Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność maski LMA Supreme w przypadku pacjentów w pozycji leżącej (LMA)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Laser Spine Institute

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia LMA Supreme nadgłośniowego stosowanego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa w pozycji leżącej

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, obserwacyjnym, nieporównawczym badaniem prospektywnym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i działania maski krtaniowej LMA Supreme stosowanej zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, obserwacyjnym, nieporównawczym badaniem prospektywnym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i działania maski krtaniowej LMA Supreme stosowanej zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia. Podczas zabiegu zastosowane zostanie standardowe leczenie uzupełnione zapisem parametrów badania związanych z bezpieczeństwem, skutecznością i wydajnością maski krtaniowej LMA Supreme.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ambulatoryjnej operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z klasyfikacją American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
  • Post przez 8 godzin
  • Operacja planowa ze wskazaniem do założenia maski krtaniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania
  • Miał radioterapię szyi obejmującą dolną część gardła (ryzyko urazu, brak skutecznego uszczelnienia).
  • Mają niewystarczające otwarcie ust, aby umożliwić włożenie
  • Historia przepukliny rozworu przełykowego
  • Przeznaczony do małoinwazyjnych procedur stabilizacji kręgosłupa, takich jak TLIF, przednia dyscektomia szyjna i usztywnienie kręgosłupa (ACDF) (wszystkie mają neuromonitoring/ogólną intubację dotchawiczą)
  • Planowany zabieg Joimax (znieczulenie wstępne to MAC)
  • Nie są w stanie bezpiecznie ułożyć się na brzuchu z pomocą
  • Historia poprzedniego nieudanego umieszczenia urządzenia LMA Supreme
  • BMI większy lub równy 53
  • Poza wiekiem lub zakresem ASA określonym w kryteriach włączenia
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny: LMA Supreme

Odpowiednio dopasowana maska ​​LMA Supreme zostanie przygotowana poprzez usunięcie całego powietrza z mankietu przy ręcznym uciskaniu. Rozpuszczalny w wodzie żel nawilżający zawierający środek znieczulający miejscowo zostanie nałożony na całkowicie opróżnione drogi oddechowe przed wprowadzeniem. Kolumna żelu o długości 1 cm zostanie wstępnie załadowana do portu żołądkowego urządzenia LMA Supreme na potrzeby testu żelowego.

Mankiet zostanie napompowany manometrem do ciśnienia około 30 cm H2O. W przypadku wykrycia znacznej nieszczelności mankiet będzie pompowany w krokach co 5 cm H2O, aż do uzyskania zadowalającego uszczelnienia. Zarejestrowane zostanie końcowe ciśnienie w mankiecie. Płuca zostaną następnie delikatnie napompowane przez ręczne naciśnięcie worka obwodu anestezjologicznego, podczas gdy kolumna żelu w porcie żołądkowym LMA Supreme będzie się poruszać.
Urządzenie: LMA Supreme
Umiejscowienie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych LMA Supreme u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym kręgosłupa w pozycji na brzuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia LMA Supreme oceniana na podstawie pomiaru wentylacji na formularzu opisu przypadku 1
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wynikiem mierzonym śródoperacyjnie jest łatwość ręcznej wentylacji za pomocą LMA Supreme. Pomiar, brak przecieków powietrza, wyciek powietrza/podwyższone ciśnienie w drogach oddechowych potrzebne do odpowiedniej wentylacji, wyjęcie i ponowne założenie potrzebne do uzyskania odpowiedniej wentylacji, brak wentylacji po 2 próbach (udrożnienie dróg oddechowych przy użyciu technik alternatywnych
Śródoperacyjny
Skuteczność urządzenia LMA Supreme oceniana na podstawie pomiaru łatwości połykania w formularzu opisu przypadku 2
Ramy czasowe: Przed operacją i do 4 tygodni (+/- 5 dni) po operacji
Wynik mierzony przed operacją i po 4 tygodniach +/- 5 dniach to krótki kwestionariusz dysfagii (trudności w połykaniu). Pomiar zdolności połykania (wszelkie trudności w połykaniu), nieprawidłowe połykanie (jakikolwiek kaszel związany z połykaniem), uczucie guzka (wszelkie guzki w gardle), mimowolna utrata masy ciała (jakakolwiek utrata masy ciała w ostatnim czasie), Zapalenie płuc (wszelkie napady zapalenia płuc) .
Przed operacją i do 4 tygodni (+/- 5 dni) po operacji
Skuteczność urządzenia LMA Supreme oceniana na podstawie pomiaru usunięcia urządzenia LMA Supreme w formularzu opisu przypadku 1
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wynik mierzony śródoperacyjnie to jakakolwiek krew na LMA po usunięciu. Pomiar obecności krwi lub jej braku, krwi pokrywającej mniej niż jedną czwartą LMA lub krwi na co najmniej połowie powierzchni LMA.
Śródoperacyjny
Skuteczność urządzenia LMA Supreme oceniana na podstawie pomiaru wszelkich epizodów śródoperacyjnych rozwijających wyniki raportowania w formularzu opisu przypadku 1
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wynik mierzony śródoperacyjnie to, czy u pacjenta wystąpiły śródoperacyjne epizody skurczu krtani, czkawki lub kaszlu.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz dysfagii
Ramy czasowe: Przed operacją i do 4 tygodni po operacji (+/- 5 dni).
Przyrząd używany do pomiaru trudności w połykaniu (dysfagia).
Przed operacją i do 4 tygodni po operacji (+/- 5 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laser Spine Institute

Współpracownicy

Teleflex

Śledczy

  • Główny śledczy: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Główny śledczy: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMA 200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LMA Supreme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj