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特発性貧弱奇形精子症患者の治療のためのオメガ-3 PUFA

2021年9月8日 更新者:Bing Yao、Jinling Hospital, China

特発性乏精子無力症患者の治療のためのオメガ-3 多価不飽和脂肪酸: 二重盲検、プラセボ対照およびランダム化探索的臨床試験

研究者らは以前、精子の質は、ボディマス指数(bmi)、ウエスト周囲径、ウエストヒップ比、胴囲比、血清脂質などの肥満指標とは関係がないことを発見しましたが、精漿の脂質は精子濃度、精子の進行性に特に影響を与える可能性があります.比 (PR)、精子 DNA 断片化指数 (DFI)。 これらの結果は、男性の生殖器系における異常な脂質代謝が男性の生殖能力に影響を与える可能性があることを示しています。

精子の脂肪酸スペクトルは、食事中の n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) と関連しているようです。 ドコサヘキサエン酸 (DHA) とエイコサペンタエン酸 (EPA) は、最も一般的な n-3 PUFA です。 血漿 DHA/EPA のみが成人の DHA/EPA の量を反映している可能性があります。 ほとんどの研究は、n-3 PUFA が人間の精子の主要な多価不飽和脂肪酸であることを示しています。

食事が腸内細菌叢の組成に大きな影響を与えることはよく知られています。 多くの研究により、腸内細菌の乱れと、過敏性腸症候群、肥満、糖尿病などの疾患との因果関係が明らかになりました。 腸内細菌叢の生態系が乱れると、腸粘膜の透過性が高まり、エンドトキシン血症や一連のメタボリック シンドロームを引き起こす可能性があります。 N-3 多価不飽和脂肪酸は、体内の代謝と生理機能の調節に重要な役割を果たしている可能性があります。 臨床研究では、n-3 PUFA と DHA の総血清レベルの両方がマイクロバイオーム アルファの多様性と有意に相関していることがわかりました。 したがって、研究者は、n-3 PUFA サプリメントが腸内細菌叢の組成に与える影響と、腸内細菌叢が精子パラメーターに影響を与えるかどうかを解明しようとするかもしれません。 調査官は、参加者から糞便サンプルを収集する許可を申請します。これは意味のある作業になります。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、研究者は、高脂肪食によって誘発された腸内微生物叢の異常が精子の運動性と精子数の低下につながる可能性があることを発見し、精子の運動性と精子数の低下につながる可能性のあるいくつかの微生物も認識しました。 腸内微生物叢が精子の質に影響を与える可能性があることは明らかです。 また、n-3 PUFA の補給は、マイクロバイオームのアルファ多様性と有意に相関しています。 そのため、研究者は参加者から糞便サンプルを収集して、n-3 PUFA の補給が腸内微生物叢の生態系を改善することによって精子パラメーターを促進できるかどうかを確認したいと考えています。

培養を計画している潜在的な微生物: Prevotella spp、bacteroides spp.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • オリゴアステノテラトスペルミアの臨床診断。

除外基準:

  • 白血球精子症、前立腺炎、性器外傷、精巣捻転、尿路感染症、停留精巣、精索静脈瘤、糖尿病、鼠径部および性器の手術。
  • Y 染色体の微小欠失および染色体核型異常。
  • 極端な精子減少症。
  • 肝胆道疾患、腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オメガ3脂肪酸カプセル
1粒1g(EPA400mg、DHA320mg)
EPAとDHAを主成分とするオメガ3脂肪酸。
他の名前:
  • プラセボカプセル
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボカプセル
プラセボ カプセルは、オメガ 3 脂肪酸カプセルと同じ外観と包​​装です。
コーン油を主成分とする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子濃度
時間枠:40日
精子濃度
40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッシブレシオ
時間枠:40日
プログレッシブ精子濃度/総精子濃度
40日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA 断片化指数
時間枠:40日
DNA 断片化指数
40日
腸内細菌叢組成
時間枠:40日
患者の糞便サンプルから収集した腸内微生物叢組成の変動
40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2019年3月17日

研究の完了 (予期された)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Omeag-3PUFA for OAT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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