DynamX Sirolimus Badanie systemu bioadaptorów wieńcowych uwalniających sirolimus

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
2. Pacjent jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia związane z otrzymaniem DynamX Sirolimus Eluting CBS i wyrazić pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki Nowej Zelandii, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
3. U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające niedokrwieniu)
4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni oraz kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
6. Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane badania kliniczne, wizyty kontrolne, angiogramy i badania obrazowe
7. Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksowania Kryteria włączenia do angiografii — zmiana docelowa/naczynie
8. Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia ≥ 2,5 i ≤3,5 mm ocenianej wizualnie lub za pomocą QCA online
9. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć długość ≤ 24 mm
10. Docelowe zmiany muszą znajdować się w głównej tętnicy lub odgałęzieniu z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i < 90% z przepływem TIMI ≥ 2. Gdy leczone są dwie zmiany docelowe, muszą one znajdować się w oddzielnych głównych naczyniach nasierdziowych
11. Zmiana (zmiany) musi być pomyślnie wstępnie rozszerzona (poniżej 35% DS) przed włączeniem do badania
12. Docelowa długość zmiany wynosi 24 mm i może być pokryta pojedynczym bioadaptorem DynamX Sirolimus z 2 mm zdrowym naczyniem po obu stronach planowanego miejsca implantacji
13. Leczenie pojedynczej zmiany niedocelowej zlokalizowanej w oddzielnym dużym naczyniu nasierdziowym

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, a CK i CK-MB nie wróciły do ​​normy w czasie zabiegu
2. Pacjent wymaga zastosowania aterektomii rotacyjnej podczas zabiegu indeksowania
3. Pacjent ma obecnie niestabilne komorowe zaburzenia rytmu
4. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
5. Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
6. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
7. Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne inne niż sterydy lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru, syrolimusu, stopów CoCr, polimerów PLLA lub nadwrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
9. Planowana jest operacja planowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu, która będzie wymagała odstawienia aspiryny lub klopidogrelu lub innych inhibitorów P2Y12.
10. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, WBC < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną chorobę wątroby.
11. Pacjent ma ciężką dysfunkcję nerek (CKD IV lub V, eGFR <30) lub jest dializowany.
12. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
13. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
14. Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
15. Stan pacjenta uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6; lub inne schorzenia lub znana historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócać interpretację danych lub wiązać się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku)
16. Pacjent uczestniczy już w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (długoterminowa obserwacja nie jest wykluczeniem) Angiograficzne kryteria wykluczenia Docelowa zmiana chorobowa/naczynie

1. Cel/naczynie/zmiana(-y) docelowa(e) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Lokalizacja aorto-ostialna
2. Lewa główna lokacja
3. Znajduje się w odległości 5 mm od początku LAD lub LCX
4. Zlokalizowany w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej
5. Zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy >2 mm
6. Wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 10 mm od docelowej zmiany
7. Okluzja całkowita lub częściowa (przepływ TIMI ≤1)
8. Proksymalne naczynie docelowe lub zmiana docelowa są silnie zwapnione w ocenie wzrokowej lub zmiana uniemożliwia pełne rozszerzenie balonu przed rozszerzeniem
9. Restenoza po wcześniejszej interwencji 2. Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzeplinę 3. Inna istotna klinicznie zmiana (>50%) jest zlokalizowana w tym samym głównym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa 5. Naczynie docelowe było wcześniej leczone dowolnym rodzajem PCI < 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji 6. Naczynie niedocelowe było wcześniej leczone jakimkolwiek rodzajem PCI < 30 dni przed zabiegiem indeksacji