DynamX Sirolimus-Studie Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
2. Der Patient ist in der Lage, die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen der Verabreichung von DynamX Sirolimus Eluting CBS zu verstehen und vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, wie von der neuseeländischen Ethikkommission genehmigt, abzugeben
3. Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder Elektrokardiogramm (EKG)-Veränderungen im Einklang mit Ischämie)
4. Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
5. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen und Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
6. Der Patient muss zustimmen, sich allen für klinische Studien erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Angiogrammen und Bildgebungstests zu unterziehen
7. Der Patient muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen Angiographische Einschlusskriterien – Zielläsion/Gefäß
8. Die Zielläsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie mit einem Gefäßdurchmesser von ≥ 2,5 und ≤ 3,5 mm lokalisiert sein, beurteilt visuell oder durch Online-QCA
9. Zielläsion(en) müssen ≤ 24 mm lang sein
10. Die Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 90 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 2 befinden. Wenn zwei Zielläsionen behandelt werden, müssen sie sich in separaten großen epikardialen Gefäßen befinden
11. Die Läsion(en) muss (müssen) vor der Registrierung erfolgreich vordilatiert werden (weniger als 35 % DS).
12. Die Länge der Zielläsion beträgt 24 mm und kann von einem einzelnen DynamX Sirolimus Bioadaptor mit 2 mm gesundem Gefäß auf beiden Seiten der geplanten Implantationsstelle abgedeckt werden
13. Behandlung einer einzelnen, nicht zielgerichteten Läsion, die sich in einem separaten großen epikardialen Gefäß befindet

Ausschlusskriterien:

1. Beim Patienten wurde innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) diagnostiziert, und CK und CK-MB sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt
2. Der Patient benötigt während des Indexverfahrens die Verwendung einer rotierenden Atherektomie
3. Der Patient hat derzeit instabile ventrikuläre Arrhythmien
4. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
5. Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
6. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten
7. Der Patient erhält eine andere Immunsuppressionstherapie als Steroide oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes etc.)
8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, Sirolimus, CoCr-Legierungen, PLLA-Polymeren oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
9. Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, bei der entweder Aspirin oder Clopidogrel oder andere P2Y12-Hemmer abgesetzt werden müssen.
10. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte Lebererkrankung.
11. Der Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (CKD IV oder V, eGFR < 30) oder ist dialysepflichtig.
12. Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
13. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
14. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante GI- oder Harnblutung
15. Der Patient hat einen Zustand, der ein sicheres Einführen der 6-French-Schleuse ausschließt; oder andere Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des klinischen Studienplans führen können, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden sind (d. h. weniger als ein Jahr)
16. Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat (Langzeit-Follow-up ist kein Ausschluss). Angiographische Ausschlusskriterien Zielläsion/Gefäß

1. Ziel/Gefäß/Zielläsion(en) erfüllt/erfüllen eines der folgenden Kriterien:

1. Aorto-ostiale Lage
2. Hauptstandort verlassen
3. Befindet sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung des LAD oder LCX
4. Befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat
5. Läsion mit einer Bifurkation mit einem Seitenast > 2 mm Durchmesser
6. Vorherige Platzierung eines Stents innerhalb von 10 mm der Zielläsion
7. Totale oder subtotale Okklusion (TIMI-Fluss ≤1)
8. Das proximale Zielgefäß oder die Zielläsion ist bei visueller Beurteilung stark verkalkt oder die Läsion verhindert eine vollständige Expansion des Ballons vor der Dilatation
9. Restenose des vorherigen Eingriffs 2. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus 3. Eine weitere klinisch signifikante Läsion (> 50 %) befindet sich im selben großen epikardialen Gefäß wie die Zielläsion 5. Das Zielgefäß wurde zuvor < 6 Monate mit einer beliebigen Art von PCI behandelt vor dem Indexverfahren 6. Das Nicht-Zielgefäß wurde zuvor < 30 Tage vor dem Indexverfahren mit irgendeiner Art von PCI behandelt