Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность LMA Supreme при введении пациентам в положении лежа (LMA)

22 августа 2018 г. обновлено: Laser Spine Institute

Безопасность и эффективность устройства LMA Supreme Supraglottic Airway для взрослых пациентов, перенесших операции на позвоночнике в положении лежа

Это исследование является нерандомизированным, обсервационным, несравнительным проспективным исследованием для оценки безопасности, эффективности и рабочих характеристик ларингеальной маски LMA Supreme при использовании в соответствии с инструкцией по применению устройства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является нерандомизированным, обсервационным, несравнительным проспективным исследованием для оценки безопасности, эффективности и рабочих характеристик ларингеальной маски LMA Supreme при использовании в соответствии с инструкцией по применению устройства. Во время операции будет применяться стандартное лечение, дополненное записью параметров исследования, связанных с безопасностью, эффективностью и эффективностью ларингеальной маски LMA Supreme.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Laser Spine Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thor Van Diver, MD
        • Младший исследователь:
          • Reginald Davis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие амбулаторную операцию на позвоночнике в положении лежа, соответствующие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III пациентов
  • Голодание в течение 8 часов
  • Плановая операция с показанием к ларингеальной маске для обеспечения проходимости дыхательных путей

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания
  • Была проведена лучевая терапия шеи с вовлечением гортаноглотки (риск травмы, неэффективная герметизация).
  • Недостаточное открывание рта для введения
  • История грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
  • Запланированы минимально инвазивные процедуры стабилизации позвоночника, такие как трансфораминальный межтеловой спондилодез поясничного отдела (TLIF), передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) (все с нейромониторингом/общей эндотрахеальной интубацией)
  • Запланирована процедура Joimax (первоначальный анестетик MAC)
  • Не может безопасно принять положение лежа с посторонней помощью
  • История предыдущего неудачного размещения LMA Supreme
  • ИМТ больше или равен 53
  • За пределами возраста или диапазона ASA, указанного в критериях включения
  • Неспособность соблюдать требования исследования, включая последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный: LMA Supreme

LMA Supreme соответствующего размера изготавливается путем удаления всего воздуха из манжеты при надавливании вручную. Водорастворимый неместный анестетик, содержащий гель-смазку, будет нанесен на полностью сдутые дыхательные пути перед введением. Колонка геля диаметром 1 см будет предварительно загружена в желудочный порт LMA Supreme для проведения теста на гель.

Манометр накачивается до давления примерно 30 см H2O. Если обнаружена значительная утечка, манжету накачивают с шагом 5 см вод. ст. до тех пор, пока не будет достигнуто удовлетворительное уплотнение. Окончательное давление в манжете будет записано. Затем легкие осторожно раздувают, прикладывая ручное давление к мешку контура анестезии, наблюдая за движением столбика геля в желудочном порте LMA Supreme.
Устройство: ЛМА Верховный
Установка надгортанного воздуховода LMA Supreme у пациентов, перенесших амбулаторные операции на позвоночнике в положении лежа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность устройства LMA Supreme, оцененная путем измерения вентиляции в форме отчета о болезни 1
Временное ограничение: Интраоперационный
Результатом, измеряемым во время операции, является простота ручной вентиляции через LMA Supreme. Измерение, утечек воздуха нет, утечка воздуха / повышенное давление в дыхательных путях, необходимое для адекватной вентиляции, удаление и повторная установка, необходимые для обеспечения адекватной вентиляции, отсутствие вентиляции после 2 попыток (лечение дыхательных путей с использованием альтернативных методов)
Интраоперационный
Эффективность устройства LMA Supreme, оцененная путем измерения легкости глотания в форме отчета о болезни 2.
Временное ограничение: До операции и до 4 недель (+/- 5 дней) после операции
Результатом, измеряемым до операции и через 4 недели +/- 5 дней, является Дисфагия (затрудненное глотание) Краткий опросник. Измерение способности глотать (любое затруднение при глотании), неправильное глотание (любой кашель, связанный с глотанием), чувство комка (любой комок в горле), непроизвольная потеря веса (любая недавняя потеря веса), пневмония (любые приступы пневмонии) .
До операции и до 4 недель (+/- 5 дней) после операции
Эффективность устройства LMA Supreme, оцененная путем измерения удаления устройства LMA Supreme в форме отчета о болезни 1.
Временное ограничение: Интраоперационный
Результатом, измеряемым во время операции, является наличие крови на ламинальной маске после удаления. Измерение минимального количества крови или ее отсутствия, крови, покрывающей менее одной четверти LMA, или крови, по крайней мере, на одной половине поверхности LMA.
Интраоперационный
Эффективность устройства LMA Supreme, оцененная путем измерения любых интраоперационных эпизодов, приводящих к отчету о результатах в форме отчета о болезни 1.
Временное ограничение: Интраоперационный
Исходом, измеряемым во время операции, является развитие у пациента каких-либо интраоперационных эпизодов ларингоспазма, икоты или кашля.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник по дисфагии
Временное ограничение: До операции и до 4 недель после операции (+/- 5 дней).
Прибор, используемый для измерения затрудненного глотания (дисфагии).
До операции и до 4 недель после операции (+/- 5 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laser Spine Institute

Соавторы

Teleflex

Следователи

  • Главный следователь: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Главный следователь: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMA 200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться