- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634644
Omega-3 PUFA for behandling av pasienter med idiopatisk oligoastenoteratospermi
Omega-3 flerumettede fettsyrer for behandling av pasienter med idiopatisk oligoastenoteratospermi: en dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert utforskende klinisk studie
Etterforskere har tidligere funnet at sædkvalitet ikke var relatert til fedmeindikatorer, som kroppsmasseindeks (bmi), midjeomkrets, midje-hofte-forhold, omkretsforhold og serumlipid, men sædplasmalipider kunne spesielt påvirke spermkonsentrasjonen, sædprogreserende ratio (PR), sperm DNA-fragmenteringsindeks (DFI). Disse resultatene indikerer at unormal lipidmetabolisme i det mannlige reproduktive systemet kan påvirke mannlig fertilitet.
Det ser ut til at spermfettsyrespekteret er assosiert med n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) i kosten. Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) er de vanligste n-3 PUFA. Bare plasma DHA/EPA kan gjenspeile mengden DHA/EPA hos voksne. Mest forskning tyder på at n-3 PUFA er den viktigste flerumettede fettsyren i menneskelig sæd.
Det er velkjent at dietter har stor innflytelse på sammensetningen av tarmmikrobiota. Mange undersøkelser har avgrenset årsak og virkning forholdet mellom forstyrrede tarmmikrober og sykdommer, som irritabel tarmsyndrom, fedme, diabetes. Det forstyrrede tarmmikrobiota-økosystemet kan også føre til at tarmslimhinnepermeabiliteten øker, noe som kan resultere i endotoksemi og en rekke metabolske syndromer. N-3 flerumettede fettsyrer kan spille en viktig rolle i å regulere metabolisme og fysiologiske funksjoner i kroppen. En klinisk forskning fant at både totale n-3 PUFA- og DHA-serumnivåer var signifikant korrelert med mikrobiom alfa-diversitet. Derfor kan etterforskere prøve å finne ut hvilken påvirkning n-3 PUFA-tilskudd har på sammensetningen av tarmmikrobiota og om tarmmikrobiotaen har innflytelse på spermparametere. Så etterforskere søker om din tillatelse til å samle inn avføringsprøver fra deltakerne, noe som vil være et meningsfylt arbeid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det forrige arbeidet fant etterforskere ut en diettindusert dysbiose med høyt fettinnhold i tarmmikrobiota kan føre til lav spermmotilitet og spermantall, og anerkjente også noen mikrober som kan føre til lav spermmotilitet og spermantall. Det er åpenbart at tarmmikrobiota kan påvirke sædkvaliteten. Og tilskuddet av n-3 PUFA er signifikant korrelert med mikrobiom alfa-mangfold. Så etterforskere ønsker å samle avføringsprøver fra deltakerne for å finne ut om tilskudd av n-3 PUFA kan fremme spermparametere ved å forbedre tarmmikrobiota-økosystemet.
Potensielle mikrober som planlegger å dyrke: Prevotella spp, bacteroides spp.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bing Yao
- Telefonnummer: 86-25-80860174
- E-post: yaobing@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Oligoastenoteratospermi.
Ekskluderingskriterier:
- Leukocytospermi, prostatitt, genital traume, testikkeltorsjon, urinveisinfeksjoner, kryptorkisme, varicocele, diabetes, lyske- og genital kirurgi.
- Y-kromosom mikrodelesjon og kromosomal karyotype abnormitet.
- Ekstrem oligospermi.
- Lever og gallesykdommer, nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyrekapsel
1g per kapsel (EPA400mg, DHA320mg)
|
Omega 3 fettsyre, hovedsakelig sammensatt av EPA og DHA.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Placebokapselen har samme utseende og pakking som Omega-3 fettsyrekapselen
|
hovedsakelig sammensatt av maisolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spermkonsentrasjon
Tidsramme: 40 dager
|
spermkonsentrasjon
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressivt forhold
Tidsramme: 40 dager
|
progressiv spermkonsentrasjon/total spermkonsentrasjon
|
40 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-fragmenteringsindeks
Tidsramme: 40 dager
|
DNA-fragmenteringsindeks
|
40 dager
|
|
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 40 dager
|
variasjon av sammensetning av tarmmikrobiota som samles inn fra pasientens fekale prøve
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Omeag-3PUFA for OAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .