Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LMA Supreme når den settes inn med pasienter i utsatt stilling (LMA)

22. august 2018 oppdatert av: Laser Spine Institute

Sikkerhet og effekt av LMA Supreme Supraglottic Airway Device når den brukes til voksne pasienter som gjennomgår spinalkirurgi i utsatt stilling

Denne studien er en ikke-randomisert, observasjonell, ikke-komparativ prospektiv studie for å evaluere sikkerheten, effekten og ytelsen til LMA Supreme larynxmaske luftveier når den brukes i henhold til enhetens bruksanvisning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, observasjonell, ikke-komparativ prospektiv studie for å evaluere sikkerheten, effekten og ytelsen til LMA Supreme larynxmaske luftveier når den brukes i henhold til enhetens bruksanvisning. Under operasjonen vil standardbehandling bli brukt, supplert med registrering av studieparametere knyttet til sikkerhet, effekt og ytelse av LMA Supreme larynxmaske luftveier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår poliklinisk ryggradsoperasjon i liggende stilling som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) I-III pasienter
  • Faste i 8 timer
  • Planlagt operasjon med indikasjon for larynxmaske luftveier

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikerende forhold
  • Har hatt strålebehandling mot nakken som involverer hypofarynx (fare for traumer, manglende forsegling).
  • Har utilstrekkelig munnåpning for å tillate innføring
  • Historie med hiatal brokk
  • Planlagt for minimalt invasive ryggradsstabiliseringsprosedyrer som Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Anterior Cervical Discectomy og Fusion (ACDF) (alle har nevromonitorering/generell endotrakeal intubasjon)
  • Planlagt for Joimax-prosedyre (innledende anestesi er MAC)
  • Kan ikke trygt posisjonere seg utsatt med assistanse
  • Historie om tidligere mislykket LMA Supreme-plassering
  • BMI større enn eller lik 53
  • Utenfor alder eller ASA-område spesifisert i inklusjonskriteriene
  • Manglende evne til å overholde studiekrav inkludert oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjons: LMA Supreme

En LMA Supreme med passende størrelse vil bli klargjort ved å fjerne all luft fra mansjetten mens det påføres manuelt trykk. En vannløselig ikke-lokalbedøvelse som inneholder smøremiddelgel vil påføres den fullstendig tømte luftveien før innføring. En 1 cm kolonne av gelen vil bli forhåndslastet inn i mageporten til LMA Supreme for geltesten.

Mansjetten blåses opp med et manometer til et trykk på ca. 30 cm H2O. Hvis det oppdages en betydelig lekkasje, vil mansjetten blåses opp i trinn på 5 cm H2O til en tilfredsstillende forsegling er oppnådd. Det endelige mansjetttrykket vil bli registrert. Lungene vil deretter blåses forsiktig opp ved å bruke manuelt trykk på anestesikretsposen mens du observerer gelkolonnen i LMA Supreme gastrisk port for bevegelse.
Enhet: LMA Supreme
Plassering av LMA Supreme supraglottisk luftveisapparat for pasienter som gjennomgår poliklinisk ryggradsoperasjon i liggende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til LMA Supreme-enheten som vurdert ved måling av ventilasjon på Case Report Form 1
Tidsramme: Intraoperativt
Resultatet som måles intraoperativt er den enkle manuelle ventilasjonen via LMA Supreme. Måling, ingen luftlekkasjer, luftlekkasje / forhøyet luftveistrykk nødvendig for tilstrekkelig ventilasjon, fjerning og gjeninnføring nødvendig for å oppnå tilstrekkelig ventilasjon, ingen ventilasjon etter 2 forsøk (luftveisstyrt ved hjelp av alternative teknikker
Intraoperativt
Effektiviteten til LMA Supreme-enheten vurdert ved måling av svelgingsvennlighet på Case Report Form 2
Tidsramme: Preoperativt og inntil 4 uker (+/- 5 dager) postoperativt
Resultatet måles preoperativt og etter 4 uker +/- 5 dager er Dysfagi (svelgevansker) Kort spørreskjema. Måling av evnen til å svelge (alle problemer med å svelge), feil svelging (enhver hoste forbundet med svelging), klumpfølelse (enhver form for klump i halsen), ufrivillig vekttap (eventuelt vekttap nylig), lungebetennelse (enhver anfall med lungebetennelse) .
Preoperativt og inntil 4 uker (+/- 5 dager) postoperativt
Effektiviteten til LMA Supreme-enheten vurdert ved måling av fjerning av LMA Supreme-enheten på saksrapportskjema 1
Tidsramme: Intraoperativt
Resultatet som måles intraoperativt er blod på LMA ved fjerning. Måler om det er minimalt med eller ikke noe blod, blod som dekker mindre enn en fjerdedel av LMA eller blod på minst halvparten av LMA-overflaten.
Intraoperativt
Effektiviteten til LMA Supreme-enheten vurdert ved måling av eventuelle intraoperative episoder som utvikler rapporteringsresultater på Case Report Form 1
Tidsramme: Intraoperativt
Utfallet som måles intraoperativt er om pasienten utviklet noen intraoperative episoder med laryngospasme, hikke eller hoste.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Kort spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt og inntil 4 uker postoperativt (+/- 5 dager).
Instrument som brukes til å måle problemer med å svelge (dysfagi).
Preoperativt og inntil 4 uker postoperativt (+/- 5 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laser Spine Institute

Samarbeidspartnere

Teleflex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Hovedetterforsker: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

27. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMA 200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisobstruksjon

Kliniske studier på LMA Supreme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere