Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van de LMA Supreme wanneer deze wordt ingebracht bij patiënten in buikligging (LMA)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Laser Spine Institute

Veiligheid en werkzaamheid van het LMA Supreme Supraglottic Airway Device bij gebruik bij volwassen patiënten die spinale chirurgie ondergaan in buikligging

Dit onderzoek is een niet-gerandomiseerd, observationeel, niet-vergelijkend prospectief onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van de LMA Supreme larynxmaskerluchtweg bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een niet-gerandomiseerd, observationeel, niet-vergelijkend prospectief onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van de LMA Supreme larynxmaskerluchtweg bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Tijdens de operatie wordt standaardbehandeling toegepast, aangevuld met het vastleggen van onderzoeksparameters met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en prestatie van de LMA Supreme larynxmaskerluchtweg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een poliklinische wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar
  • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) I-III-patiënten
  • 8 uur vasten
  • Geplande operatie met indicatie voor larynxmaskerluchtweg

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben
  • Bestraling van de hals hebben gehad met betrekking tot de hypofarynx (risico op trauma, niet goed afdichten).
  • Hebben onvoldoende mondopening om inbrengen mogelijk te maken
  • Geschiedenis van hiatale hernia
  • Gepland voor minimaal invasieve wervelkolomstabilisatieprocedures zoals Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF), Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) (allemaal met neuromonitoring/algemene endotracheale intubatie)
  • Gepland voor Joimax-procedure (initiële verdoving is MAC)
  • Kan zich met hulp niet veilig in buikligging positioneren
  • Geschiedenis van eerdere mislukte LMA Supreme-plaatsing
  • BMI groter dan of gelijk aan 53
  • Buiten leeftijd of ASA-bereik gespecificeerd in opnamecriteria
  • Onvermogen om te voldoen aan studievereisten inclusief follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie: LMA Supreme

Een LMA Supreme van de juiste maat wordt geprepareerd door alle lucht uit de manchet te verwijderen terwijl u handmatige druk uitoefent. Een in water oplosbare, niet-lokale verdoving met smeergel wordt vóór het inbrengen aangebracht op de volledig leeggelopen luchtweg. Voor de geltest wordt een kolom van 1 cm gel in de maagpoort van de LMA Supreme geladen.

De manchet wordt met een manometer opgeblazen tot een druk van ongeveer 30 cm H2O. Als er een aanzienlijk lek wordt gedetecteerd, wordt de manchet opgepompt in stappen van 5 cm H2O totdat een bevredigende afsluiting is verkregen. De uiteindelijke manchetdruk wordt geregistreerd. De longen worden vervolgens voorzichtig opgeblazen door handmatige druk uit te oefenen op de anesthesiecircuitzak terwijl de gelkolom in de LMA Supreme-maagpoort wordt geobserveerd voor beweging.
Apparaat: LMA Supreme
Plaatsing van het LMA Supreme supraglottische luchtwegapparaat voor patiënten die een poliklinische wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van het LMA Supreme-apparaat zoals beoordeeld door meting van de ventilatie op Casusrapportformulier 1
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het resultaat dat intraoperatief wordt gemeten, is het gemak van handmatige beademing via de LMA Supreme. Meting, geen luchtlekkage, luchtlekkage / verhoogde luchtwegdruk nodig voor adequate beademing, verwijdering en herplaatsing nodig om adequate beademing te bereiken, geen beademing na 2 pogingen (luchtweg beheerd met behulp van alternatieve technieken
Intraoperatief
De werkzaamheid van het LMA Supreme-apparaat zoals beoordeeld door meting van het slikgemak op Casusrapportformulier 2
Tijdsspanne: Preoperatief en tot 4 weken (+/- 5 dagen) postoperatief
Het resultaat wordt preoperatief gemeten en na 4 weken +/- 5 dagen is de korte vragenlijst Dysfagie (slikproblemen). Meten van het slikvermogen (elke moeite met slikken), verkeerd slikken (elk hoesten geassocieerd met slikken), brokgevoel (elke brok in de keel), onvrijwillig gewichtsverlies (elk gewichtsverlies recentelijk), longontsteking (elke aanval van longontsteking) .
Preoperatief en tot 4 weken (+/- 5 dagen) postoperatief
De werkzaamheid van het LMA Supreme-hulpmiddel zoals beoordeeld door meting van het verwijderen van het LMA Supreme-hulpmiddel op Casusrapportformulier 1
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het resultaat dat intraoperatief wordt gemeten, is al het bloed op de LMA bij verwijdering. Meten of er minimaal of geen bloed is, bloed dat minder dan een vierde van de LMA bedekt of bloed op minstens de helft van het LMA-oppervlak.
Intraoperatief
De werkzaamheid van het LMA Supreme-apparaat, zoals beoordeeld door meting van eventuele intraoperatieve episodes die zich ontwikkelen, rapportageresultaten op Case Report Form 1
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het resultaat dat intraoperatief wordt gemeten, is of de patiënt intraoperatieve episoden van laryngospasme, hik of hoesten heeft ontwikkeld.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie Korte vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en tot 4 weken postoperatief (+/- 5 dagen).
Instrument dat wordt gebruikt om slikproblemen (dysfagie) te meten.
Preoperatief en tot 4 weken postoperatief (+/- 5 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laser Spine Institute

Medewerkers

Teleflex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Hoofdonderzoeker: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMA 200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren