Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LMA Supreme biztonsága és hatékonysága hason fekvő betegeknél behelyezve (LMA)

2018. augusztus 22. frissítette: Laser Spine Institute

Az LMA Supreme Supraglottic Airway Device biztonsága és hatékonysága gerincsebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeknél, hason fekvő helyzetben

Ez a tanulmány egy nem randomizált, megfigyeléses, nem összehasonlító prospektív vizsgálat az LMA Supreme gégemaszk légúti biztonságának, hatékonyságának és teljesítményének értékelésére, ha azt az eszköz használati utasításának megfelelően használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem randomizált, megfigyeléses, nem összehasonlító prospektív vizsgálat az LMA Supreme gégemaszk légúti biztonságának, hatékonyságának és teljesítményének értékelésére, ha azt az eszköz használati utasításának megfelelően használják. A műtét során standard kezelést alkalmaznak, kiegészítve az LMA Supreme gégemaszk légúti biztonságával, hatékonyságával és teljesítőképességével kapcsolatos vizsgálati paraméterek rögzítésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns gerincműtéten átesett, fekvő helyzetben lévő, alkalmassági feltételeknek megfelelő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Osztályozási Társaság (ASA) I-III
  • 8 órás böjt
  • Tervezett műtét gégemaszkos légúti indikációval

Kizárási kritériumok:

  • Vannak ellenjavallat feltételei
  • A nyaki sugárkezelésben részesült, amely a hypopharynxot érintette (trauma veszélye, a hatékony lezárás hiánya).
  • A szájnyílás nem megfelelő a behelyezéshez
  • A hiatus hernia története
  • Minimálisan invazív gerincstabilizációs eljárásokra, például transzforaminális lumbalis interbody fúzióra (TLIF), elülső nyaki diszkectomiára és fúzióra (ACDF) tervezték (mindegyik rendelkezik neuromonitoring/általános endotracheális intubációval)
  • Joimax eljárásra tervezett (a kezdeti érzéstelenítés MAC)
  • Segítséggel nem tudják biztonságosan hajlamos helyzetbe hozni magukat
  • A korábbi sikertelen LMA Supreme elhelyezés története
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 53
  • A felvételi kritériumokban meghatározott életkoron vagy ASA-tartományon kívül
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés: LMA Supreme

A megfelelő méretű LMA Supreme úgy készül, hogy eltávolítja az összes levegőt a mandzsettából, miközben kézi nyomást gyakorol. A behelyezés előtt vízben oldódó, nem helyi érzéstelenítőt tartalmazó síkosító gélt kell felvinni a teljesen leeresztett légutakra. A gélteszthez egy 1 cm-es géloszlopot előre töltenek az LMA Supreme gyomornyílásába.

A mandzsettát egy manométerrel körülbelül 30 cm H2O nyomásra fújják fel. Ha jelentős szivárgást észlel, a mandzsetta 5 cm-es H2O-nként felfújódik, amíg kielégítő tömítést nem kap. A mandzsetta végső nyomása rögzítésre kerül. A tüdőt ezután óvatosan felfújják úgy, hogy kézi nyomást gyakorolnak az érzéstelenítő kör zsákjára, miközben az LMA Supreme gyomornyílásban lévő géloszlop mozgását figyelik.
Eszköz: LMA Supreme
Az LMA Supreme szupraglottikus légúti készülék elhelyezése ambuláns gerincműtéten áteső betegek hason fekvő helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LMA Supreme készülék hatékonysága az 1. esetjelentési űrlapon mért szellőztetés alapján
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatívan mért eredmény az LMA Supreme-en keresztül történő kézi lélegeztetés egyszerűsége. Mérés, nincs légszivárgás, levegőszivárgás / megemelt légúti nyomás szükséges a megfelelő szellőztetéshez, eltávolítás és visszahelyezés szükséges a megfelelő szellőztetés eléréséhez, nincs szellőztetés 2 kísérlet után (a légutak kezelése alternatív technikákkal
Intraoperatív
Az LMA Supreme eszköz hatékonysága a 2. esetjelentési űrlapon mért lenyelési nehézség mérésével
Időkeret: Preoperatív és legfeljebb 4 hét (+/- 5 nap) a műtét után
A műtét előtt és 4 hetes +/- 5 napon mért eredmény a Dysphagia (nyelési nehézség) rövid kérdőív. A nyelési képesség mérése (bármilyen nyelési nehézség), helytelen nyelés (nyeléssel összefüggő köhögés), csomó érzés (bármilyen csomó a torokban), akaratlan fogyás (a közelmúltban bekövetkezett fogyás), tüdőgyulladás (bármilyen tüdőgyulladásos roham) .
Preoperatív és legfeljebb 4 hét (+/- 5 nap) a műtét után
Az LMA Supreme eszköz hatékonysága az LMA Supreme eszköz eltávolításának mérésével értékelve az 1. esetjelentési űrlapon
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatívan mért eredmény az eltávolításkor az LMA-n lévő vér. Annak mérése, hogy minimális vagy nincs-e vér, vér borítja-e az LMA egynegyedét, vagy vér az LMA felületének legalább egy felén.
Intraoperatív
Az LMA Supreme eszköz hatékonysága bármely intraoperatív epizód mérésével értékelve, amely az 1. esetjelentési űrlapon jelent jelentési eredményeket
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatívan mért eredmény az, hogy a betegnél jelentkezett-e bármilyen intraoperatív laryngospasmus, csuklás vagy köhögés.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia rövid kérdőív
Időkeret: Preoperatív és legfeljebb 4 héttel a műtét után (+/- 5 nap).
A nyelési nehézség (dysphagia) mérésére használt műszer.
Preoperatív és legfeljebb 4 héttel a műtét után (+/- 5 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laser Spine Institute

Együttműködők

Teleflex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Kutatásvezető: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMA 200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti elzáródás

Klinikai vizsgálatok a LMA Supreme

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel