DynamX Sirolimus Study Sistema coronário bioadaptador com eluição de sirolimus

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
2. O paciente é capaz de entender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o DynamX Sirolimus Eluting CBS e fornecer consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Ética da NZ, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico
3. O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia)
4. O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
5. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo em 7 dias e mulheres que não estão grávidas ou amamentando
6. O paciente deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento, angiografias e exames de imagem necessários para o estudo clínico
7. O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo de pesquisa clínica por um período de um ano após o procedimento índice Critérios de inclusão angiográfica - Lesão/Vaso Alvo
8. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro de vaso ≥ 2,5 e ≤3,5 mm avaliada visualmente ou por QCA online
9. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) medir ≤ 24 mm de comprimento
10. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar em uma artéria principal ou ramo com uma estenose estimada visualmente de ≥ 50% e < 90% com um fluxo TIMI de ≥ 2. Quando duas lesões-alvo são tratadas, elas devem estar localizadas em vasos epicárdicos principais separados
11. A(s) lesão(ões) deve(m) ser pré-dilatada(s) com sucesso (menos de 35% DS) antes da inscrição
12. O comprimento da lesão alvo é de 24 mm e pode ser coberto por um único DynamX Sirolimus Bioadaptor com 2 mm de vaso saudável em ambos os lados do local de implantação planejado
13. Tratamento de uma única lesão não-alvo localizada em um grande vaso epicárdico separado

Critério de exclusão:

1. Paciente com diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice, e CK e CK-MB não retornaram aos limites normais no momento do procedimento
2. O paciente requer o uso de aterectomia rotacional durante o procedimento inicial
3. O paciente tem arritmias ventriculares instáveis ​​atuais
4. O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% conhecida
5. O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
6. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
7. O paciente está recebendo terapia de imunossupressão, exceto esteroides ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
8. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor, Sirolimus, ligas CoCr, polímeros PLLA ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
9. A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação de aspirina ou clopidogrel ou outros inibidores de P2Y12.
10. O paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada.
11. O paciente tem disfunção renal grave (DRC IV ou V, eGFR <30) ou está em diálise.
12. O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
13. O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses
14. O paciente teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
15. O paciente tem uma condição que impede a inserção segura do introdutor 6 French; ou outras condições médicas ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que podem causar não conformidade com o plano de estudo clínico, confundir a interpretação dos dados ou estar associados a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano)
16. O paciente já está participando de outro estudo clínico que não atingiu o desfecho primário (acompanhamento de longo prazo não é uma exclusão) Critérios de exclusão angiográficos Lesão/vaso-alvo

1. Alvo/Vaso/lesão(ões) alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Localização aorto-ostial
2. Local principal esquerdo
3. Localizado a 5 mm da origem do LAD ou LCX
4. Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente
5. Lesão envolvendo uma bifurcação com ramo lateral >2mm de diâmetro
6. Colocação prévia de um stent a 10 mm da lesão-alvo
7. Oclusão total ou subtotal (fluxo TIMI ≤1)
8. O vaso-alvo proximal ou a lesão-alvo está gravemente calcificado pela avaliação visual, ou a lesão impede a expansão completa do balão de pré-dilatação
9. Reestenose de intervenção prévia 2. O vaso-alvo contém trombo visível 3. Outra lesão clinicamente significativa (>50%) está localizada no mesmo vaso epicárdico principal da lesão-alvo 5. O vaso-alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 6 meses antes do procedimento índice 6. O vaso não-alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 30 dias antes do procedimento índice