Studie DynamX Sirolimus Systém koronárního bioadaptoru eluující sirolimus

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být minimálně 18 let
2. Pacient je schopen porozumět rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání DynamX Sirolimus Eluting CBS a poskytnout písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí Nového Zélandu před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou studií.
3. Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s ischemií)
4. Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
5. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem do 7 dnů a ženy, které nejsou těhotné nebo kojící
6. Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny požadované klinické studie, následné návštěvy, angiogramy a zobrazovací testy
7. Pacient musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické výzkumné studie po dobu jednoho roku po indexové proceduře Kritéria angiografického zařazení – cílová léze/céva
8. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s průměrem cévy ≥ 2,5 a ≤ 3,5 mm hodnocena vizuálně nebo online QCA
9. Cílová léze musí mít délku ≤ 24 mm
10. Cílová léze (léze) musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 90 % s průtokem TIMI ≥ 2. Když jsou léčeny dvě cílové léze, musí být lokalizovány v samostatných hlavních epikardiálních cévách
11. Léze musí být před zařazením úspěšně předdilatovány (méně než 35 % DS)
12. Cílová délka léze je 24 mm a lze ji pokrýt jedním bioadaptérem DynamX Sirolimus s 2 mm zdravou cévou na každé straně plánovaného místa implantace
13. Léčba jedné necílové léze lokalizované v samostatné hlavní epikardiální cévě

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má diagnózu infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) do 72 hodin před indexační procedurou a CK a CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době procedury
2. Pacient vyžaduje použití rotační aterektomie během indexové procedury
3. Pacient má v současnosti nestabilní komorové arytmie
4. Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
5. Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
6. Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku
7. Pacient dostává imunosupresivní léčbu jinou než steroidy nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
8. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor, sirolimus, slitiny CoCr, polymery PLLA nebo kontrastní citlivost, kterou nelze adekvátně předléčit
9. Během prvních 6 měsíců po výkonu je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu nebo jiných inhibitorů P2Y12.
10. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo prokázané onemocnění jater.
11. Pacient má těžkou renální dysfunkci (CKD IV nebo V, eGFR <30) nebo je na dialýze.
12. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
13. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
14. Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
15. Pacient má stav, který znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu; nebo jiné zdravotní stavy nebo známá anamnéza zneužívání látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinické studie, zmást interpretaci údajů nebo mohou být spojeny s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok)
16. Pacient se již účastní jiné klinické studie, která nedosáhla primárního koncového bodu (dlouhodobé sledování není vyloučením) Angiografická kritéria vyloučení Cílová léze/céva

1. Cíl/céva/cílová léze(y) splňuje kterékoli z následujících kritérií:

1. Aorto-ostiální umístění
2. Hlavní místo vlevo
3. Nachází se do 5 mm od počátku LAD nebo LCX
4. Nachází se v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního štěpu nebo štěpu safény
5. Léze zahrnující bifurkaci s boční větví o průměru > 2 mm
6. Předchozí umístění stentu do 10 mm od cílové léze
7. Celková nebo mezisoučtová okluze (průtok TIMI ≤1)
8. Proximální cílová céva nebo cílová léze jsou vizuálně silně kalcifikovány, nebo léze brání plné expanzi balónku před dilatací
9. Předchozí intervenční restenóza 2. Cílová céva obsahuje viditelný trombus 3. Další klinicky významná léze (>50 %) se nachází ve stejné hlavní epikardiální cévě jako cílová léze 5. Cílová céva byla dříve léčena jakýmkoli typem PCI < 6 měsíců před procedurou indexování 6. Necílová céva byla dříve ošetřena jakýmkoli typem PCI < 30 dní před procedurou indexování