Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LMA Supreme při zavedení pacientům v poloze na břiše (LMA)

22. srpna 2018 aktualizováno: Laser Spine Institute

Bezpečnost a účinnost supraglotického dýchacího zařízení LMA Supreme při použití u dospělých pacientů podstupujících operaci páteře v poloze na břiše

Tato studie je nerandomizovaná, observační, nekomparativní prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a výkonu laryngeální masky LMA Supreme při použití v souladu s návodem k použití zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, observační, nekomparativní prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a výkonu laryngeální masky LMA Supreme při použití v souladu s návodem k použití zařízení. Během operace bude aplikována standardní léčba doplněná o záznam parametrů studie souvisejících s bezpečností, účinností a výkonností laryngeální masky LMA Supreme.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující ambulantní operaci páteře v poloze na břiše, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Pacienti klasifikace American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
  • Půst po dobu 8 hodin
  • Plánovaná operace s indikací laryngeální masky dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikující podmínky
  • Absolvoval radioterapii krku zahrnující hypofarynx (riziko traumatu, selhání účinného utěsnění).
  • Mít nedostatečný otvor úst, aby bylo možné vložení
  • Historie hiátové kýly
  • Naplánováno pro minimálně invazivní procedury stabilizace páteře, jako je transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF), přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) (všechny mají neuromonitoring/obecnou endotracheální intubaci)
  • Naplánováno na proceduru Joimax (počáteční anestetikum je MAC)
  • Nedokážou se bezpečně umístit na břicho s pomocí
  • Historie předchozího neúspěšného umístění LMA Supreme
  • BMI větší nebo rovné 53
  • Mimo věk nebo rozmezí ASA specifikované v kritériích pro zařazení
  • Neschopnost splnit studijní požadavky včetně navazujících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací: LMA Supreme

Přiměřeně velká LMA Supreme bude připravena odstraněním veškerého vzduchu z manžety při použití ručního tlaku. Před zavedením bude do plně vyfouknutých dýchacích cest aplikován ve vodě rozpustný nelokální anestetikum obsahující lubrikační gel. 1 cm sloupec gelu bude předem vložen do žaludečního portu LMA Supreme pro gelový test.

Manžeta se nafoukne manometrem na tlak přibližně 30 cm H2O. Pokud je detekován významný únik, bude manžeta nafukována v krocích po 5 cm H2O, dokud nedosáhnete uspokojivého utěsnění. Konečný tlak v manžetě bude zaznamenán. Poté budou plíce jemně nafouknuty ručním tlakem na vak s anesteziologickým okruhem, přičemž bude sledován pohyb gelového sloupce v žaludečním portu LMA Supreme.
Přístroj: LMA Supreme
Umístění supraglotického dýchacího přístroje LMA Supreme u pacientů podstupujících ambulantní operaci páteře v poloze na břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zařízení LMA Supreme hodnocená měřením ventilace na formuláři Case Report Form 1
Časové okno: Intraoperační
Výsledkem měřeným během operace je snadnost manuální ventilace pomocí LMA Supreme. Měření, žádné úniky vzduchu, únik vzduchu / zvýšený tlak v dýchacích cestách potřebný pro adekvátní ventilaci, odstranění a opětovné zavedení potřebné k dosažení adekvátní ventilace, žádná ventilace po 2 pokusech (dýchací cesty zvládnuty pomocí alternativních technik
Intraoperační
Účinnost zařízení LMA Supreme hodnocená měřením snadnosti polykání na formuláři Case Report Form 2
Časové okno: Předoperačně a až 4 týdny (+/- 5 dní) po operaci
Předoperačně a ve 4 týdnech +/- 5 dnech se měří výsledek krátkým dotazníkem Dysfagie (potíže s polykáním). Měření schopnosti polykat (jakékoli potíže s polykáním), nesprávné polykání (jakýkoli kašel spojený s polykáním), pocit knedlíku (jakékoli knedlíky v krku), nedobrovolná ztráta hmotnosti (jakýkoli nedávný úbytek hmotnosti), pneumonie (jakékoli záchvaty se zápalem plic) .
Předoperačně a až 4 týdny (+/- 5 dní) po operaci
Účinnost zařízení LMA Supreme hodnocená měřením odstranění zařízení LMA Supreme na formuláři 1 případové zprávy
Časové okno: Intraoperační
Výsledkem měření během operace je jakákoli krev na LMA po odstranění. Měření, zda je tam minimální nebo žádná krev, krev pokrývající méně než jednu čtvrtinu LMA nebo krev na alespoň jedné polovině povrchu LMA.
Intraoperační
Účinnost zařízení LMA Supreme, jak byla hodnocena měřením jakýchkoli intraoperačních epizod, které vytvářely výsledky hlášení na formuláři 1 případové zprávy
Časové okno: Intraoperační
Výsledek měřený během operace je, zda se u pacienta objevily nějaké intraoperační epizody laryngospasmu, škytavky nebo kašle.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie Krátký dotazník
Časové okno: Předoperačně a až 4 týdny po operaci (+/- 5 dní).
Přístroj používaný k měření potíží s polykáním (dysfagie).
Předoperačně a až 4 týdny po operaci (+/- 5 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laser Spine Institute

Spolupracovníci

Teleflex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

27. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMA 200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit