IV Nerofe™, jota seuraa doksorubisiini, turvallisuus ja teho metastasoituneen munasarjasyövän ja kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset yli 18-vuotiaat.
2. Patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle päätutkijan arvion mukaan ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa.
3. Koehenkilöillä on oltava yksi seuraavista kiinteistä kasvaintyypeistä: Munasarjasyöpä (enintään 12 potilasta) tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (enintään 12 potilasta).
4. Sairaus, joka on arvioitavissa tai mitattavissa kuvantamisessa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST v1.1, liite A), ja jolle on soveltuvin osin tunnusomaista informatiiviset kasvainmerkkiaineet.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (kohta 6.1.1.6) .

6. Hyväksyttävät kliiniset laboratorioarvot seulonnassa, kuten:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3; Verihiutaleet ≥ 75 000/mm3; Kokonaisbilirubiini ≤ 5 mg/dl. ASpartaattiaminotransferaasi (SGOT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja; ALalaniiniaminotransferaasi (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min; ja Negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty naisiksi, jotka ovat ≤ 50-vuotiaita tai joilla on ollut amenorrea ≤ 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa).

7. Potilaat, joilla on maksametastaasseja, voivat ilmoittautua, jos seuraavat kriteerit täyttyvät seulonnassa:

   Kokonaisbilirubiini ≤ 5 * mg/dl; ASpartaattiaminotransferaasi ja ALalaniiniaminotransferaasi ovat kumpikin ≤ 5 × normaalin yläraja;

8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
9. Kasvainkudoksen, joka on otettu joko arkistonäytteestä tai tuoreesta biopsiasta, on oltava saatavilla T1/ST2-reseptorin värjäystä varten, ja sen on oltava ST2-positiivinen.
10. Potilasta ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla tai kumuloitunut kokonaisannos ei ole koskaan ylittänyt 240 mg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kemoterapia, immunomodulatorinen lääkehoito, antineoplastinen hormonihoito (ellei annos ole ollut vakaa 1 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta ja pysyy vakaana tutkimuksen aikana), immunosuppressiivinen hoito, kortikosteroidit > 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa (ellei niitä anneta varjoaineen estämiseksi materiaalireaktiot radiografisten toimenpiteiden aikana) tai kasvutekijähoito (esim. erytropoietiini) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
2. Aiemman kemoterapian akuutti toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai perifeeristä neuropatiaa, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, määritettynä NCI CTCAE v 4.0:lla (http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE) /Tietoja.html).
3. > 3 aikaisemman sytotoksisen kemoterapian vastaanotto, mukaan lukien kaikki käyttö neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa, ellei neoadjuvanttihoidon päättymisestä ole kulunut yli 1 vuosi
4. Verensiirron vastaanotto 2 viikkoa ennen lähtötilannetta
5. Elinajanodote <12 viikkoa.
6. suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista,
7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
8. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä
9. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai muu aktiivinen maksasairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain).
10. Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B tai C) ja
11. Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt ruokatorven verenvuotoa, on suonikohjuja, jotka ovat sklerosoituneita tai nauhallisia, eikä vuotoja ole esiintynyt edellisten 6 kuukauden aikana.
12. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
13. Insuliinia vaativaa diabetes mellitusta ei huomioida, jos tutkijan mukaan se ei ole stabiili viimeisen 6 kuukauden aikana.

14. Anamneesissa jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista:

    Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus 3 tai 4), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia (viimeisten 6 kuukauden aikana). Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %.

15. Hallitsematon verenpainetauti tai verenpainelääkkeet, joiden tyyppiä tai annosta on muutettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden annoksen odotetaan muuttuvan syklin 1 aikana.
16. Pyörtymisen riski päätutkijan arvion mukaan potilaan pyörtymähistorian perusteella.
17. Anamneesi jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa
18. Pahanlaatuiset kasvaimet voivat olla poissulkemissyy vain, jos ne ovat olleet viimeisen vuoden aikana aktiivisia tai vaativat kasvainten vastaista hoitoa. Ihon ei-melanomatoottiset kasvaimet ja kilpirauhasen karsinoomat - voidaan sisällyttää. sekä Aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, jonka päätutkija katsoo olevan alhainen uusiutumisriski tämän tutkimuksen aikana.
19. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö vähintään 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
20. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he suostu käyttämään kaksoisehkäisymenetelmiä, jotka johtavan tutkijan mielestä ovat tehokkaita ja riittäviä potilaan olosuhteisiin tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
22. Mikä tahansa vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​voi häiritä tietoisen suostumuksen prosessia ja/tai tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan mielestä potilasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
23. Mikä tahansa tunnettu moninkertainen allergia tai akuutti allerginen reaktio potilaan sairaushistoriassa tai yleislääkärin asiakirjoissa.