Studio DynamX Sirolimus Sistema di bioadattatore coronarico a eluizione di Sirolimus

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
2. Il paziente è in grado di comprendere i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche della somministrazione di DynamX Sirolimus Eluting CBS e di fornire il consenso informato scritto, come approvato dal Comitato etico neozelandese, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico
3. Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia)
4. Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
5. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo entro 7 giorni e donne che non sono in gravidanza o che allattano
6. Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti gli studi clinici richiesti visite di follow-up, angiogrammi e test di imaging
7. Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio di ricerca clinica per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice Criteri di inclusione angiografica - Lesione/vaso target
8. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso ≥ 2,5 e ≤ 3,5 mm valutato visivamente o mediante QCA online
9. Le lesioni target devono misurare ≤ 24 mm di lunghezza
10. Le lesioni bersaglio devono trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e < 90% con un flusso TIMI di ≥ 2. Quando vengono trattate due lesioni bersaglio, devono essere localizzate in vasi epicardici maggiori separati
11. Le lesioni devono essere predilatate con successo (meno del 35% DS) prima dell'arruolamento
12. La lunghezza della lesione target è di 24 mm e può essere coperta da un singolo bioadattatore DynamX Sirolimus con 2 mm di vaso sano su entrambi i lati del sito di impianto pianificato
13. Trattamento di una singola lesione non target situata in un vaso epicardico maggiore separato

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) nelle 72 ore precedenti la procedura indice e CK e CK-MB non sono rientrati nei limiti normali al momento della procedura
2. Il paziente richiede l'uso di aterectomia rotazionale durante la procedura di indice
3. Il paziente presenta aritmie ventricolari instabili in atto
4. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
5. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
6. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
7. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, diversa dagli steroidi o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.)
8. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, Sirolimus, leghe CoCr, polimeri PLLA o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
9. La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel o di altri inibitori P2Y12.
10. Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata.
11. Il paziente ha una grave disfunzione renale (CKD IV o V, eGFR <30) o è in dialisi.
12. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
13. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
14. Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
15. Il paziente ha una condizione che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French; o altre condizioni mediche o anamnesi nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che possono causare la non conformità con il piano dello studio clinico, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di un anno)
16. Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico che non ha raggiunto l'endpoint primario (il follow-up a lungo termine non è un'esclusione) Criteri di esclusione angiografica Lesione/vaso target

1. Il bersaglio/vaso/lesioni bersaglio soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Localizzazione aorto-ostiale
2. Sede principale sinistra
3. Situato entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX
4. Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato
5. Lesione che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale > 2 mm di diametro
6. Precedente posizionamento di uno stent entro 10 mm dalla lesione target
7. Occlusione totale o subtotale (flusso TIMI ≤1)
8. Il vaso bersaglio prossimale o la lesione bersaglio è gravemente calcificata alla valutazione visiva, oppure la lesione impedisce la completa espansione del palloncino predilatazione
9. Ristenosi di intervento precedente 2. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile 3. Un'altra lesione clinicamente significativa (>50%) si trova nello stesso vaso epicardico maggiore della lesione bersaglio 5. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di PCI < 6 mesi prima della procedura di indicizzazione 6. Il vaso non bersaglio è stato trattato in precedenza con qualsiasi tipo di PCI < 30 giorni prima della procedura di indicizzazione