Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 PUFA pro léčbu pacientů s idiopatickou oligoastenoteratospermií

8. září 2021 aktualizováno: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny pro léčbu pacientů s idiopatickou oligoastenoteratospermií: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná explorativní klinická studie

Vyšetřovatelé již dříve zjistili, že kvalita spermií nesouvisela s ukazateli obezity, jako je index tělesné hmotnosti (bmi), obvod pasu, poměr pasu a boků, poměr obvodu a sérové ​​lipidy, ale lipidy semenné plazmy mohly výrazně ovlivnit koncentraci spermií, progrese spermií poměr (PR), index fragmentace DNA spermatu (DFI). Tyto výsledky naznačují, že abnormální metabolismus lipidů v mužském reprodukčním systému může ovlivnit mužskou plodnost.

Zdá se, že spektrum mastných kyselin spermií je spojeno s n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) ve stravě. Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) jsou nejběžnější n-3 PUFA. Pouze plazmatická DHA/EPA může odrážet množství DHA/EPA u dospělých. Většina výzkumů ukazuje, že n-3 PUFA jsou hlavní polynenasycené mastné kyseliny v lidských spermiích.

Je dobře známo, že strava má velký vliv na složení střevní mikroflóry. Mnoho výzkumů načrtlo vztah příčiny a účinku mezi narušenými střevními mikroby a nemocemi, jako je syndrom dráždivého tračníku, obezita, cukrovka. Narušený ekosystém střevní mikroflóry může také vést ke zvýšení propustnosti střevní sliznice, což může vést k endotoxémii a řadě metabolického syndromu. N-3 polynenasycené mastné kyseliny mohou hrát důležitou roli při regulaci metabolismu a fyziologických funkcí v těle. Klinický výzkum zjistil, že jak celkové sérové ​​hladiny n-3 PUFA, tak DHA významně korelovaly s diverzitou mikrobiomu alfa. Výzkumníci se proto mohou pokusit zjistit vliv doplňku n-3 PUFA na složení střevní mikroflóry a zda má střevní mikroflóra vliv na parametry spermií. Vyšetřovatelé tedy žádají o vaše svolení k odběru vzorků výkalů od účastníků, což bude smysluplná práce.

Přehled studie

Detailní popis

V předchozí práci vědci zjistili, že dysbióza střevní mikroflóry vyvolaná dietou s vysokým obsahem tuku může vést k nízké pohyblivosti spermií a počtu spermií, a také rozpoznali některé mikroby, které mohou vést k nízké pohyblivosti spermií a počtu spermií. Je zřejmé, že střevní mikroflóra může ovlivnit kvalitu spermií. A doplněk n-3 PUFA významně koreluje s diverzitou mikrobiomu alfa. Vyšetřovatelé tedy chtějí od účastníků shromáždit vzorky stolice, aby zjistili, zda suplementace n-3 PUFA může podpořit parametry spermií zlepšením ekosystému střevní mikroflóry.

Potenciální mikroby plánující kultivovat: Prevotella spp., bacteroides spp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza oligoastenoteratospermie.

Kritéria vyloučení:

  • Leukocytospermie, prostatitida, genitální trauma, torze varlat, infekce močových cest, kryptorchismus, varikokéla, diabetes, inguinální a genitální chirurgie.
  • Mikrodelece chromozomu Y a abnormalita chromozomálního karyotypu.
  • Extrémní oligospermie.
  • Onemocnění jater a žlučových cest, selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
1 g na kapsli (EPA 400 mg, DHA 320 mg)
Omega 3 mastné kyseliny, složené převážně z EPA a DHA.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Placebo kapsle má stejný vzhled a balení jako kapsle Omega-3 mastné kyseliny
skládá se převážně z kukuřičného oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace spermií
Časové okno: 40 dní
koncentrace spermií
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progresivní poměr
Časové okno: 40 dní
progresivní koncentrace spermií/celková koncentrace spermií
40 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fragmentace DNA
Časové okno: 40 dní
Index fragmentace DNA
40 dní
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 40 dní
variace složení střevní mikroflóry odebrané ze vzorku stolice pacientů
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omeag-3PUFA for OAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny

3
Předplatit