueal general)
  • Programado para procedimiento Joimax (anestésico inicial es MAC)
  • Incapaz de colocarse de manera segura boca abajo con ayuda
  • Historial de colocación fallida anterior de LMA Supreme
  • IMC mayor o igual a 53
  • Fuera del rango de edad o ASA especificado en los criterios de inclusión
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional: LMA Supremo

Se preparará un LMA Supreme del tamaño adecuado eliminando todo el aire del manguito mientras se aplica presión manual. Se aplicará un gel lubricante que contiene anestésico no local soluble en agua a la vía aérea completamente desinflada antes de la inserción. Se precargará una columna de gel de 1 cm en el puerto gástrico del LMA Supreme para la prueba de gel.

El manguito se inflará con un manómetro a una presión de aproximadamente 30 cm H2O. Si se detecta una fuga significativa, el manguito se inflará en incrementos de 5 cm H2O hasta que se obtenga un sellado satisfactorio. Se registrará la presión final del manguito. Luego, los pulmones se inflarán suavemente aplicando presión manual a la bolsa del circuito de anestesia mientras se observa el movimiento de la columna de gel en el puerto gástrico LMA Supreme.
Dispositivo: LMA Supremo
Colocación del dispositivo de vía aérea supraglótica LMA Supreme para pacientes sometidos a cirugía ambulatoria de columna en decúbito prono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del dispositivo LMA Supreme evaluada mediante la medición de la ventilación en el Formulario de informe de caso 1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El resultado que se mide intraoperatoriamente es la facilidad de la ventilación manual a través de LMA Supreme. Medición, sin fugas de aire, fuga de aire/presión elevada de la vía aérea necesaria para una ventilación adecuada, extracción y reinserción necesarias para lograr una ventilación adecuada, sin ventilación después de 2 intentos (vía aérea manejada usando técnicas alternativas
Intraoperatorio
La eficacia del dispositivo LMA Supreme evaluada mediante la medición de la facilidad para tragar en el Formulario de informe de caso 2
Periodo de tiempo: Preoperatorio y hasta 4 semanas (+/- 5 días) postoperatorio
El resultado que se mide antes de la operación y a las 4 semanas +/- 5 días es el Cuestionario corto de disfagia (dificultad para tragar). Medición de la capacidad para tragar (cualquier dificultad para tragar), deglución incorrecta (cualquier tos asociada con la deglución), sensación de bulto (cualquier bulto en la garganta), pérdida involuntaria de peso (cualquier pérdida de peso reciente), neumonía (cualquier ataque de neumonía) .
Preoperatorio y hasta 4 semanas (+/- 5 días) postoperatorio
La eficacia del dispositivo LMA Supreme evaluada mediante la medición de la extracción del dispositivo LMA Supreme en el Formulario de informe de caso 1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El resultado que se mide intraoperatoriamente es cualquier sangre en la LMA después de la extracción. Medir si hay sangre mínima o nula, sangre que cubra menos de un cuarto de la LMA o sangre en al menos la mitad de la superficie de la LMA.
Intraoperatorio
La eficacia del dispositivo LMA Supreme evaluada mediante la medición de cualquier episodio intraoperatorio que desarrolle informes de resultados en el Formulario de informe de caso 1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El resultado que se mide intraoperatoriamente es si el paciente desarrolló algún episodio intraoperatorio de laringoespasmo, hipo o tos.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario corto de disfagia
Periodo de tiempo: Preoperatorio y hasta 4 semanas postoperatorias (+/- 5 días).
Instrumento utilizado para medir la dificultad para tragar (disfagia).
Preoperatorio y hasta 4 semanas postoperatorias (+/- 5 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laser Spine Institute

Colaboradores

Teleflex

Investigadores

  • Investigador principal: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Investigador principal: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

27 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMA 200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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