DynamX Sirolimus Исследование сиролимус-элюирующей коронарной биоадапторной системы

Критерии включения:

1. Пациенту должно быть не менее 18 лет
2. Пациент может понять риски, преимущества и альтернативы лечения при получении DynamX Sirolimus Eluting CBS и предоставить письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике Новой Зеландии, до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
3. У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительные результаты функционального исследования или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии)
4. Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
5. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней и женщины, которые не беременны или не кормят грудью
6. Пациент должен согласиться пройти все клинические исследования, необходимые для последующих посещений, ангиограмм и визуализирующих исследований.
7. Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры. Ангиографические критерии включения — целевое поражение/сосуд.
8. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с диаметром сосуда ≥ 2,5 и ≤3,5 мм, оцененным визуально или с помощью онлайн-QCA.
9. Целевые поражения должны иметь длину ≤ 24 мм.
10. Целевые поражения должны находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и < 90% с потоком TIMI ≥ 2. При лечении двух целевых поражений они должны располагаться в отдельных крупных эпикардиальных сосудах.
11. Поражение (я) должно быть успешно предварительно расширено (менее 35% DS) до зачисления.
12. Целевая длина поражения составляет 24 мм и может быть покрыта одним биоадаптером DynamX Sirolimus с 2 мм здоровыми сосудами по обе стороны от запланированного места имплантации.
13. Лечение одиночного нецелевого поражения, расположенного в отдельном крупном эпикардиальном сосуде

Критерий исключения:

1. У пациента диагностирован инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, и CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
2. Пациенту требуется ротационная атерэктомия во время индексной процедуры.
3. У пациента текущие нестабильные желудочковые аритмии
4. У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
5. Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
6. Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
7. Пациент получает иммуносупрессивную терапию, отличную от стероидов, или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.)
8. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, клопидогрелу, прасугрелу или тикагрелору, сиролимусу, сплавам CoCr, полимерам PLLA или чувствительности к контрасту, которые не могут быть адекватно премедикированы.
9. Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина, клопидогрела или других ингибиторов P2Y12.
10. У пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное заболевание печени.
11. Пациент имеет тяжелую почечную дисфункцию (ХБП IV или V, рСКФ <30) или находится на диализе.
12. Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
13. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
14. У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
15. У пациента есть состояние, препятствующее безопасному введению 6 French интродьюсера; или другие медицинские состояния или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение плана клинического исследования, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее одного года)
16. Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, которое не достигло первичной конечной точки (длительное наблюдение не является исключением) Ангиографические критерии исключения Целевое поражение/сосуд

1. Целевое/сосудистое/целевое поражение(я) соответствует любому из следующих критериев:

1. Аорто-остиальное расположение
2. Левая основная локация
3. Расположен в пределах 5 мм от начала ПМЖВ или LCX
4. Расположен внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта
5. Поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью > 2 мм в диаметре
6. Предыдущая установка стента в пределах 10 мм от целевого поражения
7. Полная или субтотальная окклюзия (поток TIMI ≤1)
8. Проксимальный целевой сосуд или целевое поражение сильно кальцинированы при визуальной оценке, или поражение препятствует полному расширению баллона перед дилатацией
9. Рестеноз предыдущего вмешательства 2. Целевой сосуд содержит видимый тромб 3. Другое клинически значимое поражение (> 50%) расположено в том же крупном эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение 5. Целевой сосуд ранее подвергался любому типу ЧКВ < 6 месяцев до индексной процедуры 6. Нецелевой сосуд ранее подвергался любому типу ЧКВ < 30 дней до индексной процедуры