Estudio DynamX Sirolimus Sistema de bioadaptador coronario liberador de sirolimus

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
2. El paciente puede comprender los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir DynamX Sirolimus Eluting CBS y proporcionar su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por el Comité de Ética de Nueva Zelanda, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
3. El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia)
4. El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
5. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días y mujeres que no están embarazadas ni amamantando
6. El paciente debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento requeridas por el estudio clínico, angiogramas y pruebas de imagen.
7. El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio de investigación clínica durante un período de un año después del procedimiento índice Criterios de inclusión angiográficos: lesión/vaso diana
8. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de ≥ 2,5 y ≤ 3,5 mm evaluados visualmente o mediante QCA en línea
9. Las lesiones diana deben medir ≤ 24 mm de longitud
10. Las lesiones diana deben estar en una arteria o rama principal con una estenosis estimada visualmente de ≥ 50 % y < 90 % con un flujo TIMI de ≥ 2. Cuando se tratan dos lesiones diana, deben ubicarse en vasos epicárdicos principales separados
11. La(s) lesión(es) debe(n) dilatarse previamente con éxito (menos del 35 % DS) antes de la inscripción
12. La longitud de la lesión objetivo es de 24 mm y se puede cubrir con un solo bioadaptor de sirolimus DynamX con 2 mm de vaso sano a cada lado del sitio de implantación planificado.
13. Tratamiento de una lesión única no diana ubicada en un vaso epicárdico principal separado

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene un diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice, y la CK y la CK-MB no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
2. El paciente requiere el uso de aterectomía rotacional durante el procedimiento índice
3. El paciente tiene arritmias ventriculares inestables actuales
4. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 30 %
5. El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
6. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
7. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora, distinta de los esteroides, o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
8. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, sirolimus, aleaciones de CoCr, polímeros PLLA o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
9. La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses posteriores al procedimiento, lo que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel u otros inhibidores de P2Y12.
10. El paciente tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un WBC < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada.
11. El paciente tiene disfunción renal grave (CKD IV o V, eGFR <30) o está en diálisis.
12. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
13. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses
14. El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses
15. El paciente tiene una afección que impide la inserción segura de la vaina de 6 French; u otras condiciones médicas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de estudio clínico, confundir la interpretación de los datos o asociarse con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año)
16. El paciente ya está participando en otro estudio clínico que no ha alcanzado el punto final primario (el seguimiento a largo plazo no es una exclusión) Criterios de exclusión angiográficos Lesión objetivo/vaso

1. El objetivo/vaso/lesión(es) objetivo cumple cualquiera de los siguientes criterios:

1. Ubicación aortoostial
2. Ubicación principal izquierda
3. Ubicado dentro de los 5 mm del origen del LAD o LCX
4. Ubicado dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo
5. Lesión que involucra una bifurcación con una rama lateral > 2 mm de diámetro
6. Colocación previa de un stent dentro de los 10 mm de la lesión diana
7. Oclusión total o subtotal (flujo TIMI ≤1)
8. El vaso objetivo proximal o la lesión objetivo están severamente calcificados por evaluación visual, o la lesión impide la expansión completa del globo de predilatación
9. Reestenosis de intervención previa 2. El vaso objetivo contiene un trombo visible 3. Otra lesión clínicamente significativa (>50 %) se localiza en el mismo vaso epicárdico mayor que la lesión objetivo 5. El vaso objetivo fue tratado previamente con cualquier tipo de ICP < 6 meses antes del procedimiento índice 6. El vaso no objetivo se trató previamente con cualquier tipo de PCI < 30 días antes del procedimiento índice