Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LMA Supreme, når den indsættes med patienter i liggende stilling (LMA)

22. august 2018 opdateret af: Laser Spine Institute

Sikkerhed og effektivitet af LMA Supreme Supraglottic Airway Device, når det bruges til voksne patienter, der gennemgår spinalkirurgi i liggende stilling

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, observationelt, ikke-komparativt prospektivt studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​LMA Supreme larynxmaskens luftvej, når den anvendes i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, observationelt, ikke-komparativt prospektivt studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​LMA Supreme larynxmaskens luftvej, når den anvendes i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning. Under operationen vil standardbehandling blive anvendt, suppleret med registrering af undersøgelsesparametre relateret til sikkerhed, effektivitet og ydeevne af LMA Supreme larynxmaskens luftvej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ambulant rygsøjleoperation i liggende stilling, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) I-III patienter
  • Faste i 8 timer
  • Planlagt operation med indikation for larynxmaske luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikerende forhold
  • Har fået strålebehandling af halsen, der involverer hypopharynx (risiko for traumer, manglende forsegling).
  • Har utilstrækkelig mundåbning til at tillade indføring
  • Historie om hiatal brok
  • Planlagt til minimalt invasive rygsøjlestabiliseringsprocedurer såsom Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Anterior Cervical Discectomy og Fusion (ACDF) (alle har neuromonitorering/generel endotracheal intubation)
  • Planlagt til Joimax-procedure (indledende bedøvelse er MAC)
  • Ude af stand til at placere sig sikkert med assistance
  • Historik om tidligere mislykket LMA Supreme-placering
  • BMI større end eller lig med 53
  • Uden for alders- eller ASA-interval angivet i inklusionskriterier
  • Manglende evne til at overholde studiekrav, herunder opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel: LMA Supreme

En passende størrelse LMA Supreme vil blive klargjort ved at fjerne al luft fra manchetten, mens der påføres manuelt tryk. Et vandopløseligt ikke-lokalbedøvelsesmiddel indeholdende smøremiddelgel vil blive påført den helt tømte luftvej før indsættelse. En 1 cm søjle af gelen vil blive forudinstalleret i den gastriske port på LMA Supreme til geltesten.

Manchetten vil blive oppustet med et manometer til et tryk på ca. 30 cm H2O. Hvis der opdages en betydelig lækage, vil manchetten blive oppustet i intervaller på 5 cm H2O, indtil en tilfredsstillende forsegling er opnået. Det endelige manchettryk vil blive registreret. Lungerne pustes derefter forsigtigt op ved at lægge manuelt tryk på anæstesikredsløbsposen, mens gelkolonnen i LMA Supreme-maveporten observeres for bevægelse.
Enhed: LMA Supreme
Placering af LMA Supreme supraglottiske luftvejsanordning til patienter, der gennemgår ambulant rygsøjleoperation i liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​LMA Supreme-enheden vurderet ved måling af ventilation på Case Report Form 1
Tidsramme: Intraoperativt
Resultatet, der måles intraoperativt, er letheden ved manuel ventilation via LMA Supreme. Måling, ingen luftlækager, luftlækage/forhøjet luftvejstryk nødvendig for tilstrækkelig ventilation, fjernelse og genindføring nødvendig for at opnå tilstrækkelig ventilation, ingen ventilation efter 2 forsøg (luftvejsstyret ved hjælp af alternative teknikker
Intraoperativt
Effektiviteten af ​​LMA Supreme-enheden vurderet ved måling af lethed ved at sluge på Case Report Form 2
Tidsramme: Præoperativ og op til 4 uger (+/- 5 dage) postoperativ
Resultatet måles præoperativt og efter 4 uger +/- 5 dage er Dysfagi (synkebesvær) Kort spørgeskema. Måling af evnen til at synke (enhver synkebesvær), ukorrekt synke (enhver hoste forbundet med synke), følelse af klump (enhver klumper i halsen), ufrivilligt vægttab (ethvert vægttab for nylig), lungebetændelse (enhver anfald med lungebetændelse) .
Præoperativ og op til 4 uger (+/- 5 dage) postoperativ
Effektiviteten af ​​LMA Supreme-enheden som vurderet ved måling af fjernelse af LMA Supreme-enheden på Case Report Form 1
Tidsramme: Intraoperativt
Resultatet, der måles intraoperativt, er ethvert blod på LMA ved fjernelse. Måling af, om der er minimalt eller intet blod, blod, der dækker mindre end en fjerdedel af LMA eller blod på mindst halvdelen af ​​LMA-overfladen.
Intraoperativt
Effektiviteten af ​​LMA Supreme-enheden vurderet ved måling af eventuelle intraoperative episoder, der udvikler rapporteringsresultater på Case Report Form 1
Tidsramme: Intraoperativt
Resultatet, der måles intraoperativt, er, om patienten udviklede nogen intraoperative episoder med laryngospasme, hikke eller hoste.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi kort spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt og op til 4 uger postoperativt (+/- 5 dage).
Instrument, der bruges til at måle synkebesvær (dysfagi).
Præoperativt og op til 4 uger postoperativt (+/- 5 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laser Spine Institute

Samarbejdspartnere

Teleflex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Ledende efterforsker: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA 200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner