Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da ML Supreme quando inserida em pacientes em decúbito ventral (LMA)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Laser Spine Institute

Segurança e eficácia do dispositivo supraglótico supremo LMA quando usado em pacientes adultos submetidos a cirurgia da coluna vertebral na posição prona

Este estudo é um estudo prospectivo não randomizado, observacional e não comparativo para avaliar a segurança, eficácia e desempenho da máscara laríngea LMA Supreme quando usada de acordo com as instruções de uso do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo não randomizado, observacional e não comparativo para avaliar a segurança, eficácia e desempenho da máscara laríngea LMA Supreme quando usada de acordo com as instruções de uso do dispositivo. Durante a cirurgia, o tratamento padrão será aplicado, complementado com o registro dos parâmetros do estudo relacionados à segurança, eficácia e desempenho da máscara laríngea LMA Supreme.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia de coluna ambulatorial em decúbito ventral que atendam aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos de idade
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III pacientes
  • Jejum de 8 horas
  • Cirurgia programada com indicação de máscara laríngea

Critério de exclusão:

  • Têm condições contra-indicadas
  • Ter feito radioterapia no pescoço envolvendo a hipofaringe (risco de trauma, falha na vedação efetiva).
  • Têm abertura bucal inadequada para permitir a inserção
  • História da hérnia de hiato
  • Programado para procedimentos de estabilização da coluna minimamente invasivos, como Transforaminal Lombar Interbody Fusion (TLIF), Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF) (todos têm neuromonitoramento/intubação endotraqueal geral)
  • Agendado para procedimento Joimax (anestésico inicial é MAC)
  • Incapaz de se posicionar com segurança em decúbito ventral com ajuda
  • Histórico de colocação LMA Supreme com falha anterior
  • IMC maior ou igual a 53
  • Fora da faixa etária ou ASA especificada nos critérios de inclusão
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional: LMA Supremo

Um LMA Supreme de tamanho apropriado será preparado removendo todo o ar do manguito enquanto aplica pressão manual. Um gel lubrificante não local solúvel em água contendo anestésico será aplicado na via aérea totalmente desinsuflada antes da inserção. Uma coluna de 1 cm do gel será pré-carregada na porta gástrica do LMA Supreme para o teste de gel.

O manguito será inflado com um manômetro a uma pressão de aproximadamente 30 cm H2O. Se for detectado um vazamento significativo, o manguito será inflado em incrementos de 5 cm H2O até que seja obtida uma vedação satisfatória. A pressão final do manguito será registrada. Os pulmões serão inflados suavemente aplicando pressão manual na bolsa do circuito de anestesia enquanto se observa o movimento da coluna de gel na porta gástrica LMA Supreme.
Dispositivo: LMA Supremo
Colocação do dispositivo de via aérea supraglótica LMA Supreme para pacientes submetidos a cirurgia de coluna ambulatorial na posição prona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do dispositivo LMA Supreme conforme avaliada pela medição da ventilação no Formulário de Relato de Caso 1
Prazo: Intraoperatório
O resultado medido no intraoperatório é a facilidade da ventilação manual por meio do LMA Supreme. Medição, sem vazamentos de ar, vazamento de ar/pressão elevada das vias aéreas necessária para ventilação adequada, remoção e reinserção necessárias para obter ventilação adequada, sem ventilação após 2 tentativas (manejo das vias aéreas usando técnicas alternativas
Intraoperatório
A eficácia do dispositivo LMA Supreme conforme avaliada pela medição da facilidade de deglutição no Formulário de Relato de Caso 2
Prazo: Pré-operatório e até 4 semanas (+/- 5 dias) de pós-operatório
O resultado sendo medido no pré-operatório e em 4 semanas +/- 5 dias é o questionário curto de disfagia (dificuldade para engolir). Medir a capacidade de engolir (qualquer dificuldade em engolir), deglutição incorreta (qualquer tosse associada à deglutição), sensação de caroço (qualquer nódulo na garganta), perda involuntária de peso (qualquer perda de peso recente), pneumonia (qualquer surto de pneumonia) .
Pré-operatório e até 4 semanas (+/- 5 dias) de pós-operatório
A eficácia do dispositivo LMA Supreme conforme avaliada pela medição da remoção do dispositivo LMA Supreme no Formulário de Relato de Caso 1
Prazo: Intraoperatório
O resultado sendo medido no intraoperatório é qualquer sangue na ML após a remoção. Medir se há sangue mínimo ou nenhum, sangue cobrindo menos de um quarto da LMA ou sangue em pelo menos metade da superfície da LMA.
Intraoperatório
A eficácia do dispositivo LMA Supreme conforme avaliada pela medição de quaisquer episódios intraoperatórios desenvolvendo resultados relatados no Formulário de Relato de Caso 1
Prazo: Intraoperatório
O resultado sendo medido no intraoperatório é se o paciente desenvolveu algum episódio intraoperatório de laringoespasmo, soluços ou tosse.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário curto sobre disfagia
Prazo: Pré-operatório e até 4 semanas de pós-operatório (+/- 5 dias).
Instrumento utilizado para medir a dificuldade de deglutição (disfagia).
Pré-operatório e até 4 semanas de pós-operatório (+/- 5 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laser Spine Institute

Colaboradores

Teleflex

Investigadores

  • Investigador principal: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Investigador principal: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMA 200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever