DynamX Sirolimus 연구 Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor 시스템
2021년 4월 23일 업데이트: Elixir Medical Corporation
얇은 지주 금속 관상 장치의 평가: Elixir DynamXTM Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor 시스템
임상 및 이미징 종점을 사용하여 새로운 천연 관상 동맥 병변에서 DynamX Sirolimus-eluting Coronary Bioadaptor System(SECBS)의 안전성과 성능을 확인합니다.
임상 추적은 30일, 6, 12개월에 모든 환자에서 실시됩니다.
영상 후속 조치는 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
DynamX Sirolimus 연구는 직경이 2.5mm 이상이고 직경이 3.5mm 이하인 혈관에서 길이가 24mm 이하인 최대 2개의 새로운 병변 치료가 필요한 최대 30명의 환자를 등록하도록 설계된 전향적 연속 등록 단일군 연구입니다.
별도의 심외막 혈관(RCA, LCX 또는 LAD)에 위치하고 포함/제외 기준을 충족하는 하나 또는 두 개의 지정된 표적 병변을 DynamX SECBS로 치료할 수 있습니다. 또는 별도의 심외막 혈관에 위치한 비표적 병변을 상업적으로 이용 가능한 DES로 성공적이고 복잡하지 않게 치료한 후 하나의 표적 병변을 DynamX SECBS로 치료할 수 있습니다. 허용되는 예: 비표적 RCA 병변 및 LAD 표적 병변. 허용되지 않는 예: LAD 비표적 병변 및 첫 번째 대각선 표적 병변.
1차 안전성 종점은 6개월째 표적 병변 실패입니다. TLF는 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 병변 재혈관화로 정의되는 복합 종점입니다. 1차 효능 종점은 혈관조영으로 평가되는 6개월 시점의 늦은 내강 손실입니다. 추가 2차 안전성 및 유효성 종점은 30일, 6일에 평가됩니다. 그리고 12개월 육안 평가를 사용하여 대상 병변은 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.5mm이고 길이가 ≤ 24mm로 측정되어 계획된 치료의 양쪽에 있는 2mm의 건강한 혈관을 포함하는 단일 DynamX Sirolimus 바이오어댑터로 덮을 수 있어야 합니다. 영역.
환자는 다음과 같이 정의된 만족스러운 병변 사전 확장 후에만 스텐트(바이오어댑터라고도 함) 이식에 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6023
- Wellington Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 DynamX Sirolimus Eluting CBS를 받는 위험, 이점 및 치료 대안을 이해할 수 있으며 임상 연구 관련 절차 전에 NZ 윤리 위원회의 승인에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 검사 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG) 변화).
- 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
- 7일 이내에 음성 임신 검사를 받은 가임 여성 및 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
- 환자는 후속 방문, 혈관 조영술 및 영상 검사에 필요한 모든 임상 연구를 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 색인 절차인 혈관조영 포함 기준 - 표적 병변/혈관에 따라 1년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 대상 병변은 육안으로 또는 온라인 QCA로 평가한 혈관 직경이 ≥ 2.5이고 ≤3.5mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
- 대상 병변의 길이는 ≤ 24mm여야 합니다.
- 대상 병변은 TIMI 흐름이 ≥ 2인 육안으로 협착이 ≥ 50% 및 < 90%인 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다. 2개의 대상 병변을 치료할 때 별도의 주요 심외막 혈관에 위치해야 합니다.
- 병변은 등록 전에 성공적으로 미리 확장되어야 합니다(DS 35% 미만).
- 대상 병변 길이는 24mm이며 계획된 이식 부위의 양쪽에 2mm의 건강한 혈관이 있는 단일 DynamX Sirolimus Bioadaptor로 덮을 수 있습니다.
- 별도의 주요 심외막 혈관에 위치한 단일 비표적 병변의 치료
제외 기준:
- 인덱스 시술 전 72시간 이내에 ST 상승 심근경색증(STEMI) 진단을 받았고, 시술 당시 CK 및 CK-MB가 정상 범위 내로 복귀하지 않은 환자
- 환자는 색인 시술 중 회전 죽상절제술을 사용해야 합니다.
- 환자는 현재 불안정한 심실 부정맥이 있습니다.
- 환자의 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 환자가 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
- 환자가 스테로이드 이외의 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)
- 환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로, 시롤리무스, CoCr 합금, PLLA 폴리머 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 선택적 수술은 아스피린이나 클로피도그렐 또는 기타 P2Y12 억제제를 중단해야 하는 절차 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
- 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나 기록된 간 질환이 있습니다.
- 환자는 심각한 신기능 장애(CKD IV 또는 V, eGFR <30)가 있거나 투석 중입니다.
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
- 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 상태를 가지고 있습니다. 또는 임상 연구 계획을 따르지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명 제한(즉, 1년 미만)과 관련될 수 있는 기타 의학적 상태 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력
- 환자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 임상 연구에 이미 참여하고 있습니다(장기 추적은 제외되지 않음). 혈관조영 제외 기준 대상 병변/혈관
1. 대상/혈관/대상 병변(들)은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 대동맥 입구 위치
- 왼쪽 메인 위치
- LAD 또는 LCX의 원점에서 5mm 이내에 위치
- 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치
- 직경이 2mm 이상인 곁가지가 있는 분기점을 포함하는 병변
- 대상 병변의 10mm 이내에서 스텐트의 이전 배치
- 전체 또는 소계 폐색(TIMI 흐름 ≤1)
- 근위 표적 혈관 또는 표적 병변이 육안 평가에 의해 심각하게 석회화되거나 병변이 완전한 팽창 전 풍선 확장을 방해합니다.
- 이전 개입 재협착 2. 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함됨 3. 임상적으로 유의한 또 다른 병변(>50%)이 대상 병변과 동일한 주요 심외막 혈관에 위치함 5. 대상 혈관이 이전에 모든 유형의 PCI < 6개월로 치료됨 색인 절차 전 6. 비대상 혈관은 이전에 색인 절차 전 < 30일에 모든 유형의 PCI로 처리되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DynamX Sirolimus 용출 관상 바이오어댑터 시스템
2.5 - 3.5mm 14mm, 18mm 및 28mm
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de novo 네이티브 관상 동맥 병변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변(들) 실패
기간: 6 개월
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심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 표시된 TLR의 복합 종점
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변(들) 실패
기간: 1 개월
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심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 표시된 TLR의 복합 종점
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1 개월
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표적 병변(들) 실패
기간: 12개월
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심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 표시된 TLR의 복합 종점
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12개월
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심장사
기간: 1 개월
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심장 원인으로 인한 사망
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1 개월
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심장사
기간: 6 개월
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심장 원인으로 인한 사망
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6 개월
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심장사
기간: 12 개월
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심장 원인으로 인한 사망
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12 개월
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비심장사
기간: 1 개월
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비 심장 원인으로 인한 사망
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1 개월
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비심장사
기간: 6 개월
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비 심장 원인으로 인한 사망
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6 개월
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비심장사
기간: 12 개월
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비 심장 원인으로 인한 사망
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12 개월
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심근 경색증
기간: 1 개월
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모두
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1 개월
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심근 경색증
기간: 6 개월
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모두
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6 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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모두
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12 개월
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심근 경색증
기간: 1 개월
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대상 선박 관련
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1 개월
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심근 경색증
기간: 6 개월
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대상 선박 관련
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6 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 1 개월
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표적 병변 내에서 임상적으로 나타난 반복 개입
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1 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 6 개월
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표적 병변 내에서 임상적으로 나타난 반복 개입
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6 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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표적 병변 내에서 임상적으로 나타난 반복 개입
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12 개월
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표적혈관재생술
기간: 1 개월
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대상 혈관 내에서 임상적으로 표시된 반복 개입
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1 개월
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표적혈관재생술
기간: 6 개월
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대상 혈관 내에서 임상적으로 표시된 반복 개입
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6 개월
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표적혈관재생술
기간: 12 개월
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대상 혈관 내에서 임상적으로 표시된 반복 개입
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12 개월
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장치 혈전증
기간: 1 개월
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Academic Research Consortium에 의해 분류된 것으로 명확하고 개연성이 있음
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1 개월
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장치 혈전증
기간: 6 개월
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Academic Research Consortium에 의해 분류된 것으로 명확하고 개연성이 있음
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6 개월
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장치 혈전증
기간: 12 개월
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Academic Research Consortium에 의해 분류된 것으로 명확하고 개연성이 있음
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정성적 관상동맥 조영술
기간: 6 개월
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장치 내 늦은 루멘 손실
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6 개월
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혈관 내 초음파 영상
기간: 6 개월
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시술 후 6개월 추시까지 평균 내강 면적의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELX-CL-1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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