DynamX シロリムス研究 シロリムス溶出冠動脈バイオアダプター システム

包含基準:

1. -患者は少なくとも18歳でなければなりません
2. 患者は、DynamX Sirolimus Eluting CBS を受け取ることのリスク、利点、および治療の選択肢を理解し、NZ 倫理委員会の承認に従って、臨床研究関連の手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。
3. -患者は心筋虚血の証拠を持っていなければなりません（例えば、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、正の機能検査または虚血と一致する心電図（ECG）の変化）
4. -患者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません
5. 7日以内に妊娠検査が陰性で出産の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中ではない女性
6. -患者は、フォローアップの訪問、血管造影、および画像検査に必要なすべての臨床研究を受けることに同意する必要があります
7. -患者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります 血管造影の選択基準 - 標的病変/血管
8. -標的病変は、視覚的またはオンラインQCAによって評価された血管径が2.5以上3.5 mm以下のネイティブ冠状動脈に位置している必要があります
9. -標的病変の長さは≤24 mmでなければなりません
10. -標的病変は、視覚的に推定される狭窄が≧50％および<90％で、TIMIフローが≧2の主要な動脈または枝にある必要があります.2つの標的病変が治療される場合、それらは別々の主要な心外膜血管に位置する必要があります
11. -病変は、登録前に正常に事前拡張されている必要があります（35％DS未満）
12. 標的病変の長さは 24 mm であり、計画された移植部位の両側に 2 mm の健康な血管がある単一の DynamX シロリムス バイオアダプターで覆うことができます。
13. 別の主要な心外膜血管に位置する単一の非標的病変の治療

除外基準:

1. -患者は、インデックス手順の72時間前にST上昇型心筋梗塞（STEMI）の診断を受けており、CKとCK-MBは手順の時点で正常範囲内に戻っていません
2. -患者は、インデックス手順中に回転式アテローム切除術を使用する必要があります
3. 患者は現在不安定な心室性不整脈を持っています
4. -患者の既知の左室駆出率（LVEF）が30％未満
5. -患者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
6. -患者は、悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定がある 処置の前後30日以内
7. -患者は、ステロイド以外の免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
8. -患者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロール、シロリムス、CoCr合金、PLLAポリマー、または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
9. アスピリン、クロピドグレル、またはその他の P2Y12 阻害剤のいずれかを中止する必要がある処置後、最初の 6 か月以内に待機手術が計画されています。
10. -患者の血小板数は<100,000細胞/mm3または>700,000細胞/mm3、WBCは<3,000細胞/mm3、または記録された肝疾患があります。
11. -患者は重度の腎機能障害（CKD IVまたはV、eGFR <30）を持っているか、透析を受けています。
12. -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
13. -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を経験しました
14. -患者は過去6か月以内に重大なGIまたは尿出血を起こしました
15. 患者は、安全な 6 フレンチ シース挿入を妨げる状態にある。または他の病状または薬物乱用の既知の履歴 (アルコール、コカイン、ヘロインなど) 臨床研究計画への違反を引き起こす可能性がある、データの解釈を混乱させる、または限られた余命に関連する可能性がある (すなわち、1年未満)
16. -患者はすでに主要エンドポイントに達していない別の臨床研究に参加しています（長期追跡は除外ではありません） 血管造影除外基準 標的病変/血管

1. 標的/血管/標的病変は、以下の基準のいずれかを満たす:

1. 大動脈口の位置
2. 左メインロケーション
3. LAD または LCX の原点から 5 mm 以内にある
4. 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する
5. 直径が2mmを超える側枝を伴う分岐を含む病変
6. -標的病変から10 mm以内のステントの以前の留置
7. 完全または部分完全閉塞 (TIMI フロー ≤1)
8. 近位の標的血管または標的病変が目視評価によって重度に石灰化されているか、または病変が拡張前のバルーンの完全な拡張を妨げている
9. 以前の介入再狭窄 2. 標的血管に目に見える血栓が含まれている 3. 別の臨床的に重要な病変 (>50%) が、標的病変と同じ主な心外膜血管に位置しているインデックス手順の前に 6. 非標的血管は、インデックス手順の 30 日未満前に任意のタイプの PCI で以前に治療されました