LMA Supremen turvallisuus ja tehokkuus, kun potilas on makuuasennossa (LMA)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Laser Spine Institute
LMA Supreme Supraglottisen hengitystielaitteen turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään aikuispotilaille, joille tehdään selkäydinleikkaus makuuasennossa
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, havainnollinen, ei-vertaileva prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LMA Supreme -laryngeal maskin hengitysteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, havainnollinen, ei-vertaileva prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LMA Supreme -laryngeal maskin hengitysteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Leikkauksen aikana sovelletaan standardihoitoa, jota täydennetään LMA Supreme -laryngeal maskin hengitysteiden turvallisuuteen, tehokkuuteen ja suorituskykyyn liittyvien tutkimusparametrien rekisteröinnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Laser Spine Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Catrina Montgomery
- Puhelinnumero: 813-392-7435
- Sähköposti: cmontgomery@laserspineinstitute.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Perry
- Sähköposti: sperry@laserspineinstitute.com
-
Päätutkija:
- Thor Van Diver, MD
-
Alatutkija:
- Reginald Davis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kelpoisuuskriteerit täyttävä selkärankaleikkaus makuuasennossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) I-III potilaat
- Paasto 8 tuntia
- Suunniteltu leikkaus, jossa kurkunpään maskin hengitysteiden käyttöaihe
Poissulkemiskriteerit:
- On vasta-aiheisia ehtoja
- Olet saanut kaulan sädehoitoa, johon liittyy hypofarynx (traumariski, sinetöinnin epäonnistuminen).
- Suuta ei ole tarpeeksi aukko, jotta se voidaan laittaa
- Hiatal-tyrän historia
- Suunniteltu minimaalisesti invasiivisiin selkärangan stabilointitoimenpiteisiin, kuten Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), kohdunkaulan anterior discectomy and Fusion (ACDF) (kaikilla on neuromonitorointi/yleinen endotrakeaalinen intubaatio)
- Suunniteltu Joimax-toimenpiteeseen (ensimmäinen anestesia on MAC)
- Ei pysty asettumaan turvallisesti alttiiksi avun avulla
- Aiemman epäonnistuneen LMA Supreme -sijoituksen historia
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 53
- Sisällyskriteereissä määritellyn iän tai ASA-alueen ulkopuolella
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seuranta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainto: LMA Supreme
Sopivan kokoinen LMA Supreme valmistetaan poistamalla kaikki ilma mansetista samalla, kun painetaan sitä käsin. Täysin tyhjennetyille hengitysteille levitetään vesiliukoista ei-paikallispuudutetta, joka sisältää voiteluainegeeliä ennen asettamista. 1 cm:n geelipylväs esiladataan LMA Supremen mahaporttiin geelitestiä varten. Mansetti täytetään painemittarilla noin 30 cm H2O:n paineeseen. Jos havaitaan merkittävä vuoto, mansettia täytetään 5 cm H2O:n välein, kunnes saavutetaan tyydyttävä tiivistys. Lopullinen mansetin paine tallennetaan. Keuhkot täytetään sitten kevyesti kohdistamalla anestesialetkustuspussiin manuaalista painetta ja tarkkaillen samalla LMA Supreme -mahaportissa olevan geelipylvään liikettä. |
LMA Supreme supraglottisen hengitystielaitteen sijoittaminen avohoidossa oleville selkärangan leikkauksen saaville potilaille makuuasentoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMA Supreme -laitteen tehokkuus arvioituna ventilaatiomittauksella tapausraporttilomakkeella 1
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisesti mitattava tulos on manuaalisen ventilaation helppous LMA Supremen kautta.
Mittaus, ei ilmavuotoja, ilmavuoto / kohonnut hengitysteiden paine vaaditaan riittävään tuuletukseen, poisto ja uudelleenasennus vaaditaan riittävän ilmanvaihdon saavuttamiseksi, ei tuuletusta 2 yrityksen jälkeen (hengitystiet hallitaan vaihtoehtoisilla tekniikoilla
|
Intraoperatiivinen
|
|
LMA Supreme -laitteen tehokkuus mitattuna tapausraporttilomakkeen 2 nielemisen helppousmittauksella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 4 viikkoa (+/- 5 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Tulos mitataan ennen leikkausta ja 4 viikkoa +/- 5 päivää on Dysphagia (nielemisvaikeudet) lyhyt kyselylomake.
Nielemiskyvyn mittaaminen (kaikki nielemisvaikeudet), virheellinen nieleminen (kaikki nielemiseen liittyvä yskä), kyhmyn tunne (kaikki kyhmyt kurkussa), tahaton painonlasku (kaikki äskettäiset painonpudotukset), keuhkokuume (kaikki keuhkokuumekohtaukset) .
|
Ennen leikkausta ja enintään 4 viikkoa (+/- 5 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
LMA Supreme -laitteen tehokkuus arvioituna mittaamalla LMA Supreme -laitteen poisto tapausraporttilomakkeella 1
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana mitattuna tulos on mahdollinen veri LMA:ssa poiston yhteydessä.
Mitataan, onko verta vähän tai ei ollenkaan, verta peittää alle neljänneksen LMA:sta tai verta vähintään puolessa LMA:n pinnasta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
LMA Supreme -laitteen tehokkuus arvioituna mittaamalla mahdolliset intraoperatiiviset episodit, jotka kehittävät raportointituloksia tapausraporttilomakkeella 1
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisesti mitattava tulos on, kehittyikö potilaalle intraoperatiivisia laryngospasmi-, hikka- tai yskimisjaksoja.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagia lyhyt kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 5 päivää).
|
Laite, jolla mitataan nielemisvaikeutta (dysfagia).
|
Ennen leikkausta ja enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 5 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
- Päätutkija: George Lin, MD, Laser Spine Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- [The Helsinki Declaration of the World Medical Association (WMA). Ethical principles of medical research involving human subjects]. Pol Merkur Lekarski. 2014 May;36(215):298-301. No abstract available. Polish.
- Verghese C, Ramaswamy B. LMA-Supreme--a new single-use LMA with gastric access: a report on its clinical efficacy. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):405-10. doi: 10.1093/bja/aen174. Epub 2008 Jun 17.
- Smith I, White PF. Use of the laryngeal mask airway as an alternative to a face mask during outpatient arthroscopy. Anesthesiology. 1992 Nov;77(5):850-5. doi: 10.1097/00000542-199211000-00003.
- Brimacombe J. The advantages of the LMA over the tracheal tube or facemask: a meta-analysis. Can J Anaesth. 1995 Nov;42(11):1017-23. doi: 10.1007/BF03011075.
- Brimacombe JR, Berry A. The incidence of aspiration associated with the laryngeal mask airway: a meta-analysis of published literature. J Clin Anesth. 1995 Jun;7(4):297-305. doi: 10.1016/0952-8180(95)00026-e.
- Joshi GP, Inagaki Y, White PF, Taylor-Kennedy L, Wat LI, Gevirtz C, McCraney JM, McCulloch DA. Use of the laryngeal mask airway as an alternative to the tracheal tube during ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):573-7. doi: 10.1097/00000539-199709000-00016.
- Hohlrieder M, Brimacombe J, Eschertzhuber S, Ulmer H, Keller C. A study of airway management using the ProSeal LMA laryngeal mask airway compared with the tracheal tube on postoperative analgesia requirements following gynaecological laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2007 Sep;62(9):913-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05142.x.
- van Zundert A, Brimacombe J. The LMA Supreme--a pilot study. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):209-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05421.x. No abstract available.
- Truhlar A, Ferson DZ. Use of the Laryngeal Mask Airway Supreme in pre-hospital difficult airway management. Resuscitation. 2008 Aug;78(2):107-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.03.008. Epub 2008 May 27. No abstract available.
- Sharma V, Verghese C, McKenna PJ. Prospective audit on the use of the LMA-Supreme for airway management of adult patients undergoing elective orthopaedic surgery in prone position. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):228-32. doi: 10.1093/bja/aeq118. Epub 2010 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA 200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .