DynamX Sirolimus Study Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
2. Potilas pystyy ymmärtämään DynamX Sirolimus Eluting CBS:n saamisen riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Uuden-Seelannin eettisen komitean hyväksymänä ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
3. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai EKG-muutokset, jotka vastaavat iskemiaa)
4. Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä, ja naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä
6. Potilaan on suostuttava kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin vaadittaviin seurantakäynteihin, angiogrammeihin ja kuvantamistutkimuksiin
7. Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen Angiografiset sisällyttämiskriteerit - Kohdevaurio/Suoni
8. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka verisuonen halkaisija on ≥ 2,5 ja ≤ 3,5 mm arvioituna visuaalisesti tai online-QCA:lla
9. Kohdevaurion (leesioiden) on oltava pituudeltaan ≤ 24 mm
10. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 90 % ja TIMI-virtaus ≥ 2. Kun hoidetaan kahta kohdevauriota, ne on sijoitettava erillisiin suuriin epikardiaalisiin verisuoniin
11. Leesio(t) on esilaajennettava onnistuneesti (alle 35 % DS) ennen rekisteröintiä
12. Tavoitteena oleva leesion pituus on 24 mm ja se voidaan peittää yhdellä DynamX Sirolimus Bioadaptorilla, jossa on 2 mm tervettä suonet suunnitellun implantaatiokohdan kummallakin puolella
13. Yhden, ei-kohdeleesion hoito, joka sijaitsee erillisessä suuressa epikardiaalisessa suonessa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on diagnosoitu ST-korkeusmyokardiinfarkti (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa, ja CK ja CK-MB eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana
2. Potilas vaatii rotaatioaterektomiaa indeksitoimenpiteen aikana
3. Potilaalla on tällä hetkellä epävakaa kammiorytmihäiriö
4. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
5. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
6. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
7. Potilas saa muuta immunosuppressiohoitoa kuin steroideja tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
8. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille, sirolimuusille, CoCr-seoksille, PLLA-polymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi
9. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, mikä edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin tai muiden P2Y12-estäjien lopettamista.
10. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu maksasairaus.
11. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD IV tai V, eGFR <30) tai hän on dialyysihoidossa.
12. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
13. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
14. Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
15. Potilaalla on tila, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen; tai muut sairaudet tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), jotka voivat aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyä rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden)
16. Potilas osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä (pitkäaikainen seuranta ei ole poissulkeminen) Angiografinen poissulkemiskriteerit Kohdevaurio/suoni

1. Kohde-/suoni-/kohdevaurio(t) täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Aorto-ostiaalinen sijainti
2. Vasen pääsijainti
3. Sijaitsee 5 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä
4. Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaaseen valtimo- tai jalkalaskimosiirteeseen
5. Leesio, johon liittyy haarautuma, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan > 2 mm
6. Aiempi stentin asennus 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta
7. Kokonais- tai osa-kokonaistukos (TIMI-virtaus ≤1)
8. Proksimaalinen kohdesuonen tai kohdeleesio on visuaalisesti arvioituna vakavasti kalkkeutunut, tai leesio estää pallopallon täyden laajenemisen ennen laajentumista
9. Aikaisempi interventiorestenoosi 2. Kohdesuonen sisältää näkyvän veritulpan 3. Toinen kliinisesti merkittävä leesio (>50 %) sijaitsee samassa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa kuin kohdevaurio 5. Kohdesuoneen on aiemmin hoidettu millä tahansa PCI:llä < 6 kuukautta ennen indeksointitoimenpidettä 6. Muu kuin kohdesuonen on aiemmin käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä < 30 päivää ennen indeksointimenettelyä