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Sicherheit und Wirksamkeit der LMA Supreme beim Einsetzen bei Patienten in Bauchlage (LMA)

22. August 2018 aktualisiert von: Laser Spine Institute

Sicherheit und Wirksamkeit des supraglottischen Atemwegsgeräts LMA Supreme bei der Verwendung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, beobachtende, nicht vergleichende prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der Atemwegsmaske LMA Supreme bei Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, beobachtende, nicht vergleichende prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der Atemwegsmaske LMA Supreme bei Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts. Während der Operation wird eine Standardbehandlung angewendet, ergänzt durch die Aufzeichnung von Studienparametern in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der LMA Supreme-Laryngealmasken-Atemwege.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ambulanten Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt
  • Patienten der American Society of Anaesthesiology Classification (ASA) I-III
  • 8 Stunden Fasten
  • Geplante Operation mit Indikation für eine Atemwegsmaske mit Kehlkopfmaske

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben kontraindizierte Bedingungen
  • Hatte eine Strahlentherapie am Hals mit Beteiligung des Hypopharynx (Risiko eines Traumas, fehlende wirksame Abdichtung).
  • Die Mundöffnung reicht nicht aus, um das Einführen zu ermöglichen
  • Vorgeschichte einer Hiatushernie
  • Geplant für minimalinvasive Wirbelsäulenstabilisierungsverfahren wie Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), Anterior Cervical Diskectomy and Fusion (ACDF) (alle mit Neuromonitoring/allgemeiner endotrachealer Intubation)
  • Geplant für Joimax-Eingriff (Anfangsnarkose ist MAC)
  • Sie sind nicht in der Lage, sich mit Hilfe sicher in Bauchlage zu positionieren
  • Geschichte früherer gescheiterter LMA-Supreme-Einstufungen
  • BMI größer oder gleich 53
  • Außerhalb des in den Einschlusskriterien angegebenen Alters oder ASA-Bereichs
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen einschließlich der Nachsorge zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung: LMA Supreme

Eine LMA Supreme geeigneter Größe wird vorbereitet, indem die gesamte Luft aus der Manschette entfernt und gleichzeitig manueller Druck ausgeübt wird. Vor dem Einführen wird ein wasserlösliches, nicht örtliches Anästhetikum enthaltendes Gleitgel auf die vollständig entleerten Atemwege aufgetragen. Für den Geltest wird eine 1-cm-Gelsäule in den Magenanschluss des LMA Supreme vorgeladen.

Die Manschette wird mit einem Manometer auf einen Druck von ca. 30 cm H2O aufgepumpt. Wenn ein erhebliches Leck festgestellt wird, wird die Manschette in Schritten von 5 cm H2O aufgepumpt, bis eine zufriedenstellende Abdichtung erreicht ist. Der endgültige Manschettendruck wird aufgezeichnet. Die Lungen werden dann sanft aufgeblasen, indem manueller Druck auf den Anästhesieschlauchbeutel ausgeübt wird, während die Gelsäule im LMA Supreme-Magenport auf Bewegung beobachtet wird.
Gerät: LMA Supreme
Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts LMA Supreme bei Patienten, die sich einer ambulanten Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des LMA Supreme-Geräts, bewertet durch Messung der Beatmung auf Fallberichtsformular 1
Zeitfenster: Intraoperativ
Das intraoperativ gemessene Ergebnis ist die Einfachheit der manuellen Beatmung über die LMA Supreme. Messung, keine Luftlecks, Luftleck/erhöhter Atemwegsdruck für ausreichende Beatmung erforderlich, Entfernung und Wiedereinsetzen erforderlich, um ausreichende Beatmung zu erreichen, keine Beatmung nach 2 Versuchen (Atemwegsbehandlung mit alternativen Techniken).
Intraoperativ
Die Wirksamkeit des LMA Supreme-Geräts wurde anhand der Messung der Schluckbeschwerden auf Fallberichtsformular 2 beurteilt
Zeitfenster: Präoperativ und bis zu 4 Wochen (+/- 5 Tage) postoperativ
Das Ergebnis, das präoperativ und nach 4 Wochen +/- 5 Tagen gemessen wird, ist der Kurzfragebogen zu Dysphagie (Schluckbeschwerden). Messung der Schluckfähigkeit (jede Schwierigkeit beim Schlucken), falsches Schlucken (jeder mit dem Schlucken verbundene Husten), Kloßgefühl (jeder Kloß im Hals), unfreiwilliger Gewichtsverlust (jeder kürzlich erfolgte Gewichtsverlust), Lungenentzündung (jeder Anfall von Lungenentzündung) .
Präoperativ und bis zu 4 Wochen (+/- 5 Tage) postoperativ
Die Wirksamkeit des LMA Supreme-Geräts wurde anhand der Messung der Entfernung des LMA Supreme-Geräts im Fallberichtsformular 1 beurteilt
Zeitfenster: Intraoperativ
Das intraoperativ gemessene Ergebnis ist etwaiges Blut auf der LMA bei der Entfernung. Messung, ob nur minimales oder kein Blut vorhanden ist, ob Blut weniger als ein Viertel der LMA bedeckt oder ob Blut auf mindestens der Hälfte der LMA-Oberfläche vorhanden ist.
Intraoperativ
Die Wirksamkeit des LMA Supreme-Geräts wurde durch Messung aller intraoperativen Episoden beurteilt, die zu Berichtsergebnissen im Fallberichtsformular 1 führten
Zeitfenster: Intraoperativ
Das intraoperativ gemessene Ergebnis ist, ob der Patient intraoperative Episoden von Laryngospasmus, Schluckauf oder Husten entwickelte.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Dysphagie
Zeitfenster: Präoperativ und bis zu 4 Wochen postoperativ (+/- 5 Tage).
Instrument zur Messung von Schluckbeschwerden (Dysphagie).
Präoperativ und bis zu 4 Wochen postoperativ (+/- 5 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laser Spine Institute

Mitarbeiter

Teleflex

Ermittler

  • Hauptermittler: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • Hauptermittler: George Lin, MD, Laser Spine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA 200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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