DynamX Sirolimus Study Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
2. A páciens képes megérteni a DynamX Sirolimus Eluting CBS kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és írásos beleegyezését adja az új-zélandi etikai bizottság által jóváhagyott módon bármilyen klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
3. A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, néma ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) ischaemiával összhangban lévő változásai)
4. A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
5. Fogamzóképes korú nők, akiknél 7 napon belül negatív a terhességi teszt, valamint olyan nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak
6. A betegnek bele kell egyeznie, hogy minden szükséges klinikai vizsgálaton átessen, utóvizsgálatokon, angiogramokon és képalkotó vizsgálatokon
7. A páciensnek vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig nem vesz részt semmilyen más klinikai kutatásban.
8. A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek érátmérője ≥ 2,5 és ≤3,5 mm, vizuálisan vagy online QCA-val értékelve.
9. A céllézió(k) hossza ≤ 24 mm
10. A céllézió(k)nak egy fő artériában vagy ágban kell lenniük, vizuálisan becsült szűkülettel ≥ 50% és < 90% ≥ 2 TIMI-áramlás mellett. Ha két célléziót kezelnek, azokat külön nagyobb epicardialis erekben kell elhelyezni.
11. A lézió(ka)t sikeresen előtágítani kell (kevesebb, mint 35% DS) a felvétel előtt
12. A céllézió hossza 24 mm, és egyetlen DynamX Sirolimus Bioadaptorral lefedhető 2 mm-es egészséges érrel a tervezett beültetési hely mindkét oldalán.
13. Egyetlen, nem célzott elváltozás kezelése, amely egy külön nagyobb epicardialis érben található

Kizárási kritériumok:

1. A betegnél ST elevációs szívinfarktus (STEMI) diagnosztizáltak az index-műtétet megelőző 72 órában, és a CK és CK-MB nem tért vissza a normál határokon belül a beavatkozás időpontjában
2. A betegnek rotációs atherectomiát kell alkalmaznia az indexeljárás során
3. A betegnek jelenleg instabil kamrai aritmiája van
4. A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%
5. A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
6. A beteg rosszindulatú daganat miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően
7. A beteg immunszuppresszív terápiában részesül, kivéve a szteroidokat, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
8. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, klopidogrelre, prasugrelre vagy ticagrelorra, szirolimuszra, CoCr ötvözetekre, PLLA polimerekre vagy kontrasztérzékenységre, amely nem kezelhető megfelelően
9. Az elektív sebészeti beavatkozást az eljárást követő első 6 hónapon belül tervezik, amely az aszpirin, a klopidogrél vagy más P2Y12-gátlók adásának abbahagyását teszi szükségessé.
10. A beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált májbetegsége van.
11. A beteg súlyos veseelégtelenségben szenved (CKD IV vagy V, eGFR <30) vagy dialízis alatt áll.
12. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
13. A betegnek agyi érrendszeri balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban
14. A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban
15. A páciensnek olyan állapota van, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését; vagy egyéb egészségügyi állapot vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.), amelyek a klinikai vizsgálati terv be nem tartását okozhatják, megzavarhatják az adatok értelmezését, vagy korlátozott (azaz egy évnél rövidebb) várható élettartammal járhatnak.
16. A beteg már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontot (a hosszú távú követés nem kizárás) Angiográfiás kizárási kritériumok Cél elváltozás/ér

1. A cél/ér/céllézió(k) megfelel(nek) a következő kritériumok bármelyikének:

1. Aorto-ostialis elhelyezkedés
2. Bal fő hely
3. A LAD vagy LCX eredetétől 5 mm-en belül található
4. Artériás vagy saphena véna graftban vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el
5. 2 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágú elágazást magában foglaló elváltozás
6. Sztent korábbi elhelyezése a célléziótól számított 10 mm-en belül
7. Teljes vagy részösszeg elzáródás (TIMI áramlás ≤1)
8. A proximális célér vagy a céllézió vizuális vizsgálattal erősen elmeszesedett, vagy a lézió megakadályozza a ballon tágulás előtti teljes kiterjedését
9. Korábbi beavatkozási restenosis 2. A cél ér látható trombust tartalmaz az indexelési eljárás előtt 6. A non-Target eret korábban bármilyen típusú PCI-vel kezelték < 30 nappal az indexelési eljárás előtt