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환자를 엎드린 자세로 삽입했을 때 LMA Supreme의 안전성 및 효능 (LMA)

2018년 8월 22일 업데이트: Laser Spine Institute

엎드린 자세로 척추 수술을 받는 성인 환자에게 사용할 때 LMA Supreme Supraglottic Airway 장치의 안전성 및 효능

이 연구는 장치의 사용 지침에 따라 사용할 때 LMA Supreme 후두 마스크 기도의 안전성, 효능 및 성능을 평가하기 위한 비무작위, 관찰, 비비교 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 장치의 사용 지침에 따라 사용할 때 LMA Supreme 후두 마스크 기도의 안전성, 효능 및 성능을 평가하기 위한 비무작위, 관찰, 비비교 전향적 연구입니다. 수술 중 표준 치료가 적용되며 LMA Supreme 후두 마스크 기도의 안전성, 효능 및 성능과 관련된 연구 매개변수 기록이 보완됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 기준을 충족하는 엎드린 자세로 외래 척추 수술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 미국 마취학회 분류(ASA) I-III 환자
  • 8시간 단식
  • 후두 마스크 기도 적응증이 있는 예정된 수술

제외 기준:

  • 금기 조건이 있음
  • 하인두와 관련된 목에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다(외상의 위험, 효과적인 밀봉 실패).
  • 삽입을 허용하기에 불충분한 입 벌림
  • hiatal hernia의 역사
  • TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), ACDF(Anterior Cervical Discectomy and Fusion)(모두 신경 모니터링/일반 기관 내 삽관이 있음)와 같은 최소 침습 척추 안정화 절차 예정
  • Joimax 시술 예정(초기 마취는 MAC임)
  • 도움을 받아 안전하게 엎드린 자세를 취할 수 없음
  • 이전에 실패한 LMA Supreme 배치 이력
  • BMI 53 이상
  • 포함 기준에 지정된 연령 또는 ASA 범위를 벗어남
  • 후속 조치를 포함한 연구 요건을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰: LMA Supreme

손으로 압력을 가하면서 커프에서 모든 공기를 제거하여 적절한 크기의 LMA Supreme을 준비합니다. 삽입 전에 완전히 수축된 기도에 윤활제 젤이 포함된 수용성 비국소 마취제를 바릅니다. 젤 테스트를 위해 1cm 컬럼의 젤이 LMA Supreme의 위 포트에 사전 로드됩니다.

압력계를 사용하여 커프를 약 30cm H2O의 압력으로 부풀립니다. 상당한 누출이 감지되면 커프가 만족스럽게 밀봉될 때까지 5cm H2O 단위로 팽창됩니다. 최종 커프 압력이 기록됩니다. 그런 다음 LMA Supreme 위 포트의 겔 컬럼 이동을 관찰하면서 마취 회로 백에 손으로 압력을 가하여 폐를 부드럽게 부풀립니다.
장치: LMA 대법원
엎드린 자세에서 외래 척추 수술을 받는 환자를 위한 LMA Supreme 성문위 기도 장치 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례 보고서 양식 1의 환기 측정으로 평가한 LMA Supreme 장치의 효능
기간: 수술 중
수술 중 측정되는 결과는 LMA Supreme을 통한 수동 환기의 용이성입니다. 측정, 공기 누출 없음, 공기 누출/적절한 환기를 위해 기도압 상승 필요, 적절한 환기를 달성하기 위해 제거 및 재삽입 필요, 2회 시도 후 환기 없음(대체 기술을 사용하여 기도 관리)
수술 중
사례 보고서 양식 2에서 삼키기 용이성을 측정하여 평가한 LMA Supreme 장치의 효능
기간: 수술 전 및 수술 후 최대 4주(+/- 5일)
수술 전 및 4주 +/- 5일에 측정되는 결과는 삼킴곤란(삼키기 어려움) 짧은 설문지입니다. 삼키는 능력 측정(삼키기 어려움), 잘못된 삼킴(삼킴과 관련된 기침), 덩어리 느낌(목에 덩어리가 있음), 비자발적 체중 감소(최근 체중 감소), 폐렴(폐렴을 동반한 모든 발작) .
수술 전 및 수술 후 최대 4주(+/- 5일)
사례 보고서 양식 1에서 LMA Supreme 장치 제거 측정으로 평가한 LMA Supreme 장치의 효능
기간: 수술 중
수술 중 측정되는 결과는 제거 시 LMA의 혈액입니다. 혈액이 최소인지 또는 전혀 없는지, LMA의 1/4 미만을 덮고 있는 혈액 또는 LMA 표면의 절반 이상에 혈액이 있는지 측정합니다.
수술 중
사례 보고서 양식 1에서 보고 결과를 발전시키는 모든 수술 중 에피소드를 측정하여 평가한 LMA Supreme 장치의 효능
기간: 수술 중
수술 중 측정되는 결과는 환자가 후두 경련, 딸꾹질 또는 기침의 수술 중 에피소드를 개발했는지 여부입니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 짧은 설문지
기간: 수술 전 및 수술 후 최대 4주(+/- 5일).
삼키기 어려움(삼킴곤란)을 측정하는 데 사용되는 기구.
수술 전 및 수술 후 최대 4주(+/- 5일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laser Spine Institute

협력자

Teleflex

수사관

  • 수석 연구원: Thor Van Diver, MD, Laser Spine Institute
  • 수석 연구원: George Lin, MD, Laser Spine Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 27일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMA 200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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