Étude DynamX sur le sirolimus Système de bioadaptateur coronaire à élution de sirolimus

Critère d'intégration:

1. Le patient doit avoir au moins 18 ans
2. Le patient est en mesure de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement de la réception du DynamX Sirolimus Eluting CBS et de fournir un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par le comité d'éthique néo-zélandais, avant toute procédure liée à l'étude clinique
3. Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec l'ischémie)
4. Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
5. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours et femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent
6. Le patient doit accepter de se soumettre à toutes les visites de suivi, angiographies et tests d'imagerie requis par l'étude clinique
7. Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude de recherche clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation Critères d'inclusion angiographiques - Lésion/Vaisseau Cible
8. La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau ≥ 2,5 et ≤ 3,5 mm évalués visuellement ou par QCA en ligne
9. La ou les lésions cibles doivent mesurer ≤ 24 mm de longueur
10. La ou les lésions cibles doivent se trouver dans une artère ou une branche majeure avec une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 90 % avec un flux TIMI ≥ 2. Lorsque deux lésions cibles sont traitées, elles doivent être situées dans des vaisseaux épicardiques majeurs séparés
11. La ou les lésions doivent être pré-dilatées avec succès (moins de 35 % DS) avant l'inscription
12. La longueur de la lésion cible est de 24 mm et peut être couverte par un seul bioadaptateur DynamX Sirolimus avec 2 mm de vaisseau sain de chaque côté du site d'implantation prévu
13. Traitement d'une seule lésion non ciblée située dans un vaisseau épicardique majeur séparé

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 72 heures précédant la procédure d'index, et la CK et la CK-MB ne sont pas revenues dans les limites normales au moment de la procédure
2. Le patient nécessite l'utilisation d'une athérectomie rotative pendant la procédure d'index
3. Le patient présente des arythmies ventriculaires instables
4. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
5. Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
6. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure
7. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur, autre que des stéroïdes ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
8. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrelor, au sirolimus, aux alliages CoCr, aux polymères PLLA ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
9. Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel ou d'autres inhibiteurs de P2Y12.
10. Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée.
11. Le patient a un dysfonctionnement rénal sévère (CKD IV ou V, eGFR <30) ou est sous dialyse.
12. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
13. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
14. Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
15. Le patient a une condition qui empêche l'insertion sûre de la gaine 6 French ; ou d'autres conditions médicales ou antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du plan d'étude clinique, confondre l'interprétation des données ou associés à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
16. Le patient participe déjà à une autre étude clinique qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal (le suivi à long terme n'est pas une exclusion) Critères d'exclusion angiographique Lésion/Vaisseau cible

1. La ou les lésions cibles/vaisseaux/cibles répondent à l'un des critères suivants :

1. Localisation aorto-ostiale
2. Emplacement principal de gauche
3. Situé à moins de 5 mm de l'origine du LAD ou du LCX
4. Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade
5. Lésion impliquant une bifurcation avec une branche latérale > 2 mm de diamètre
6. Placement antérieur d'un stent à moins de 10 mm de la lésion cible
7. Occlusion totale ou sous-totale (TIMI flow ≤1)
8. Le vaisseau cible proximal ou la lésion cible est sévèrement calcifié par évaluation visuelle, ou la lésion empêche l'expansion complète du ballon avant la dilatation
9. Resténose d'intervention précédente 2. Le vaisseau cible contient un thrombus visible 3. Une autre lésion cliniquement significative (> 50 %) est située dans le même vaisseau épicardique majeur que la lésion cible 5. Le vaisseau cible a déjà été traité avec n'importe quel type d'ICP < 6 mois avant la procédure d'index 6. Le vaisseau non ciblé a déjà été traité avec n'importe quel type de PCI < 30 jours avant la procédure d'index