DynamX Sirolimus Study Sirolimus Eluing Coronary Bioadaptor System

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mindst 18 år gammel
2. Patienten er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage DynamX Sirolimus Eluting CBS og give skriftligt informeret samtykke, som godkendt af NZ Ethics Committee, forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
3. Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med iskæmi)
4. Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
5. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest inden for 7 dage og kvinder, der ikke er gravide eller ammende
6. Patienten skal acceptere at gennemgå alle nødvendige opfølgningsbesøg, angiogrammer og billeddiagnostiske undersøgelser
7. Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk forskningsundersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren Angiografiske inklusionskriterier - Target Lesion/Bear
8. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en kardiameter på ≥ 2,5 og ≤3,5 mm vurderet visuelt eller ved online QCA
9. Mållæsioner skal være ≤ 24 mm lange
10. Mållæsioner skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og < 90 % med et TIMI flow på ≥ 2. Når to mållæsioner behandles, skal de placeres i separate store epikardiale kar
11. Læsionen/læsionerne skal være med succes prædilateret (mindre end 35 % DS) før tilmelding
12. Mållæsionens længde er 24 mm og kan dækkes af en enkelt DynamX Sirolimus Bioadaptor med 2 mm sund kar på hver side af det planlagte implantationssted
13. Behandling af en enkelt ikke-mållæsion placeret i et separat større epikardiekar

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har diagnosticeret ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren, og CK og CK-MB er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
2. Patienten kræver brug af rotationsatherektomi under indeksproceduren
3. Patienten har aktuelle ustabile ventrikulære arytmier
4. Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
5. Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til en organtransplantation
6. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
7. Patienten modtager immunsuppressionsterapi, bortset fra steroider eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
8. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, Sirolimus, CoCr-legeringer, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
9. Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel eller andre P2Y12-hæmmere.
10. Patienten har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret leversygdom.
11. Patienten har alvorlig nyreinsufficiens (CKD IV eller V, eGFR <30) eller er i dialyse.
12. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
13. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
14. Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
15. Patienten har en tilstand, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede; eller andre medicinske tilstande eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forvirre datafortolkningen eller forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år)
16. Patienten deltager allerede i et andet klinisk studie, som ikke har nået det primære endepunkt (langtidsopfølgning er ikke en udelukkelse) Angiografiske udelukkelseskriterier Mållæsion/kar

1. Mål/kar/mållæsion(er) opfylder et af følgende kriterier:

1. Aorto-ostial placering
2. Venstre hovedplacering
3. Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX
4. Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat
5. Læsion, der involverer en bifurkation med en sidegren >2 mm i diameter
6. Tidligere placering af en stent inden for 10 mm fra mållæsionen
7. Total eller subtotal okklusion (TIMI flow ≤1)
8. Det proksimale målkar eller mållæsion er alvorligt forkalket ved visuel vurdering, eller læsionen forhindrer fuld prædilatationsballonudvidelse
9. Tidligere intervention restenose 2. Målkarret indeholder synlig trombe 3. En anden klinisk signifikant læsion (>50%) er lokaliseret i det samme større epikardiale kar som mållæsionen 5. Målkarret er tidligere behandlet med enhver type PCI < 6 måneder før indeksprocedure 6. Ikke-målfartøj blev tidligere behandlet med enhver type PCI < 30 dage før indeksproceduren