전이성 난소암 및 삼중 음성 유방암에서 IV Nerofe™에 이어 Doxorubicin의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성.
2. 병리학적으로 확인된 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양으로, 수석 연구원의 판단에 따라 표준 치료 요법이 존재하지 않습니다.
3. 피험자는 다음 고형 종양 유형 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 난소암(최대 12명의 환자) 또는 삼중 음성 유방암(최대 12명의 환자).
4. 평가 가능하거나 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1 부록 A)에 의한 영상에서 측정 가능하고 해당되는 경우 유익한 종양 표지자로 특성화되는 질병.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(섹션 6.1.1.6).

6. 다음과 같이 스크리닝 시 허용되는 임상 실험실 값:

   절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3; 혈소판 ≥ 75,000/mm3; 총 빌리루빈 ≤ 5 mg/dL. ASpartate aminoTransferase(SGOT) ≤ 2.5 × 정상 상한; ALalanine aminoTransferase(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 상한; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 60 mL/min보다 높음; 및 가임기 여성(50세 이하의 여성 또는 연구 시작 전 12개월 이하의 무월경 병력으로 정의됨)에서 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사.

7. 간 전이가 있는 환자는 스크리닝에서 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

   총 빌리루빈 ≤ 5 * mg/dL; ASpartate aminoTransferase 및 ALalanine aminoTransferase는 각각 ≤ 5 × 정상 상한값입니다.

8. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
9. 보관 샘플 또는 새로운 생검에서 채취한 종양 조직은 T1/ST2 수용체에 대한 염색이 가능해야 하며 ST2 양성이어야 합니다.
10. 피험자는 이전에 독소루비신으로 치료를 받은 적이 없거나 총 누적 용량이 240 mg/m2를 초과한 적이 없습니다.

제외 기준:

1. 모든 화학요법, 면역조절 약물 요법, 항종양 호르몬 요법(기준선 이전 1개월 동안 용량이 안정적이었고 시험 기간 동안 안정적으로 유지되지 않는 한), 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 > 20mg/일 프레드니손 또는 동등물(조영제를 예방하기 위해 투여되지 않는 한) 방사선 촬영 절차 중 물질 반응), 또는 연구 약물 시작 전 14일 이내에 성장 인자 치료(예: 에리스로포이에틴).
2. NCI CTCAE v 4.0(http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE)에 의해 1등급 이하로 해결되지 않은 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 이전 화학 요법의 급성 독성 존재 /About.html).
3. 선행 보조제, 보조제 및/또는 전이 설정에서의 모든 사용을 포함하여 세포독성 화학요법의 >3 이전 요법을 받은 경우, 신규 보조제 치료가 완료된 후 1년 이상이 경과하지 않은 경우
4. 베이스라인 전 2주 동안 수혈을 받음
5. 기대 수명 <12주.
6. 연구 약물 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 방사선 요법,
7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
8. 뇌전이 병력이 있는 환자
9. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환(악성 종양 제외).
10. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh Class B 또는 C) 및
11. 식도 출혈 병력이 있는 환자는 경화되거나 줄무늬가 있는 정맥류가 있고 이전 6개월 동안 출혈 에피소드가 발생하지 않았습니다.
12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
13. 조사자에 따르면 지난 6개월 동안 안정하지 않은 경우 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병은 포함되지 않습니다.

14. 연구 약물 시작 전 12개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력:

    조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증(지난 6개월 이내). 좌심실 박출률 <50% .

15. 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 유형 또는 용량이 변경되었거나 용량이 주기 1 내에서 변경될 것으로 예상되는 항고혈압제.
16. 환자의 실신 이력에 따라 연구책임자의 판단에 따라 실신의 위험이 있습니다.
17. 약물 치료가 필요한 지속적인 심장 부정맥의 병력
18. 악성 종양은 작년에 활성화되었거나 항종양 치료가 필요한 경우에만 제외 사유가 될 수 있습니다. 피부 비흑색종 종양 및 갑상선 암종이 포함될 수 있습니다. 뿐만 아니라, 지난 2년 이내에 이전에 치료를 받았고, 주임 연구원이 이 시험 과정 동안 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 악성 종양.
19. 연구 약물 개시 후 최소 4주 또는 5 반감기 이내에 임의의 연구 물질 사용.
20. 임신 또는 수유중인 여성.
21. 가임 여성(주임 연구원의 의견에 따라 연구 약물을 복용하는 동안 및 그 후 3개월 동안 해당 환자의 상황에 효과적이고 적절한 이중 피임법 사용에 동의하지 않는 한).
22. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상은 피험자 동의 과정 및/또는 연구 요건 준수를 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자의 의견으로는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
23. 피험자의 병력 또는 일반의의 기록에 있는 모든 알려진 다중 알레르기 또는 급성 알레르기 반응.