DynamX Sirolimus Studie Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System

Inclusiecriteria:

1. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
2. Patiënt is in staat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van de DynamX Sirolimus Eluting CBS te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals goedgekeurd door de NZ Ethics Committee, voorafgaand aan enige klinische studiegerelateerde procedure
3. De patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die consistent zijn met ischemie)
4. De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen en vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
6. De patiënt moet ermee instemmen om alle vereiste vervolgbezoeken, angiogrammen en beeldvormingstesten van het klinisch onderzoek te ondergaan
7. Patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure Angiografische inclusiecriteria - Doellaesie/vat
8. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met een bloedvatdiameter van ≥ 2,5 en ≤3,5 mm, visueel of met online QCA beoordeeld
9. Doellaesie(s) moeten ≤ 24 mm lang zijn
10. Doellaesie(s) moet(en) zich in een grote slagader of tak bevinden met een visueel geschatte stenose van ≥ 50% en < 90% met een TIMI-stroom van ≥ 2. Wanneer twee doellaesies worden behandeld, moeten ze zich in afzonderlijke grote epicardiale vaten bevinden
11. De laesie(s) moet(en) met succes vooraf worden gedilateerd (minder dan 35% DS) voorafgaand aan inschrijving
12. De beoogde lengte van de laesie is 24 mm en kan worden afgedekt door een enkele DynamX Sirolimus Bioadapter met 2 mm gezond bloedvat aan weerszijden van de geplande implantatieplaats
13. Behandeling van een enkele, niet-doellaesie in een afzonderlijk groot epicardiaal bloedvat

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een diagnose van myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, en CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale limieten teruggekeerd
2. Patiënt vereist het gebruik van roterende atherectomie tijdens de indexprocedure
3. Patiënt heeft momenteel instabiele ventriculaire aritmieën
4. Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
5. Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
6. Patiënt krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
7. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie anders dan steroïden of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.)
8. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor, sirolimus, CoCr-legeringen, PLLA-polymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
9. Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de procedure, waarbij ofwel aspirine of clopidogrel of andere P2Y12-remmers moeten worden stopgezet.
10. Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC van < 3.000 cellen/mm3 of een gedocumenteerde leveraandoening.
11. Patiënt heeft een ernstige nierfunctiestoornis (CKD IV of V, eGFR <30) of wordt gedialyseerd.
12. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
13. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad
14. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of urinebloeding gehad
15. Patiënt heeft een aandoening die het veilig inbrengen van de 6 French sheath onmogelijk maakt; of andere medische aandoeningen of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kunnen leiden tot niet-naleving van het klinische studieplan, de interpretatie van de gegevens in de war brengen of verband houden met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar)
16. Patiënt neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt (langdurige follow-up is geen uitsluiting) Angiografische uitsluitingscriteria Doellaesie/bloedvat

1. Doel/bloedvat/doellaesie(s) voldoet(n) aan een van de volgende criteria:

1. Aorto-ostiale locatie
2. Linker hoofdlocatie
3. Gelegen binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD of LCX
4. Gelegen in een arterieel of vena saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of vena saphena-transplantaat
5. Laesie met een bifurcatie met een zijtak >2 mm in diameter
6. Eerdere plaatsing van een stent binnen 10 mm van de doellaesie
7. Totale of subtotale occlusie (TIMI flow ≤1)
8. Het proximale doelbloedvat of de doellaesie is ernstig verkalkt door visuele beoordeling, of de laesie verhindert volledige uitzetting van de ballon vóór dilatatie
9. Eerdere interventierestenose 2. Het doelvat bevat zichtbare trombus 3. Een andere klinisch significante laesie (>50%) bevindt zich in hetzelfde grote epicardiale vat als het doellaesie 5. Het doelvat is eerder behandeld met elk type PCI < 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure 6. Non-Target-bloedvat is eerder behandeld met een type PCI < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure