DynamX Sirolimus Study Sirolimus Eluing Coronary Bioadaptor System

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være minst 18 år gammel
2. Pasienten er i stand til å forstå risikoene, fordelene og behandlingsalternativene ved å motta DynamX Sirolimus Eluting CBS og gi skriftlig informert samtykke, som godkjent av NZ Ethics Committee, før enhver klinisk studierelatert prosedyre
3. Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med iskemi)
4. Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
5. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest innen 7 dager og kvinner som ikke er gravide eller ammer
6. Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk, angiografier og bildediagnostikk
7. Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk forskningsstudie i en periode på ett år etter indeksprosedyren Angiografiske inklusjonskriterier - Mållesjon/kar
8. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en kardiameter på ≥ 2,5 og ≤3,5 mm vurdert visuelt eller ved online QCA
9. Mållesjon(er) må være ≤ 24 mm i lengde
10. Mållesjon(er) må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og < 90 % med en TIMI flow på ≥ 2. Når to mållesjoner behandles, må de lokaliseres i separate store epikardiale kar
11. Lesjonen(e) må forhåndsutvides (mindre enn 35 % DS) før registrering
12. Mållesjonslengden er 24 mm og kan dekkes av en enkelt DynamX Sirolimus Bioadaptor med 2 mm frisk kar på hver side av det planlagte implantasjonsstedet
13. Behandling av en enkelt, ikke-mållesjon lokalisert i et separat større epikardialkar

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har diagnosen ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren, og CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
2. Pasienten krever bruk av roterende aterektomi under indeksprosedyren
3. Pasienten har nåværende ustabile ventrikulære arytmier
4. Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
5. Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
6. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
7. Pasienten får immunsuppresjonsbehandling, annet enn steroider eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
8. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, Sirolimus, CoCr-legeringer, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
9. Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel eller andre P2Y12-hemmere.
10. Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3 000 celler/mm3 eller dokumentert leversykdom.
11. Pasienten har alvorlig nyresvikt (CKD IV eller V, eGFR <30) eller er i dialyse.
12. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
13. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
14. Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
15. Pasienten har en tilstand som utelukker sikker innsetting av 6 French sheath; eller andre medisinske tilstander eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske studieplanen, forvirre datatolkningen eller assosiert med en begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn ett år)
16. Pasienten deltar allerede i en annen klinisk studie som ikke har nådd det primære endepunktet (langtidsoppfølging er ikke en eksklusjon) Angiografiske eksklusjonskriterier Mållesjon/kar

1. Mål/kar/mållesjon(er) oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Aorto-ostial plassering
2. Venstre hovedsted
3. Plassert innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX
4. Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
5. Lesjon som involverer en bifurkasjon med en sidegren >2 mm i diameter
6. Tidligere plassering av en stent innenfor 10 mm fra mållesjonen
7. Total eller subtotal okklusjon (TIMI flow ≤1)
8. Det proksimale målkaret eller mållesjonen er alvorlig forkalket ved visuell vurdering, eller lesjonen forhindrer full pre-dilatasjonsballongekspansjon
9. Tidligere intervensjon restenose 2. Målkaret inneholder synlig trombe 3. En annen klinisk signifikant lesjon (>50 %) er lokalisert i det samme store epikardiale karet som mållesjonen 5. Målkaret ble tidligere behandlet med alle typer PCI < 6 måneder før indeksprosedyre 6. Ikke-målfartøy ble tidligere behandlet med alle typer PCI < 30 dager før indeksprosedyren