転移性卵巣がんおよびトリプルネガティブ乳がんにおける IV Nerofe™ に続くドキソルビシンの安全性と有効性

包含基準:

1. 18歳以上の女性。
2. -病理学的に確認された局所進行性および/または転移性固形腫瘍であり、治験責任医師の判断では、標準的な治療法は存在しません。
3. 被験者は、次の固形腫瘍タイプのいずれかを持っている必要があります：卵巣がん（最大12人の患者）、またはトリプルネガティブ乳がん（最大12人の患者）。
4. 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1 付録 A) による画像診断で評価可能または測定可能であり、該当する場合は有益な腫瘍マーカーによって特徴付けられる疾患。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下（セクション6.1.1.6）。

6. 以下によって示される、スクリーニング時の許容可能な臨床検査値：

   絶対好中球数≧1,500/mm3;血小板≧75,000/mm3;総ビリルビン≦5mg/dL。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）≤2.5×正常の上限; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT）≤2.5×正常の上限; -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは測定されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分を超える;出産の可能性のある女性における陰性血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン試験（年齢が50歳以下の女性または研究登録前の12ヶ月以下の無月経の病歴として定義される）。

7. スクリーニング時に以下の基準が満たされている場合、肝転移のある患者は登録する資格があります。

   総ビリルビン≦5 * mg/dL; ASpartateaminoTransferase および ALalanineaminoTransferase は、それぞれ ≤ 5 × 正常上限値です。

8. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する意思と能力がある。
9. アーカイブサンプルまたは新鮮な生検のいずれかから採取された腫瘍組織は、T1/ST2 受容体の染色に利用できなければならず、ST2 陽性でなければなりません。
10. -被験者は以前にドキソルビシンで治療されていないか、総累積用量が240 mg / m2を超えたことはありません。

除外基準:

1. -化学療法、免疫調節薬物療法、抗腫瘍性ホルモン療法（用量がベースラインの1か月前から安定しており、試験中も安定している場合を除く）、免疫抑制療法、コルチコステロイド> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物（コントラストを防ぐために投与されない限り） X 線検査中の物質反応）、または治験薬の開始前 14 日以内の増殖因子治療（例：エリスロポエチン）。
2. -NCI CTCAE v 4.0 (http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE) によって決定されるように、グレード 1 以下に解決されていない、脱毛症または末梢神経障害を除く、以前の化学療法の急性毒性の存在 (http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE /About.html)。
3. -ネオアジュバント、アジュバント、および/または転移設定での使用を含む、細胞毒性化学療法の3つ以上の以前のレジメンの受領 ネオアジュバント治療が完了してから1年以上経過していない場合
4. ベースラインの2週間前の輸血の受領
5. 平均余命は12週間未満。
6. -治験薬の開始前28日以内の大手術または放射線療法、
7. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群関連疾患。
8. 脳転移の既往歴のある患者
9. -既知の活動性B型またはC型肝炎、または他の活動性肝疾患（悪性腫瘍以外）。
10. 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス B または C) および
11. 食道出血の既往歴のある患者は、静脈瘤が硬化または結束しており、過去 6 か月間に出血エピソードは発生していません。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症。
13. インスリンを必要とする真性糖尿病は、治験責任医師によると、安定していない場合、過去6か月間は含まれません。

14. -治験薬の開始前12か月以内の次のいずれかの病歴：

    -制御されていないうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類3または4）、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、一過性虚血発作、または肺塞栓症（過去6か月以内）。 左心室駆出率 <50%。

15. -制御されていない動脈性高血圧症、またはスクリーニング前の1か月以内にタイプまたは用量が変更された降圧薬、またはサイクル1内に用量が変更されると予想される降圧薬。
16. 患者の失神の病歴に応じた主治医の判断による失神リスク。
17. -薬物治療を必要とする進行中の不整脈の病歴
18. 悪性腫瘍は、昨年中に活動していた場合、または抗腫瘍治療が必要な場合にのみ、除外の理由になる可能性があります。 皮膚の非メラノーマ性腫瘍および甲状腺癌を含めることができます。 同様に、過去2年以内に以前に治療された悪性腫瘍で、治験責任医師がこの試験の過程で再発のリスクが低いと見なしたもの。
19. -治験薬の開始から最低4週間または5半減期以内の治験薬の使用。
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. -出産の可能性のある女性、治験責任医師の意見では、治験薬の服用中およびその後3か月間、その患者の状況に効果的かつ適切である二重避妊法を使用することに同意しない限り。
22. 重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、インフォームドコンセントプロセスおよび/または研究の要件への準拠を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨害し、研究者の意見では、患者をこの研究への参加に不適切にするだろう.
23. -被験者の病歴または一般開業医の記録内の既知の複数のアレルギー、または急性アレルギー反応。