- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634644
Omega-3 PUFA pro léčbu pacientů s idiopatickou oligoastenoteratospermií
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny pro léčbu pacientů s idiopatickou oligoastenoteratospermií: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná explorativní klinická studie
Vyšetřovatelé již dříve zjistili, že kvalita spermií nesouvisela s ukazateli obezity, jako je index tělesné hmotnosti (bmi), obvod pasu, poměr pasu a boků, poměr obvodu a sérové lipidy, ale lipidy semenné plazmy mohly výrazně ovlivnit koncentraci spermií, progrese spermií poměr (PR), index fragmentace DNA spermatu (DFI). Tyto výsledky naznačují, že abnormální metabolismus lipidů v mužském reprodukčním systému může ovlivnit mužskou plodnost.
Zdá se, že spektrum mastných kyselin spermií je spojeno s n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) ve stravě. Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) jsou nejběžnější n-3 PUFA. Pouze plazmatická DHA/EPA může odrážet množství DHA/EPA u dospělých. Většina výzkumů ukazuje, že n-3 PUFA jsou hlavní polynenasycené mastné kyseliny v lidských spermiích.
Je dobře známo, že strava má velký vliv na složení střevní mikroflóry. Mnoho výzkumů načrtlo vztah příčiny a účinku mezi narušenými střevními mikroby a nemocemi, jako je syndrom dráždivého tračníku, obezita, cukrovka. Narušený ekosystém střevní mikroflóry může také vést ke zvýšení propustnosti střevní sliznice, což může vést k endotoxémii a řadě metabolického syndromu. N-3 polynenasycené mastné kyseliny mohou hrát důležitou roli při regulaci metabolismu a fyziologických funkcí v těle. Klinický výzkum zjistil, že jak celkové sérové hladiny n-3 PUFA, tak DHA významně korelovaly s diverzitou mikrobiomu alfa. Výzkumníci se proto mohou pokusit zjistit vliv doplňku n-3 PUFA na složení střevní mikroflóry a zda má střevní mikroflóra vliv na parametry spermií. Vyšetřovatelé tedy žádají o vaše svolení k odběru vzorků výkalů od účastníků, což bude smysluplná práce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozí práci vědci zjistili, že dysbióza střevní mikroflóry vyvolaná dietou s vysokým obsahem tuku může vést k nízké pohyblivosti spermií a počtu spermií, a také rozpoznali některé mikroby, které mohou vést k nízké pohyblivosti spermií a počtu spermií. Je zřejmé, že střevní mikroflóra může ovlivnit kvalitu spermií. A doplněk n-3 PUFA významně koreluje s diverzitou mikrobiomu alfa. Vyšetřovatelé tedy chtějí od účastníků shromáždit vzorky stolice, aby zjistili, zda suplementace n-3 PUFA může podpořit parametry spermií zlepšením ekosystému střevní mikroflóry.
Potenciální mikroby plánující kultivovat: Prevotella spp., bacteroides spp.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Yao
- Telefonní číslo: 86-25-80860174
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza oligoastenoteratospermie.
Kritéria vyloučení:
- Leukocytospermie, prostatitida, genitální trauma, torze varlat, infekce močových cest, kryptorchismus, varikokéla, diabetes, inguinální a genitální chirurgie.
- Mikrodelece chromozomu Y a abnormalita chromozomálního karyotypu.
- Extrémní oligospermie.
- Onemocnění jater a žlučových cest, selhání ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
1 g na kapsli (EPA 400 mg, DHA 320 mg)
|
Omega 3 mastné kyseliny, složené převážně z EPA a DHA.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Placebo kapsle má stejný vzhled a balení jako kapsle Omega-3 mastné kyseliny
|
skládá se převážně z kukuřičného oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncentrace spermií
Časové okno: 40 dní
|
koncentrace spermií
|
40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
progresivní poměr
Časové okno: 40 dní
|
progresivní koncentrace spermií/celková koncentrace spermií
|
40 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index fragmentace DNA
Časové okno: 40 dní
|
Index fragmentace DNA
|
40 dní
|
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 40 dní
|
variace složení střevní mikroflóry odebrané ze vzorku stolice pacientů
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omeag-3PUFA for OAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Göteborg UniversityArvid Carlsson Research ABNáborDeprese | Deprese | Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě | Depresivní epizoda | Rekurentní depresivní porucha | Recidivující depreseŠvédsko