Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 PUFA for behandling av pasienter med idiopatisk oligoastenoteratospermi

8. september 2021 oppdatert av: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Omega-3 flerumettede fettsyrer for behandling av pasienter med idiopatisk oligoastenoteratospermi: en dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert utforskende klinisk studie

Etterforskere har tidligere funnet at sædkvalitet ikke var relatert til fedmeindikatorer, som kroppsmasseindeks (bmi), midjeomkrets, midje-hofte-forhold, omkretsforhold og serumlipid, men sædplasmalipider kunne spesielt påvirke spermkonsentrasjonen, sædprogreserende ratio (PR), sperm DNA-fragmenteringsindeks (DFI). Disse resultatene indikerer at unormal lipidmetabolisme i det mannlige reproduktive systemet kan påvirke mannlig fertilitet.

Det ser ut til at spermfettsyrespekteret er assosiert med n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) i kosten. Dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) er de vanligste n-3 PUFA. Bare plasma DHA/EPA kan gjenspeile mengden DHA/EPA hos voksne. Mest forskning tyder på at n-3 PUFA er den viktigste flerumettede fettsyren i menneskelig sæd.

Det er velkjent at dietter har stor innflytelse på sammensetningen av tarmmikrobiota. Mange undersøkelser har avgrenset årsak og virkning forholdet mellom forstyrrede tarmmikrober og sykdommer, som irritabel tarmsyndrom, fedme, diabetes. Det forstyrrede tarmmikrobiota-økosystemet kan også føre til at tarmslimhinnepermeabiliteten øker, noe som kan resultere i endotoksemi og en rekke metabolske syndromer. N-3 flerumettede fettsyrer kan spille en viktig rolle i å regulere metabolisme og fysiologiske funksjoner i kroppen. En klinisk forskning fant at både totale n-3 PUFA- og DHA-serumnivåer var signifikant korrelert med mikrobiom alfa-diversitet. Derfor kan etterforskere prøve å finne ut hvilken påvirkning n-3 PUFA-tilskudd har på sammensetningen av tarmmikrobiota og om tarmmikrobiotaen har innflytelse på spermparametere. Så etterforskere søker om din tillatelse til å samle inn avføringsprøver fra deltakerne, noe som vil være et meningsfylt arbeid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I det forrige arbeidet fant etterforskere ut en diettindusert dysbiose med høyt fettinnhold i tarmmikrobiota kan føre til lav spermmotilitet og spermantall, og anerkjente også noen mikrober som kan føre til lav spermmotilitet og spermantall. Det er åpenbart at tarmmikrobiota kan påvirke sædkvaliteten. Og tilskuddet av n-3 PUFA er signifikant korrelert med mikrobiom alfa-mangfold. Så etterforskere ønsker å samle avføringsprøver fra deltakerne for å finne ut om tilskudd av n-3 PUFA kan fremme spermparametere ved å forbedre tarmmikrobiota-økosystemet.

Potensielle mikrober som planlegger å dyrke: Prevotella spp, bacteroides spp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Oligoastenoteratospermi.

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocytospermi, prostatitt, genital traume, testikkeltorsjon, urinveisinfeksjoner, kryptorkisme, varicocele, diabetes, lyske- og genital kirurgi.
  • Y-kromosom mikrodelesjon og kromosomal karyotype abnormitet.
  • Ekstrem oligospermi.
  • Lever og gallesykdommer, nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyrekapsel
1g per kapsel (EPA400mg, DHA320mg)
Omega 3 fettsyre, hovedsakelig sammensatt av EPA og DHA.
Andre navn:
  • Placebo kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Placebokapselen har samme utseende og pakking som Omega-3 fettsyrekapselen
hovedsakelig sammensatt av maisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spermkonsentrasjon
Tidsramme: 40 dager
spermkonsentrasjon
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progressivt forhold
Tidsramme: 40 dager
progressiv spermkonsentrasjon/total spermkonsentrasjon
40 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-fragmenteringsindeks
Tidsramme: 40 dager
DNA-fragmenteringsindeks
40 dager
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 40 dager
variasjon av sammensetning av tarmmikrobiota som samles inn fra pasientens fekale prøve
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omeag-3PUFA for OAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere